Skörhet vid poliklinisk matsmältningsendoskopi (FRIEND)

Detta är en prospektiv observationsstudie.

Hos alla patienter äldre än 70 år som remitteras till ambulatorisk endoskopi, kommer förekomsten av svaghet och dess grad att bedömas genom validerade frågeformulär som vanligtvis används för att förbereda patienten för matsmältningsendoskopi. En sjuksköterska utbildad av Geriatrics Service på vårt sjukhus tar en telefonkontakt med patienten eller patientens vårdgivare för att fylla i frågeformulären.

Bildandet av undergrupper av patienter kommer att bedömas för den statistiska analysen i relation till graden av svaghet och typen av endoskopi (övre eller nedre matsmältningsendoskopi)

Ett slumpmässigt urval på 1474 individer är tillräckligt för att med 95 % konfidens och en noggrannhet på +/- 2,5 procentenheter uppskatta en prevalens av skröplighet i studiepopulationen som förväntas vara omkring 40 %. Med tanke på att det i detta skede är en tvärsnittsstudie förväntas inga uppföljningsförluster.

Eftersom huvudsyftet med studien är tvärsnitt, är det nödvändigt att uppskatta förekomsten av skörhet och ett 95 % konfidensintervall beräknat med en exakt metod (Clopper-Pearson-metoden).

Analysen av lönsamheten för indikationen och av de negativa effekterna, som resultat av intresse för att uppnå de sekundära målen, kommer att analyseras i enlighet med graden av svaghet (studiens huvudfaktor). Likaså kommer effekten av potentiellt förvirrande variabler att studeras, på graden av skörhet, och även på vart och ett av de utfall som tas i beaktande. Slutligen kommer en multivariat analys för varje utfall att användas för att utvärdera det möjliga orsakssambandet med graden av svaghet, justering i varje analys för potentiellt förvirrande variabler.

För analyserna kommer statistiska paket STATA 15.1 och R att användas i den version som uppdateras vid tidpunkten för den statistiska analysen.

Grundläggande patientdemografiska data (ålder, kön) kommer att samlas in. Förekomsten av multipatologi kommer att bedömas med hjälp av CIRS(G)-Charlsons frågeformulär. Data relaterade till patientens svaghet kommer att samlas in med hjälp av CFS- och FRAGIL-VIG-enkäterna.

Information om det endoskopiska ingreppet kommer att samlas in med data registrerade i sjukdomshistorien. Rengöringsmedlet och graden av överensstämmelse med kolonrengöringsprotokollet (diet, fasta, intag av volym, fraktionering av rengöringsmedlet) kommer att noteras i den kliniska historien, liksom de incidenter som inträffat i samband med förberedelserna för endoskopi.

I den endoskopiska rapporten kommer data om förberedelse av kolon och komplikationer inom prövningen att registreras.

Information om komplikationer efter test kommer att samlas in med de data som registreras i journalen. Endast relevanta biverkningar som kräver läkarvård kommer att registreras, utan hänsyn till mindre biverkningar eftersom de inte är relevanta för vår studie, eftersom de inte ger information som hjälper till att förbättra vården av den sköra patienten inom området endoskopi.

Frailty definieras som ett CFS-värde större än 4 eller ett FRAGIL-VIG-värde större än 0.

Adekvat förberedelse definieras som en Boston Cleansing Classification-klassificering på 2 eller 3 i varje segment av tjocktarmen.

Endoskopiindikationen definieras som olönsam i följande fall:

• Patienten dyker inte upp eller bokar om undersökningen
• Patienten dyker upp men det är inte möjligt att utföra undersökningen på grund av dekompensation av den bakomliggande patologin eller för att inte ha kunnat följa testförberedelseprotokollen.
• Patienten dyker upp och den endoskopiska undersökningen genomförs, men det är inte möjligt att ställa en adekvat diagnos eller att utföra en terapeutisk behandling under säkra förhållanden.

Kostnadseffektivitetsberäkningen kommer att göras genom att beräkna den totala andelen patienter där det inte finns några situationer som förhindrar en adekvat diagnos och/eller terapi, och orsakerna till bristande kostnadseffektivitet kommer att beräknas utifrån de antaganden som förklaras i text.Beräkningen av kostnaden för endoskopiindikationen är nära relaterad till begreppet lönsamhet. Alla fall med bristande lönsamhet upprätthåller konceptuellt testindikationen och behöver därför upprepas sin begäran, med tanke på att det diagnostiskt-terapeutiska målet för den initiala indikationen inte har uppnåtts. Kostnaden för den hypotetiska upprepningen av dessa skanningar kommer att beräknas utifrån de priser som fastställts för varje typ av endoskopi och en kostnadsjämförelse kommer att göras mellan de olika graderna av bräcklighet.

En relevant negativ effekt definieras i följande fall:

• Dekompensation av underliggande patologi som kräver sjukhusvård
• Komplikationer relaterade till sedering
• Blödning efter koloskopi
• Perforering efter koloskopi