Innocuité et efficacité de l'ADC189 chez les enfants de 2 à 11 ans atteints de grippe
18 septembre 2025 mis à jour par: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité des comprimés/granules ADC189 chez les enfants de 2 à 11 ans atteints de grippe
Actuellement, il n'existe qu'un seul traitement nécessitant une seule dose orale contre la grippe chez les enfants de cinq ans et plus (Baloxavir marboxil) en Chine. Cette étude testera un médicament contre la grippe chez les enfants de moins de 5 ans pour voir s'il est sûr et efficace.
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée.
L'étude évalue la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité des comprimés/granulés ADC189 après une dose orale unique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints de grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Comprimés ADC189
- Médicament: Placebo des comprimés de Baloxavir Marboxil
- Médicament: Baloxavir Marboxil comprimés
- Médicament: Placebo des comprimés ADC189
- Médicament: Granulés ADC189
- Médicament: Placebo de granules d'ADC189
- Médicament: Placebo de granules d'oseltamivir
- Médicament: Granulés d'oseltamivir
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- 1. Patients âgés de 2 à 11 ans au moment du dépistage, des deux sexes ;
- 2. Les patients ont reçu un diagnostic d'infection par le virus de la grippe A Vairus/de la grippe B.
- 3. Parents désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude, sous le jugement des enquêteurs.
- 4. Apparition des symptômes pas plus de 48 heures avant la présentation pour le dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- 1. Patients atteints d'une grippe grave.
- 2. Femelles enceintes ou allaitantes
- 3. Patients présentant une infection respiratoire aiguë, une tympanite, une sinusite ou une crise d'asthme aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- 4. Présence d'une maladie chronique ou d'une maladie pouvant indiquer un risque accru de complications liées à la grippe.
- 5. Un autre traitement antiviral est nécessaire pendant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de comprimés ADC189 (partie 1)
Environ 30 patients, 6-11 ans.
|
Les patients pèsent entre 20 et 80 kilogrammes et reçoivent une fois 45 mg de comprimés d'ADC189 ; les patients pèsent plus de 80 kilogrammes et reçoivent une fois 90 mg de comprimés d'ADC189.
Les patients pèsent entre 20 et 80 kilogrammes et reçoivent une fois 2 comprimés de placebo ; les patients pèsent plus de 80 kilogrammes et reçoivent une fois 4 comprimés de placebo.
|
|
Comparateur actif: Baloxavir marboxil comprimés Groupe (Partie 1)
Environ 15 patients, 6-11 ans.
|
Les patients pèsent entre 20 et 80 kilogrammes et reçoivent une fois 40 mg de comprimés de Baloxavir marboxil.
Les patients pèsent plus de 80 kilogrammes et reçoivent une fois 80 mg de comprimés de Baloxavir marboxil.
Les patients pèsent entre 20 et 80 kilogrammes et reçoivent 1 comprimé de placebo une fois ; les patients pèsent plus de 80 kilogrammes et reçoivent une fois 2 comprimés de placebo.
|
|
Expérimental: Groupe de granulés ADC189 (partie 2A)
Environ 60 patients, âgés de 5 à 11 ans.
|
Les patients pèsent entre 20 et 80 kilogrammes et reçoivent une fois 2 comprimés de placebo ; les patients pèsent plus de 80 kilogrammes et reçoivent une fois 4 comprimés de placebo.
Pour les patients âgés de 5 à 11 ans, les patients pèsent entre 20 et 80 kilogrammes et reçoivent une fois 45 mg de granules d'ADC189 ; les patients pèsent plus de 80 kilogrammes et reçoivent une fois 90 mg de granules d'ADC189. Pour les patients de 2 à 4 ans, les patients |
|
Comparateur actif: Comprimés de Baloxavir Marboxil (Partie 2A)
Environ 30 patients, âgés de 5 à 11 ans.
|
Les patients pèsent entre 20 et 80 kilogrammes et reçoivent une fois 40 mg de comprimés de Baloxavir marboxil.
Les patients pèsent plus de 80 kilogrammes et reçoivent une fois 80 mg de comprimés de Baloxavir marboxil.
Placebo. Donné une seule fois.
|
|
Expérimental: Granulés ADC189 (Partie 2B)
Environ 20 patients, âgés de 2 à 4 ans.
|
Pour les patients âgés de 5 à 11 ans, les patients pèsent entre 20 et 80 kilogrammes et reçoivent une fois 45 mg de granules d'ADC189 ; les patients pèsent plus de 80 kilogrammes et reçoivent une fois 90 mg de granules d'ADC189. Pour les patients de 2 à 4 ans, les patients
Pour les patients de 2 à 4 ans.
Placebo.
Donné 10 fois (5 jours, BID).
|
|
Comparateur actif: Granulés d'oseltamivir (partie 2B)
Environ 10 patients, âgés de 2 à 4 ans.
|
Placebo. Donné une seule fois.
Pour les patients de 2 à 4 ans.
Les patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'innocuité du médicament à l'étude, le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 15 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental).
Un EIG est tout danger important, contre-indication, effet secondaire qui est mortel ou mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est médicalement significatif ou nécessite intervention visant à prévenir l’un ou l’autre des résultats énumérés ci-dessus.
|
Du jour 1 jusqu'à 15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques d'ADC189 et d'ADC189-I07
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 jours, 4 points temporels.
|
L'ADC189-I07 est un métabolite actif de l'ADC189.
Quatre échantillons de plasma ont été collectés à 4 moments dans le temps auprès de chaque patient.
Ces données sont collectées pour l’analyse Pop PK.
|
Du jour 1 jusqu'à 14 jours, 4 points temporels.
|
|
Délai de résolution des symptômes de la grippe
Délai: Du jour 1 jusqu'à 14 jours
|
Les sujets, les parents ou les soignants ont été invités à fournir une évaluation des symptômes de la grippe adaptés à leur âge sur un questionnaire CARIFS.
|
Du jour 1 jusqu'à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC189GR-20230808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .