Zespół słabości w ambulatoryjnej endoskopii przewodu pokarmowego (FRIEND)

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.

U wszystkich pacjentów w wieku powyżej 70 lat kierowanych na endoskopię ambulatoryjną obecność zespołu kruchości i jej stopień zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy powszechnie stosowanych w przygotowaniu pacjenta do endoskopii przewodu pokarmowego. Pielęgniarka przeszkolona przez Dział Geriatrii naszego szpitala prowadzi kontakt telefoniczny z pacjentem lub jego opiekunem w celu wypełnienia ankiet.

Tworzenie się podgrup pacjentów będzie oceniane na potrzeby analizy statystycznej w odniesieniu do stopnia słabości i rodzaju badania endoskopowego (endoskopia górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego)

Losowa próba 1474 osób wystarczy, aby oszacować z 95% pewnością i dokładnością +/- 2,5 jednostek procentowych częstość występowania zespołu słabości w badanej populacji, która ma wynosić około 40%. Biorąc pod uwagę, że na tym etapie jest to badanie przekrojowe, nie oczekuje się żadnych dalszych strat.

Ponieważ główny cel badania ma charakter przekrojowy, konieczne jest oszacowanie częstości występowania zespołu kruchości i 95% przedziału ufności obliczonego metodą dokładną (metoda Cloppera-Pearsona).

Analiza opłacalności wskazania i działań niepożądanych, jako wyników istotnych dla osiągnięcia celów drugorzędnych, zostanie przeanalizowana według stopnia słabości (główny czynnik badania). Podobnie zbadany zostanie wpływ potencjalnie zakłócających zmiennych na stopień niestabilności, a także na każdy z branych pod uwagę wyników. Na koniec, dla każdego wyniku zostanie wykorzystana analiza wielowymiarowa w celu oceny możliwego związku przyczynowego ze stopniem słabości, dostosowując się w każdej analizie pod kątem potencjalnie zakłócających zmiennych.

Do analiz wykorzystywany będzie pakiet statystyczny STATA 15.1 i R w wersji aktualizowanej w momencie przeprowadzania analizy statystycznej.

Zbierane będą podstawowe dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć). Występowanie wielopatologii będzie oceniane za pomocą kwestionariusza CIRS(G)-Charlson. Dane dotyczące słabości pacjenta będą zbierane za pomocą kwestionariuszy CFS i FRAGIL-VIG.

Informacje o zabiegu endoskopowym będą zbierane wraz z danymi zapisanymi w historii choroby. Rodzaj środka czyszczącego oraz stopień przestrzegania protokołu oczyszczenia jelita grubego (dieta, post, spożyta objętość, frakcjonowanie środka czyszczącego) zostaną odnotowane w wywiadzie klinicznym, a także zdarzenia, które miały miejsce w związku z przygotowaniem do endoskopii.

W protokole endoskopowym zostaną zapisane dane dotyczące przygotowania jelita grubego oraz powikłań śródbadawczych.

Informacje o powikłaniach po badaniu będą zbierane wraz z danymi odnotowanymi w dokumentacji klinicznej. Rejestrowane będą jedynie istotne działania niepożądane wymagające pomocy lekarskiej, nie biorąc pod uwagę drobnych działań niepożądanych, ponieważ nie mają one znaczenia dla naszego badania, ponieważ nie dostarczają informacji, które pomogłyby poprawić opiekę nad delikatnym pacjentem w zakresie endoskopii.

Zespół słabości definiuje się jako wskaźnik CFS większy niż 4 lub wartość FRAGIL-VIG większa niż 0.

Odpowiednie przygotowanie definiuje się jako ocenę 2 lub 3 w Klasyfikacji Oczyszczania Bostonu w każdym odcinku okrężnicy.

Wskazaniem do endoskopii określa się jako nieopłacalne w następujących przypadkach:

• Pacjent nie pojawia się na badaniu lub przekłada go na inny termin
• Pacjent pojawia się, ale nie ma możliwości wykonania badania ze względu na zaostrzenie się choroby podstawowej lub niestosowanie się do protokołów przygotowania badania.
• Pacjent zgłasza się i przeprowadza się badanie endoskopowe, jednak nie ma możliwości postawienia właściwej diagnozy i przeprowadzenia leczenia w bezpiecznych warunkach.

Kalkulacja opłacalności zostanie dokonana poprzez obliczenie całkowitego odsetka pacjentów, u których nie występują sytuacje uniemożliwiające postawienie właściwej diagnozy i/lub terapii, a przyczyny braku opłacalności zostaną obliczone w oparciu o założenia wyjaśnione w pkt. tekst.Kalkulacja kosztu wskazania do endoskopii jest ściśle powiązana z koncepcją opłacalności. Wszystkie przypadki, w których nie jest opłacalna, koncepcyjnie podtrzymują wskazanie badania i dlatego wymagają powtórzenia wniosku, biorąc pod uwagę, że cel diagnostyczno-terapeutyczny pierwotnego wskazania nie został osiągnięty. Koszt hipotetycznego powtórzenia tych badań zostanie obliczony na podstawie cen ustalonych dla każdego rodzaju endoskopii i dokonane zostanie porównanie kosztów dla różnych stopni kruchości.

Odpowiednie działanie niepożądane definiuje się w następujących przypadkach:

• Dekompensacja podstawowej patologii wymagającej opieki szpitalnej
• Powikłania związane z sedacją
• Krwawienie po kolonoskopii
• Perforacja po kolonoskopii