Fragilidad en endoscopia digestiva ambulatoria (FRIEND)

Este es un estudio observacional prospectivo.

En todos los pacientes mayores de 70 años remitidos para una endoscopia ambulatoria, se evaluará la presencia de fragilidad y su grado mediante cuestionarios validados comúnmente utilizados en la preparación del paciente para la endoscopia digestiva. Una enfermera formada por el Servicio de Geriatría de nuestro hospital realiza un contacto telefónico con el paciente o su cuidador para la cumplimentación de los cuestionarios.

Para el análisis estadístico se valorará la formación de subgrupos de pacientes en relación con el grado de fragilidad y el tipo de endoscopia (endoscopia digestiva superior o inferior).

Una muestra aleatoria de 1474 individuos es suficiente para estimar, con un 95% de confianza y una precisión de +/- 2,5 unidades porcentuales, una prevalencia de fragilidad en la población de estudio que se espera que sea de alrededor del 40%. Dado que en esta etapa se trata de un estudio transversal, no se esperan pérdidas de seguimiento.

Dado que el objetivo principal del estudio es transversal, es necesario estimar la prevalencia de fragilidad y un intervalo de confianza del 95% calculado mediante un método exacto (método Clopper-Pearson).

El análisis de la rentabilidad de la indicación y de los efectos adversos, como resultados de interés en la consecución de los objetivos secundarios, se analizarán según el grado de fragilidad (factor principal del estudio). Asimismo, se estudiará el efecto de variables potencialmente confusoras, sobre el grado de fragilidad, y también sobre cada uno de los desenlaces considerados. Finalmente, se utilizará un análisis multivariado para cada resultado para evaluar la posible asociación causal con el grado de fragilidad, ajustando en cada análisis por variables potencialmente confusoras.

Para los análisis se utilizará el paquete estadístico STATA 15.1 y R en la versión que se encuentre actualizada al momento del análisis estadístico.

Se recopilarán datos demográficos básicos del paciente (edad, sexo). La presencia de multipatología se evaluará mediante el cuestionario CIRS (G) -Charlson. Los datos relacionados con la fragilidad del paciente se recopilarán mediante los cuestionarios CFS y FRAGIL-VIG.

La información sobre el procedimiento endoscópico se recopilará con los datos registrados en la historia clínica. En la historia clínica se anotará el agente limpiador y el grado de cumplimiento del protocolo de limpieza de colon (dieta, ayuno, volumen ingerido, fraccionamiento del agente limpiador), así como las incidencias acaecidas en relación con la preparación para la endoscopia.

En el informe endoscópico se registrarán datos sobre la preparación del colon y las complicaciones intraensayo.

La información sobre las complicaciones post-prueba se recogerá con los datos registrados en la historia clínica. Sólo se registrarán los efectos adversos relevantes que requieran atención médica, no considerándose efectos adversos menores por no ser relevantes para nuestro estudio, ya que no aportan información que ayude a mejorar la atención del paciente frágil en el campo de la endoscopia.

La fragilidad se define como una calificación del SFC superior a 4 o un valor FRAGIL-VIG superior a 0.

La preparación adecuada se define como una clasificación de limpieza de Boston de 2 o 3 en todos y cada uno de los segmentos del colon.

La indicación de endoscopia se define como no rentable en los siguientes casos:

• El paciente no se presenta o reprograma el examen.
• El paciente se presenta pero no es posible realizar el examen por descompensación de la patología de base o por no haber podido cumplir con los protocolos de preparación de la prueba.
• El paciente aparece y se realiza el examen endoscópico, pero no es posible dar un diagnóstico adecuado ni realizar una terapéutica en condiciones de seguridad.

El cálculo de coste-efectividad se realizará calculando el porcentaje global de pacientes en los que no existen situaciones que impidan un diagnóstico y/o tratamiento adecuado, y las causas de falta de coste-efectividad se calcularán en base a los supuestos explicados en el texto.El cálculo del coste de la indicación de endoscopia está estrechamente relacionado con el concepto de rentabilidad. Todos los casos con falta de rentabilidad mantienen conceptualmente la indicación de la prueba y por tanto necesitan la repetición de su solicitud, dado que no se ha alcanzado el objetivo diagnóstico-terapéutico de la indicación inicial. El coste de la hipotética repetición de estas exploraciones se calculará en base a los precios establecidos para cada tipo de endoscopia y se comparará el coste entre los distintos grados de fragilidad.

Un efecto adverso relevante se define en los siguientes casos:

• Descompensación de patología subyacente que requiere atención hospitalaria.
• Complicaciones relacionadas con la sedación.
• Sangrado poscolonoscopia
• Perforación poscolonoscopia