- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06507527
외래 소화기 내시경 검사의 취약성 (FRIEND)
소화기 내시경 검사 단위 친구 연구(내시경 검사의 취약성) Estudi FRIEND(내시경 검사의 취약성)에서 허약한 환자 관리의 적절성 평가
장애와 의존으로 고통받는 허약한 사람들의 비율이 우리 사회에서 증가함에 따라 우리는 수정 가능한 요인을 감지해야 하며 따라서 의료 치료 및 절차의 효과와 안전성을 높이기 위해 허약한 환자에 대한 건강 관리를 조정할 수 있는 개입을 해야 합니다.
적응증의 위험-혜택을 평가하고 내시경 검사의 부작용을 방지하여 시험의 안전성과 수익성을 높임으로써 환자 준비를 개선하기 위해 소화기 내시경 검사 전에 허약함을 나타낼 가능성이 있는 모든 환자에 대해 노인 평가를 수행해야 합니다. 내시경 검사를 의뢰한 환자의 노쇠 유병률이나 부작용, 부적절한 준비 또는 불완전한 검사의 발생률에 대한 데이터가 우리 매체에 없기 때문에 회로 및 치료를 개선하는 다학문적 프로토콜을 정교화하기 위해 노쇠 연구가 필요합니다. 이러한 환자들은 합병증을 예방할 수 있습니다.
우리가 대답하고 싶은 질문은 다음과 같습니다.
- 소화기 내시경 검사에서 취약성의 유병률과 심각도.
- 이 환자 그룹의 치료를 개선하기 위한 프로토콜을 만들기 위해 소화기 내시경 검사의 취약성과 관련된 특정 문제(주로 검사의 수익성 및 부작용 발생률)를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구이다.
이동 내시경 검사를 의뢰한 70세 이상의 모든 환자에서 허약함의 유무와 그 정도는 환자의 소화기 내시경 준비에 일반적으로 사용되는 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 우리 병원 노인의학 서비스에서 교육을 받은 간호사가 환자 또는 환자의 간병인과 전화 연락을 통해 설문지를 작성합니다.
환자의 하위그룹 형성을 평가하여 허약도 및 내시경 유형(상부 또는 하부 소화기 내시경)과 관련된 통계 분석을 수행합니다.
1,474명의 무작위 표본은 95% 신뢰도와 +/- 2.5% 단위의 정확도로 약 40%로 예상되는 연구 집단의 노쇠 유병률을 추정하는 데 충분합니다. 현 단계에서는 단면적 연구이므로 후속 손실은 없을 것으로 예상됩니다.
본 연구의 주요 목적은 단면적이므로 정확한 방법(Clopper-Pearson 방법)을 사용하여 노쇠 유병률과 95% 신뢰구간을 추정하는 것이 필요하다.
2차 목표 달성에 대한 관심의 결과로서 적응증의 수익성 및 부작용에 대한 분석은 취약성 정도(연구의 주요 요인)에 따라 분석됩니다. 마찬가지로, 잠재적으로 혼란스러운 변수가 취약성의 정도와 고려된 각 결과에 미치는 영향을 연구할 것입니다. 마지막으로, 각 결과에 대한 다변량 분석을 사용하여 취약도와 가능한 인과 관계를 평가하고 잠재적으로 혼란스러운 변수에 대해 각 분석을 조정합니다.
분석을 위해 통계 분석 시 업데이트되는 버전의 통계 패키지 STATA 15.1 및 R이 사용됩니다.
기본적인 환자 인구통계 데이터(연령, 성별)가 수집됩니다. 다중병리의 존재는 CIRS(G)-Charlson 설문지를 사용하여 평가됩니다. 환자의 허약함과 관련된 데이터는 CFS 및 FRAGIL-VIG 설문지를 사용하여 수집됩니다.
