Křehkost v ambulantní digestivní endoskopii (FRIEND)

Toto je prospektivní observační studie.

U všech pacientů starších 70 let odeslaných k ambulantní endoskopii bude přítomnost křehkosti a její stupeň hodnocena pomocí validovaných dotazníků běžně používaných při přípravě pacienta na digestivní endoskopii. Zdravotní sestra vyškolená Geriatrickou službou naší nemocnice provádí telefonický kontakt s pacientem nebo pečovatelem pacienta za účelem vyplnění dotazníků.

Pro statistickou analýzu bude posuzováno sestavení podskupin pacientů ve vztahu ke stupni křehkosti a typu endoskopie (endoskopie horního nebo dolního zažívacího traktu).

Náhodný vzorek 1474 jedinců je dostatečný k odhadu, s 95% spolehlivostí a přesností +/- 2,5 procentních jednotek, prevalence křehkosti ve studované populaci, která se očekává kolem 40 %. Vzhledem k tomu, že se v této fázi jedná o průřezovou studii, nepředpokládají se žádné následné ztráty.

Protože hlavní cíl studie je průřezový, je nutné odhadnout prevalenci křehkosti a 95% interval spolehlivosti vypočítaný exaktní metodou (Clopper-Pearsonova metoda).

Analýza ziskovosti indikace a nežádoucích účinků, jakožto výsledků zájmu při dosahování sekundárních cílů, bude analyzována podle stupně křehkosti (hlavního faktoru studie). Podobně bude studován vliv potenciálně matoucích proměnných na stupeň křehkosti a také na každý z uvažovaných výsledků. Nakonec bude pro každý výsledek použita vícerozměrná analýza k vyhodnocení možné příčinné souvislosti se stupněm křehkosti, přičemž každá analýza se upraví na potenciálně matoucí proměnné.

Pro analýzy bude použit statistický balíček STATA 15.1 a R ve verzi, která je aktualizována v době statistické analýzy.

Budou shromažďovány základní demografické údaje o pacientech (věk, pohlaví). Přítomnost multipatologie bude hodnocena pomocí dotazníku CIRS(G)-Charlson. Data týkající se křehkosti pacienta budou sbírána pomocí dotazníků CFS a FRAGIL-VIG.

Informace o endoskopickém výkonu budou shromažďovány s údaji zaznamenanými v anamnéze. Čisticí prostředek a stupeň souladu s protokolem čištění tlustého střeva (dieta, hladovění, přijatý objem, frakcionace čisticího prostředku) budou zaznamenány do klinické anamnézy, stejně jako incidenty, které se vyskytly v souvislosti s přípravou na endoskopii.

V endoskopické zprávě budou zaznamenány údaje o preparaci tlustého střeva a intratriálních komplikacích.

Informace o posttestových komplikacích budou shromažďovány s údaji zaznamenanými v klinickém záznamu. Zaznamenány budou pouze relevantní nežádoucí účinky, které vyžadují lékařskou péči, bez ohledu na drobné nežádoucí účinky, protože nejsou relevantní pro naši studii, protože neposkytují informace, které by pomohly zlepšit péči o křehkého pacienta v oblasti endoskopie.

Křehkost je definována jako hodnocení CFS vyšší než 4 nebo hodnota FRAGIL-VIG vyšší než 0.

Adekvátní příprava je definována jako hodnocení Boston Cleansing Classification 2 nebo 3 v každém segmentu tlustého střeva.

Indikace endoskopie je definována jako nerentabilní v následujících případech:

• Pacient se nedostaví nebo vyšetření přeloží
• Pacient se objeví, ale není možné provést vyšetření z důvodu dekompenzace základní patologie nebo pro nedodržení protokolů přípravy testu.
• Pacient se objeví a provede se endoskopické vyšetření, ale není možné stanovit adekvátní diagnózu nebo provést terapii za bezpečných podmínek.

Výpočet nákladové efektivity bude proveden výpočtem celkového procenta pacientů, u kterých neexistují žádné situace, které by bránily adekvátní diagnóze a/nebo terapii, a příčiny nedostatečné nákladové efektivity budou vypočítány na základě předpokladů vysvětlených v text. Výpočet nákladů na indikaci endoskopie úzce souvisí s konceptem rentability. Všechny případy s nedostatečnou rentabilitou si koncepčně zachovávají indikaci testu, a proto potřebují opakování svého požadavku, vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo diagnosticko-terapeutického cíle původní indikace. Náklady na hypotetické opakování těchto skenů budou vypočteny na základě cen stanovených pro každý typ endoskopie a bude provedeno srovnání nákladů mezi různými stupni křehkosti.

Relevantní nežádoucí účinek je definován v následujících případech:

• Dekompenzace základní patologie, která vyžaduje nemocniční péči
• Komplikace související se sedací
• Krvácení po kolonoskopii
• Perforace po kolonoskopii