Fragilité en endoscopie digestive ambulatoire (FRIEND)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.

Chez tous les patients de plus de 70 ans référés pour une endoscopie ambulatoire, la présence de fragilité et son degré seront évalués au moyen de questionnaires validés couramment utilisés dans la préparation du patient à l'endoscopie digestive. Une infirmière formée par le Service de Gériatrie de notre hôpital effectue un contact téléphonique avec le patient ou son soignant pour remplir les questionnaires.

La constitution de sous-groupes de patients sera évaluée pour l'analyse statistique en fonction du degré de fragilité et du type d'endoscopie (endoscopie digestive haute ou basse).

Un échantillon aléatoire de 1 474 individus suffit pour estimer, avec un degré de confiance de 95 % et une précision de +/- 2,5 unités de pourcentage, une prévalence de fragilité dans la population étudiée qui devrait être d'environ 40 %. Étant donné qu’à ce stade il s’agit d’une étude transversale, aucune perte de suivi n’est attendue.

L’objectif principal de l’étude étant transversal, il est nécessaire d’estimer la prévalence de la fragilité et un intervalle de confiance à 95 % calculé selon une méthode exacte (méthode Clopper-Pearson).

L'analyse de la rentabilité de l'indication et des effets indésirables, en tant que résultats intéressants pour l'atteinte des objectifs secondaires, sera analysée en fonction du degré de fragilité (facteur principal de l'étude). De même, l’effet de variables potentiellement confondantes sera étudié, sur le degré de fragilité, mais aussi sur chacun des résultats pris en compte. Enfin, une analyse multivariée pour chaque résultat sera utilisée pour évaluer l'association causale possible avec le degré de fragilité, en ajustant chaque analyse pour tenir compte des variables potentiellement confondantes.

Pour les analyses, le progiciel statistique STATA 15.1 et R sera utilisé dans la version mise à jour au moment de l'analyse statistique.

Des données démographiques de base sur les patients (âge, sexe) seront collectées. La présence d'une multipathologie sera évaluée à l'aide du questionnaire CIRS(G)-Charlson. Les données liées à la fragilité du patient seront collectées à l'aide des questionnaires CFS et FRAGIL-VIG.

Les informations sur la procédure endoscopique seront collectées avec les données enregistrées dans les antécédents médicaux. L'agent nettoyant et le degré de respect du protocole de nettoyage du côlon (régime alimentaire, jeûne, volume ingéré, fractionnement de l'agent nettoyant) seront notés dans l'histoire clinique, ainsi que les incidents survenus par rapport à la préparation à l'endoscopie.

Dans le rapport endoscopique, les données sur la préparation du côlon et les complications intra-essai seront enregistrées.

Les informations sur les complications post-test seront collectées avec les données enregistrées dans le dossier clinique. Seuls les effets indésirables pertinents nécessitant une attention médicale seront enregistrés, sans tenir compte des effets indésirables mineurs car ils ne sont pas pertinents pour notre étude, car ils ne fournissent pas d'informations permettant d'améliorer la prise en charge du patient fragile dans le domaine de l'endoscopie.

La fragilité est définie comme un score CFS supérieur à 4 ou une valeur FRAGIL-VIG supérieure à 0.

Une préparation adéquate est définie comme une note de 2 ou 3 dans la classification de nettoyage de Boston pour chaque segment du côlon.

L’indication endoscopie est définie comme non rentable dans les cas suivants :

• Le patient ne se présente pas ou reporte l'examen
• Le patient se présente mais il n'est pas possible de réaliser l'examen en raison d'une décompensation de la pathologie sous-jacente ou du fait de ne pas avoir pu respecter les protocoles de préparation des tests.
• Le patient se présente et l'examen endoscopique est effectué, mais il n'est pas possible de poser un diagnostic adéquat ni d'effectuer une thérapeutique dans des conditions sûres.

Le calcul du rapport coût-efficacité sera effectué en calculant le pourcentage global de patients dans lesquels aucune situation n'empêche un diagnostic et/ou un traitement adéquat, et les causes du manque de rapport coût-efficacité seront calculées sur la base des hypothèses expliquées dans le texte.Le calcul du coût de l’indication endoscopie est étroitement lié à la notion de rentabilité. Tous les cas présentant un manque de rentabilité maintiennent conceptuellement l'indication du test et nécessitent donc une répétition de leur demande, étant donné que l'objectif diagnostique et thérapeutique de l'indication initiale n'a pas été atteint. Le coût de l'hypothétique répétition de ces examens sera calculé en fonction des tarifs établis pour chaque type d'endoscopie et une comparaison des coûts sera faite entre les différents degrés de fragilité.

Un effet indésirable pertinent est défini dans les cas suivants :

• Décompensation d'une pathologie sous-jacente nécessitant une prise en charge hospitalière
• Complications liées à la sédation
• Saignement post-coloscopie
• Perforation post-coloscopie