내시경 시술에 관한 정보는 병력에 기록된 데이터와 함께 수집됩니다. 세척제 및 결장 세척 프로토콜 준수 정도(식이 요법, 단식, 섭취량, 세척제 분획)는 임상 병력뿐만 아니라 내시경 준비와 관련하여 발생한 사건에 기록됩니다.
내시경 보고서에는 결장 준비 및 시험 내 합병증에 대한 데이터가 기록됩니다.
검사 후 합병증에 대한 정보는 임상 기록에 기록된 데이터와 함께 수집됩니다. 내시경 분야에서 허약한 환자의 치료를 개선하는 데 도움이 되는 정보를 제공하지 않으므로 본 연구와 관련이 없으므로 경미한 부작용을 고려하지 않고 의학적 주의가 필요한 관련 부작용만 기록합니다.
노쇠함은 4보다 큰 CFS 등급 또는 0보다 큰 FRAGIL-VIG 값으로 정의됩니다.
적절한 준비는 결장의 각 부분에서 보스턴 클렌징 분류 등급이 2 또는 3인 것으로 정의됩니다.
내시경 적응증은 다음과 같은 경우에 수익성이 없는 것으로 정의됩니다.
- 환자가 나타나지 않거나 검사 일정을 변경합니다.
- 환자가 나타나지만 근본적인 병리학의 보상 불능으로 인해 검사를 수행할 수 없거나 검사 준비 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 환자가 나타나 내시경 검사를 시행하지만, 적절한 진단을 내리거나 안전한 조건에서 치료를 시행하는 것은 불가능하다.
비용 효율성 계산은 적절한 진단 및/또는 치료를 방해하는 상황이 없는 환자의 전체 비율을 계산하여 수행되며, 비용 효율성이 부족한 원인은 설명된 가정을 기반으로 계산됩니다. 텍스트. 내시경 적응증 비용 계산은 수익성 개념과 밀접한 관련이 있습니다. 수익성이 부족한 모든 사례는 개념적으로 테스트 적응증을 유지하므로 초기 적응증의 진단-치료 목표가 달성되지 않았으므로 요청을 반복해야 합니다. 이러한 스캔을 가정적으로 반복하는 데 드는 비용은 각 내시경 유형에 대해 설정된 가격을 기준으로 계산되며 다양한 취약성 정도에 따른 비용 비교가 이루어집니다.
관련 부작용은 다음과 같은 경우에 정의됩니다.
- 병원치료가 필요한 기저질환의 비보상
- 진정과 관련된 합병증
- 대장내시경 후 출혈
- 대장내시경 후 천공
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AGUSTIN SEOANE URGORRI, MD
- 전화번호: 0034 932403057
- 이메일: aseoane@psmar.cat
연구 연락처 백업
- 이름: DIEGO E LARREA LEIVA, MD
- 전화번호: 0034 932485004
- 이메일: dlarrea@psmar.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
-
연락하다:
- Agustín Seoane Urgorri, MD
- 전화번호: 3057 932483000
- 이메일: 92847@parcdesalutmar.cat
-
수석 연구원:
- Agustín Seoane Urgorri, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여기에는 외래 상부 또는 하부 내시경 검사를 받아야 하는 70세 이상의 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 70세 미만
- 비외래 내시경
- 내시경 의사의 검사 금기 사항 평가
- 연구 참여를 수락하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
70세 이상 외래환자는 소화기내시경실로 의뢰
변수 수집: 인구통계학적 변수, 동반 질환, 허약함(특정 설문지), 소화기 내시경 검사(상부 및/또는 하부), 내시경 과정과 관련된 가능한 합병증, 내시경 검사의 수익성 및 영향.
|
이것은 관찰 연구이므로 일상적인 임상 실습이 아닌 중재는 수행되지 않습니다.
이는 일반적인 임상현장에서 이미 수집되어 있는 변수에 대한 정보만을 수집하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노쇠의 확산
기간: 환자와 전화통화하는 순간
|
노쇠 평가 설문지(CFS 및 FRAGIL-VIG).
