インフルエンザに感染した2～11歳の小児におけるADC189の安全性と有効性
2025年9月18日 更新者：Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
インフルエンザにかかった2～11歳の小児におけるADC189錠剤/顆粒の薬物動態、安全性、有効性を評価するための第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検対照試験
現在、中国には、5歳以上の小児に対するインフルエンザに対する1回の経口投与のみを必要とする治療法が1つしかない（バロキサビル マルボキシル）。 この研究では、5歳未満の子供を対象にインフルエンザの薬を試験し、その薬が安全で効果があるかどうかを確認します。
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、対照第 III 相臨床研究です。
この研究では、インフルエンザに罹患した2歳から11歳の小児を対象に、ADC189錠剤/顆粒を単回経口投与した後の薬物動態、安全性、有効性を評価しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 1. スクリーニング時の年齢が 2 ～ 11 歳の男女両方の患者。
- 2. 患者は、インフルエンザ A ウイルス感染症/インフルエンザ B ウイルス感染症と診断されました。
- 3. 研究者の判断に基づいて、研究要件に従う意思と能力のある親。
- 4. スクリーニング受診の48時間以内に症状が発現した。
主な除外基準:
- 1. 重症インフルエンザ患者。
- 2. 妊娠中または授乳中の女性
- 3. スクリーニング前2週間以内に急性呼吸器感染症、中耳炎、副鼻腔炎、または急性喘息発作を起こした患者。
- 4. インフルエンザ関連合併症のリスク増加を示す可能性のある慢性疾患または病気の存在。
- 5. スクリーニング中に他の抗ウイルス療法が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADC189錠剤グループ（その1）
6歳から11歳までの患者約30人。
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患者の体重は 20 ～ 80 kg で、45 mg の ADC189 錠剤を 1 回投与されます。体重が80kgを超える患者には、90mgのADC189錠剤が1回投与される。
患者の体重は20～80kgで、1回2錠のプラセボを投与される。体重が80kgを超える患者に、1回4錠のプラセボを投与する。
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アクティブコンパレータ：バロキサビル マルボキシル錠グループ (パート 1)
6歳から11歳までの患者は約15人。
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患者の体重は20～80キログラムで、40mgのバロキサビルマルボキシル錠を1回投与される。
体重が80kgを超える患者に、80mgのバロキサビルマルボキシル錠を1回投与する。
患者の体重は20～80kgで、1回1錠のプラセボを投与される。体重が80キログラムを超える患者に、1回2錠のプラセボを投与する。
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実験的：ADC189 顆粒グループ (パート 2A)
患者は5歳から11歳まで約60人。
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患者の体重は20～80kgで、1回2錠のプラセボを投与される。体重が80kgを超える患者に、1回4錠のプラセボを投与する。
5～11歳の患者の場合、45 mgのADC189顆粒を1回投与した場合、患者の体重は20～80キログラムです。体重が80kgを超える患者には、90mgのADC189顆粒が1回投与される。 2～4歳の患者の場合 |
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アクティブコンパレータ：バロキサビル マルボキシル錠 (パート 2A)
5歳から11歳までの患者約30人。
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患者の体重は20～80キログラムで、40mgのバロキサビルマルボキシル錠を1回投与される。
体重が80kgを超える患者に、80mgのバロキサビルマルボキシル錠を1回投与する。
プラセボ。与えられるのは 1 回のみです。
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実験的：ADC189 顆粒 (パート 2B)
2～4歳の患者約20名。
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5～11歳の患者の場合、45 mgのADC189顆粒を1回投与した場合、患者の体重は20～80キログラムです。体重が80kgを超える患者には、90mgのADC189顆粒が1回投与される。 2～4歳の患者の場合
2～4歳の患者向け。
プラセボ。
10 回与えられます (5 日間、BID)。
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル顆粒 (パート 2B)
2～4歳の患者が10人ほど。
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プラセボ。与えられるのは 1 回のみです。
2～4歳の患者向け。
患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の安全性、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から15日間まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、致死的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、副作用、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常、医学的に重大である、または治療が必要な重大な危険、禁忌、副作用を指します。上記の結果のいずれかを防ぐための介入。
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1日目から15日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADC189 および ADC189-I07 の血漿濃度
時間枠：1日目から14日間まで、4つのタイムポイント。
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ADC189-I07 は、ADC189 の活性代謝物です。
各患者から 4 つの時点で 4 つの血漿サンプルを収集しました。
このデータは Pop PK 分析のために収集されます。
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1日目から14日間まで、4つのタイムポイント。
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インフルエンザの症状が治まるまでの時間
時間枠：1日目から14日間まで
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被験者、親、または介護者は、CARIFS Questionareで年齢に応じたインフルエンザの症状を評価するよう求められました。
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1日目から14日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADC189GR-20230808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。