Kwetsbaarheid bij poliklinische spijsverteringsendoscopie (FRIEND)

Dit is een prospectief observationeel onderzoek.

Bij alle patiënten ouder dan 70 jaar die worden verwezen voor een ambulante endoscopie, zal de aanwezigheid van kwetsbaarheid en de mate ervan worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten die gewoonlijk worden gebruikt bij de voorbereiding van de patiënt op spijsverteringsendoscopie. Een door de Dienst Geriatrie van ons ziekenhuis opgeleide verpleegkundige heeft telefonisch contact met de patiënt of de zorgverlener van de patiënt om de vragenlijsten in te vullen.

Voor de statistische analyse zal de vorming van subgroepen van patiënten worden beoordeeld in relatie tot de mate van kwetsbaarheid en het type endoscopie (bovenste of onderste spijsverteringsendoscopie)

Een willekeurige steekproef van 1474 personen is voldoende om met een betrouwbaarheid van 95% en een nauwkeurigheid van +/- 2,5 procenteenheden een prevalentie van kwetsbaarheid in de onderzoekspopulatie te schatten die naar verwachting rond de 40% zal liggen. Aangezien het in dit stadium om een ​​cross-sectioneel onderzoek gaat, worden er geen vervolgverliezen verwacht.

Omdat het hoofddoel van het onderzoek cross-sectioneel is, is het noodzakelijk om de prevalentie van kwetsbaarheid te schatten en een betrouwbaarheidsinterval van 95% te berekenen met behulp van een exacte methode (Clopper-Pearson-methode).

De analyse van de winstgevendheid van de indicatie en van de nadelige effecten, als resultaten die van belang zijn voor het bereiken van de secundaire doelstellingen, zal worden geanalyseerd op basis van de mate van kwetsbaarheid (belangrijkste factor van het onderzoek). Op dezelfde manier zal het effect van potentieel verstorende variabelen worden bestudeerd, op de mate van kwetsbaarheid, en ook op elk van de uitkomsten waarmee rekening wordt gehouden. Ten slotte zal een multivariate analyse voor elke uitkomst worden gebruikt om het mogelijke causale verband met de mate van kwetsbaarheid te evalueren, waarbij in elke analyse wordt gecorrigeerd voor potentieel verstorende variabelen.

Voor de analyses zal gebruik worden gemaakt van het statistische pakket STATA 15.1 en R in de versie die wordt bijgewerkt op het moment van de statistische analyse.

Er zullen fundamentele demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht) worden verzameld. De aanwezigheid van multipathologie zal worden beoordeeld met behulp van de CIRS(G)-Charlson-vragenlijst. Gegevens met betrekking tot de kwetsbaarheid van de patiënt zullen worden verzameld met behulp van de CVS- en FRAGIL-VIG-vragenlijsten.

Informatie over de endoscopische procedure zal worden verzameld met gegevens die zijn vastgelegd in de medische geschiedenis. Het reinigingsmiddel en de mate van naleving van het colonreinigingsprotocol (dieet, vasten, ingenomen volume, fractionering van het reinigingsmiddel) worden genoteerd in de klinische anamnese, evenals de incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met de voorbereiding op de endoscopie.

In het endoscopische rapport worden gegevens over de preparatie van het colon en intra-triale complicaties vastgelegd.

Informatie over complicaties na de test zal worden verzameld met de gegevens die zijn vastgelegd in het klinische dossier. Alleen relevante bijwerkingen die medische aandacht vereisen, worden geregistreerd, waarbij kleine bijwerkingen buiten beschouwing worden gelaten omdat deze niet relevant zijn voor ons onderzoek, omdat ze geen informatie opleveren die helpt de zorg voor de kwetsbare patiënt op het gebied van endoscopie te verbeteren.

Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een CVS-score groter dan 4 of een FRAGIL-VIG-waarde groter dan 0.

Een adequate voorbereiding wordt gedefinieerd als een Boston Cleansing Classification-beoordeling van 2 of 3 in elk segment van de dikke darm.

De endoscopie-indicatie wordt in de volgende gevallen als onrendabel gedefinieerd:

• De patiënt komt niet opdagen of verzet het onderzoek
• De patiënt verschijnt, maar het onderzoek kan niet worden uitgevoerd vanwege decompensatie van de onderliggende pathologie of omdat het niet in staat is geweest de testvoorbereidingsprotocollen na te leven.
• De patiënt verschijnt en het endoscopisch onderzoek wordt uitgevoerd, maar het is niet mogelijk om onder veilige omstandigheden een adequate diagnose te stellen of een therapie uit te voeren.

De kosteneffectiviteitsberekening zal worden uitgevoerd door het totale percentage patiënten te berekenen waarbij er geen situaties zijn die een adequate diagnose en/of therapie in de weg staan. De oorzaken van het gebrek aan kosteneffectiviteit zullen worden berekend op basis van de aannames die worden uitgelegd in het tekst.De berekening van de kosten van de endoscopie-indicatie hangt nauw samen met het concept van winstgevendheid. Alle gevallen met een gebrek aan winstgevendheid handhaven conceptueel de indicatie van de test en hebben daarom herhaling van hun verzoek nodig, aangezien het diagnostisch-therapeutische doel van de initiële indicatie niet is bereikt. De kosten van de hypothetische herhaling van deze scans zullen worden berekend op basis van de prijzen die voor elk type endoscopie zijn vastgesteld en er zal een kostenvergelijking worden gemaakt tussen de verschillende graden van kwetsbaarheid.

In de volgende gevallen wordt een relevant nadelig effect gedefinieerd:

• Decompensatie van onderliggende pathologie waarvoor ziekenhuiszorg vereist is
• Complicaties gerelateerd aan sedatie
• Bloeding na colonoscopie
• Post-colonoscopie perforatie