노쇠함은 4보다 큰 CFS 등급 또는 0보다 큰 FRAGIL-VIG 값으로 정의됩니다. 노쇠 정도는 FRAGIL-VIG 점수에 따라 결정됩니다.
노쇠 설문지는 소화기 내시경 검사 전 간호사가 환자와 전화 통화하는 동안 작성됩니다.
|
환자와 전화통화하는 순간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 적응증의 수익성.
기간: 내시경을 하는 순간.
|
내시경 적응증은 다음과 같은 경우에 수익성이 없는 것으로 정의됩니다.
수익성 계산은 진단 및/또는 적절한 치료를 방해하는 상황이 없는 환자의 전체 비율을 계산하여 수행됩니다. |
내시경을 하는 순간.
|
|
내시경 적응증 비용
기간: 내시경 검사를 받는 순간
|
내시경 적응증의 비용 계산은 수익성 개념과 밀접한 관련이 있습니다.
수익성이 부족한 모든 사례는 개념적으로 테스트 적응증을 유지하므로 초기 적응증의 진단-치료 목표가 달성되지 않았으므로 요청을 반복해야 합니다.
이러한 스캔을 가정적으로 반복하는 데 드는 비용은 각 내시경 유형에 대해 설정된 가격을 기준으로 계산되며 다양한 취약성 정도에 따른 비용 비교가 이루어집니다.
|
내시경 검사를 받는 순간
|
|
내시경 과정 중 관련 합병증의 발생률.
기간: 소화기내시경 후 30일째.
|
관련 부작용은 다음과 같은 경우에 정의됩니다.
내시경 검사 후 30일 동안 환자의 병력을 검토하여 관련 합병증에 대한 데이터를 수집합니다. |
소화기내시경 후 30일째.
|
|
내시경 적응증의 임상적 영향
기간: 내시경 검사 후 최대 2개월
|
임상적 영향은 수행된 내시경 검사가 다음으로 이어지는지 여부를 기준으로 측정됩니다.
|
내시경 검사 후 최대 2개월
|
|
취약성의 정도
기간: 환자와 전화통화하는 순간
|
노쇠 정도는 FRAGIL-VIG 점수(<0.20 노쇠 또는 노쇠 전 부재, 0.20-0.35 초기, 0.36-0.50 중간, >0.50 고급)에 의해 결정됩니다.
|
환자와 전화통화하는 순간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AGUSTIN SEOANE URGORRI, MD, Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Machlab S, Francia E, Mascort J, Garcia-Iglesias P, Mendive JM, Riba F, Guarner-Argente C, Solanes M, Ortiz J, Calvet X. Risks, indications and technical aspects of colonoscopy in elderly or frail patients. Position paper of the Societat Catalana de Digestologia, the Societat Catalana de Geriatria i Gerontologia and the Societat Catalana de Medicina de Familia i Comunitaria. Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;47(1):107-117. doi: 10.1016/j.gastrohep.2023.05.004. Epub 2023 May 18. English, Spanish.
- Oberndorfer T, Jurawan R. Frailty should be assessed in older patients considered for colonoscopy. N Z Med J. 2021 Jul 30;134(1539):74-76. No abstract available.
- Cha JM, Kozarek RA, La Selva D, Gluck M, Ross A, Chiorean M, Koch J, Lin OS. Risks and Benefits of Colonoscopy in Patients 90 Years or Older, Compared With Younger Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):80-6.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.036. Epub 2015 Jul 9.
- Taleban S, Toosizadeh N, Junna S, Golden T, Ghazala S, Wadeea R, Tirambulo C, Mohler J. Frailty Assessment Predicts Acute Outcomes in Patients Undergoing Screening Colonoscopy. Dig Dis Sci. 2018 Dec;63(12):3272-3280. doi: 10.1007/s10620-018-5129-x. Epub 2018 May 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .