Fragilità nell’endoscopia digestiva ambulatoriale (FRIEND)

Questo è uno studio osservazionale prospettico.

In tutti i pazienti di età superiore a 70 anni sottoposti a endoscopia ambulatoriale, la presenza di fragilità e il suo grado saranno valutati attraverso questionari validati comunemente utilizzati nella preparazione del paziente all'endoscopia digestiva. Un infermiere formato dal Servizio Geriatria del nostro ospedale effettua un contatto telefonico con il paziente o la persona che lo accudisce per la compilazione dei questionari.

Per l'analisi statistica verrà valutata la formazione di sottogruppi di pazienti in relazione al grado di fragilità e al tipo di endoscopia (endoscopia digestiva superiore o inferiore)

Un campione casuale di 1474 individui è sufficiente per stimare, con una confidenza del 95% e un'accuratezza di +/- 2,5 unità percentuali, una prevalenza di fragilità nella popolazione in studio che dovrebbe essere intorno al 40%. Dato che in questa fase si tratta di uno studio trasversale, non sono previste perdite di follow-up.

Poiché lo scopo principale dello studio è trasversale, è necessario stimare la prevalenza della fragilità e un intervallo di confidenza al 95% calcolato utilizzando un metodo esatto (metodo Clopper-Pearson).

L'analisi della redditività dell'indicazione e degli effetti avversi, quali esiti di interesse per il raggiungimento degli obiettivi secondari, sarà analizzata in base al grado di fragilità (fattore principale dello studio). Allo stesso modo, verrà studiato l'effetto di variabili potenzialmente confondenti, sul grado di fragilità, e anche su ciascuno degli esiti presi in considerazione. Infine, verrà utilizzata un'analisi multivariata per ciascun risultato per valutare la possibile associazione causale con il grado di fragilità, aggiustando in ciascuna analisi per variabili potenzialmente confondenti.

Per le analisi verrà utilizzato il pacchetto statistico STATA 15.1 e R nella versione aggiornata al momento dell'analisi statistica.

Verranno raccolti i dati demografici di base del paziente (età, sesso). La presenza di multipatologia sarà valutata utilizzando il questionario CIRS(G)-Charlson. I dati relativi alla fragilità del paziente verranno raccolti utilizzando i questionari CFS e FRAGIL-VIG.

Le informazioni sulla procedura endoscopica verranno raccolte con i dati registrati nella storia medica. Nell'anamnesi clinica verranno annotati il ​​detergente e il grado di aderenza al protocollo di pulizia del colon (dieta, digiuno, volume ingerito, frazionamento del detergente), nonché gli incidenti accaduti in relazione alla preparazione per l'endoscopia.

Nel referto endoscopico verranno registrati i dati relativi alla preparazione del colon e alle complicanze intra-esperimento.

Le informazioni sulle complicanze post-test verranno raccolte con i dati registrati nella cartella clinica. Verranno registrati solo gli effetti avversi rilevanti che richiedono attenzione medica, non considerando gli effetti avversi minori perché non rilevanti per il nostro studio, poiché non forniscono informazioni che aiutino a migliorare la cura del paziente fragile in campo endoscopico.

La fragilità è definita come un punteggio CFS maggiore di 4 o un valore FRAGIL-VIG maggiore di 0.

Una preparazione adeguata è definita come un punteggio di 2 o 3 nella classificazione di Boston Cleansing in ciascun segmento del colon.

L’indicazione endoscopica è definita inutile nei seguenti casi:

• Il paziente non si presenta o riprogramma l'esame
• Il paziente si presenta ma non è possibile eseguire l'esame per scompenso della patologia sottostante o per non aver potuto rispettare i protocolli di preparazione del test.
• Il paziente si presenta e viene effettuato l'esame endoscopico, ma non è possibile dare una diagnosi adeguata né effettuare una terapia in condizioni di sicurezza.

Il calcolo del rapporto costo-efficacia verrà effettuato calcolando la percentuale complessiva di pazienti in cui non sussistono situazioni che impediscono una diagnosi e/o terapia adeguata, e le cause di mancata costo-efficacia verranno calcolate sulla base delle ipotesi spiegate nel documento testo.Il calcolo del costo dell'indicazione endoscopica è strettamente legato al concetto di redditività. Tutti i casi di mancata redditività mantengono concettualmente l'indicazione del test e pertanto necessitano di ripetizione della richiesta, non essendo stato raggiunto l'obiettivo diagnostico-terapeutico dell'indicazione iniziale. Il costo dell'ipotetica ripetizione di queste ecografie verrà calcolato in base ai prezzi stabiliti per ogni tipo di endoscopia e verrà effettuato un confronto dei costi tra i diversi gradi di fragilità.

Un effetto avverso rilevante è definito nei seguenti casi:

• Scompenso della patologia sottostante che richiede cure ospedaliere
• Complicanze legate alla sedazione
• Sanguinamento post-coloscopia
• Perforazione post-colonscopia