ADC189 在 2-11 岁流感儿童中的安全性和有效性
2025年9月18日 更新者：Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
评估 ADC189 片/颗粒在 2-11 岁流感儿童中的药代动力学、安全性和有效性的 III 期、多中心、随机、双盲对照研究
目前，中国只有一种治疗五岁以上儿童流感仅需单次口服的治疗药物（巴洛沙韦）。 这项研究将在 5 岁以下儿童中测试一种治疗流感的药物，看看它是否安全有效。
这是一项多中心、随机、双盲、对照的 III 期临床研究。
该研究评估了 2 至 11 岁流感儿童单次口服剂量后 ADC189 片剂/颗粒的药代动力学、安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 1. 筛查时年龄为 2 至 11 岁的患者，男女皆宜；
- 2. 患者被诊断为甲型流感病毒感染/乙型流感病毒感染。
- 3. 根据研究者的判断，家长愿意并且能够遵守研究要求。
- 4. 在进行筛查前 48 小时内出现症状。
主要排除标准：
- 1.严重流感患者。
- 2.怀孕或哺乳期女性
- 3.筛查前2周内患有急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或哮喘急性发作的患者。
- 4. 患有慢性疾病或可能表明流感相关并发症风险增加的疾病。
- 5.筛查期间需要其他抗病毒治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADC189片剂组（第1部分）
患者约30名，年龄6-11岁。
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患者体重在20至80公斤之间，一次给予45 mg ADC189片剂；体重超过80公斤的患者，一次给予90 mg ADC189片剂。
患者体重在20至80公斤之间，一次服用2片安慰剂；体重超过80公斤的患者，一次服用4片安慰剂。
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有源比较器：Baloxavir marboxil 片组（第 1 部分）
大约15名患者，6-11岁。
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患者体重在20至80公斤之间，一次给予40毫克Baloxavir marboxil片剂。
体重超过80公斤的患者，一次给予80毫克Baloxavir marboxil片。
患者体重在20至80公斤之间，一次服用1片安慰剂；体重超过80公斤的患者，一次服用2片安慰剂。
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实验性的：ADC189颗粒组（第2A部分）
大约60名患者，5-11岁。
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患者体重在20至80公斤之间，一次服用2片安慰剂；体重超过80公斤的患者，一次服用4片安慰剂。
5-11岁患者，体重20-80公斤，一次45mg ADC189颗粒；体重超过80公斤的患者，一次给予90 mg ADC189颗粒。 对于2-4岁的患者，患者 |
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有源比较器：Baloxavir marboxil 片剂（第 2A 部分）
患者约30名，年龄5-11岁。
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患者体重在20至80公斤之间，一次给予40毫克Baloxavir marboxil片剂。
体重超过80公斤的患者，一次给予80毫克Baloxavir marboxil片。
安慰剂。只给一次。
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实验性的：ADC189 颗粒（第 2B 部分）
患者约20名，2-4岁。
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5-11岁患者，体重20-80公斤，一次45mg ADC189颗粒；体重超过80公斤的患者，一次给予90 mg ADC189颗粒。 对于2-4岁的患者，患者
适合2-4岁患者。
安慰剂。
给予 10 次（5 天，BID）。
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有源比较器：奥司他韦颗粒（第 2B 部分）
患者10人左右，2-4岁。
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安慰剂。只给一次。
适合2-4岁患者。
患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物的安全性、出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 15 天
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AE 是参与者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医疗（研究）产品相关。
SAE 是指任何重大危险、禁忌症、致命或危及生命的副作用、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、具有医学意义或需要干预以防止上述一种或另一种结果。
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从第 1 天到 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADC189 和 ADC189-I07 的血浆浓度
大体时间：从第1天到14天，4个时间点。
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ADC189-I07 是 ADC189 的活性代谢物。
每位患者在 4 个时间点采集了 4 个血浆样本。
收集此数据用于 Pop PK 分析。
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从第1天到14天，4个时间点。
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流感症状消退的时间
大体时间：从第 1 天到 14 天
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受试者或父母或照顾者被要求在 CARIFS 问卷上提供适合年龄的流感症状的评估。
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从第 1 天到 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (实际的)
2025年1月27日
研究完成 (实际的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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