ADC189:n turvallisuus ja teho 2–11-vuotiailla influenssaa sairastavilla lapsilla
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ADC189-tablettien/rakeiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa varten 2–11-vuotiailla influenssaa sairastavilla lapsilla
Tällä hetkellä Kiinassa on vain yksi hoitomuoto, joka tarvitsee vain yhden suun kautta otettavan annoksen viisivuotiaiden lasten influenssaan (Baloxavir marboxil). Tässä tutkimuksessa testataan influenssalääkettä alle 5-vuotiailla lapsilla sen selvittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus.
Tutkimuksessa arvioidaan ADC189-tablettien/-rakeiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa kerta-annoksen jälkeen 2–11-vuotiailla influenssaa sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 1. 2–11-vuotiaat potilaat seulonnassa, molemmat sukupuolet;
- 2. Potilailla diagnosoitiin influenssa A Vairus -infektio/influenssa B -virusinfektio.
- 3. Vanhemmat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijoiden harkinnan mukaisesti.
- 4. Oireet alkavat aikaisintaan 48 tuntia ennen seulontaan saapumista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on vaikea influenssa.
- 2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
- 3. Potilaat, joilla on akuutti hengitystieinfektio, tympaniitti, poskiontelotulehdus tai akuutti astmakohtaus 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- 4. Krooninen sairaus tai sairaus, joka voi viitata lisääntyneeseen influenssaan liittyvien komplikaatioiden riskiin.
- 5. Seulonnan aikana tarvitaan muuta antiviraalista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC189 tablettiryhmä (osa 1)
Noin 30 potilasta, iältään 6-11 vuotta.
|
Potilaat painavat 20-80 kilogrammaa, joille annettiin 45 mg ADC189-tabletteja kerran; Yli 80 kiloa painavat potilaat saivat kerran 90 mg ADC189-tabletteja.
Potilaat painavat 20-80 kiloa, joille annettiin 2 tablettia lumelääkettä kerran; yli 80 kiloa painavat potilaat saivat kerran 4 lumetablettia.
|
|
Active Comparator: Baloxavir Marboxil -tabletit ryhmä (osa 1)
Noin 15 potilasta, iältään 6-11 vuotta.
|
Potilaat painavat 20–80 kilogrammaa, joille annettiin 40 mg Baloxavir Marboxil -tabletteja kerran.
Potilaat painavat yli 80 kiloa, joille annettiin 80 mg Baloxavir Marboxil -tabletteja kerran.
Potilaat painavat 20–80 kilogrammaa, joille annettiin 1 tabletti lumelääkettä kerran; yli 80 kiloa painavat potilaat saivat kerran 2 tablettia lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: ADC189-raeryhmä (osa 2A)
Noin 60 potilasta, iältään 5-11 vuotta.
|
Potilaat painavat 20-80 kiloa, joille annettiin 2 tablettia lumelääkettä kerran; yli 80 kiloa painavat potilaat saivat kerran 4 lumetablettia.
5–11-vuotiaille potilaille annettiin 45 mg ADC189-rakeita kerran, paino 20–80 kilogrammaa; potilaat painavat yli 80 kilogrammaa, joille annettiin 90 mg ADC189-rakeita kerran. 2-4-vuotiaille potilaille |
|
Active Comparator: Baloxavir Marboxil -tabletit (osa 2A)
Noin 30 potilasta, iältään 5-11 vuotta.
|
Potilaat painavat 20–80 kilogrammaa, joille annettiin 40 mg Baloxavir Marboxil -tabletteja kerran.
Potilaat painavat yli 80 kiloa, joille annettiin 80 mg Baloxavir Marboxil -tabletteja kerran.
Plasebo. Annettu vain kerran.
|
|
Kokeellinen: ADC189-rakeet (osa 2B)
Noin 20 potilasta, iältään 2-4 vuotta.
|
5–11-vuotiaille potilaille annettiin 45 mg ADC189-rakeita kerran, paino 20–80 kilogrammaa; potilaat painavat yli 80 kilogrammaa, joille annettiin 90 mg ADC189-rakeita kerran. 2-4-vuotiaille potilaille
2-4-vuotiaille potilaille.
Plasebo.
Annettu 10 kertaa (5 päivää, BID).
|
|
Active Comparator: Oseltamiviirirakeet (osa 2B)
Noin 10 potilasta, iältään 2-4 vuotta.
|
Plasebo. Annettu vain kerran.
2-4-vuotiaille potilaille.
Potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus, haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1. päivästä 15 päivään
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä, joilla estetään jompikumpi edellä luetelluista seurauksista.
|
1. päivästä 15 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADC189:n ja ADC189-107:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 1 14 päivään, 4 aikapistettä.
|
ADC189-I07 on ADC189:n aktiivinen metaboliitti.
Jokaiselta potilaalta kerättiin neljä plasmanäytettä 4 aikapisteessä.
Nämä tiedot kerätään Pop PK -analyysiä varten.
|
Päivästä 1 14 päivään, 4 aikapistettä.
|
|
Aika influenssan oireiden ratkeamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 14 päivään
|
Tutkittavia tai vanhempia tai huoltajia pyydettiin antamaan arvio iänmukaisista influenssan oireista CARIFS Questionaressa.
|
Päivästä 1 aina 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC189GR-20230808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .