Veiligheid en werkzaamheid van ADC189 bij kinderen van 2 tot 11 jaar oud met griep
18 september 2025 bijgewerkt door: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van ADC189-tabletten/korrels bij kinderen van 2-11 jaar oud met griep te evalueren
Momenteel is er in China slechts één behandeling waarvoor slechts één enkele orale dosis nodig is voor griep bij kinderen van vijf jaar ouder (Baloxavir marboxil). In dit onderzoek wordt een geneesmiddel tegen griep getest bij kinderen jonger dan 5 jaar om te zien of het veilig en effectief is.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase III-studie.
De studie evalueert de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van ADC189 tabletten/granulaat na een enkele orale dosis bij kinderen van 2 tot 11 jaar met griep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: ADC189-tabletten
- Geneesmiddel: Placebo van Baloxavir Marboxil-tabletten
- Geneesmiddel: Baloxavir Marboxil-tabletten
- Geneesmiddel: Placebo van ADC189-tabletten
- Geneesmiddel: ADC189-korrels
- Geneesmiddel: Placebo van ADC189-korrels
- Geneesmiddel: Placebo van Oseltamivir-korrels
- Geneesmiddel: Oseltamivirkorrels
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- 1. Patiënten van 2 tot en met 11 jaar bij screening, beide geslachten;
- 2. Bij patiënten werd de diagnose influenza A Vairus-infectie/influenza B-virusinfectie gesteld.
- 3. Ouders die, naar het oordeel van de onderzoekers, willen en kunnen voldoen aan de studievereisten.
- 4. Aanvang van de symptomen niet meer dan 48 uur vóór presentatie voor screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met ernstige griep.
- 2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- 3. Patiënten met een acute luchtweginfectie, tympanitis, sinusitis of acute astma-aanval binnen 2 weken vóór de screening.
- 4. Aanwezigheid van een chronische ziekte of ziekte die kan wijzen op een verhoogd risico op griepgerelateerde complicaties.
- 5. Tijdens de screening is andere antivirale therapie vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADC189-tablettengroep (deel 1)
Ongeveer 30 patiënten, 6-11 jaar oud.
|
Patiënten wegen tussen de 20 en 80 kilogram als ze eenmaal 45 mg ADC189-tabletten krijgen; patiënten wegen meer dan 80 kilogram als ze eenmaal 90 mg ADC189-tabletten krijgen.
Patiënten wegen tussen de 20 en 80 kilogram als ze eenmaal 2 tabletten placebo krijgen; patiënten wegen meer dan 80 kilogram als ze eenmaal 4 tabletten placebo krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: Baloxavir marboxil tabletten Groep (Deel 1)
Ongeveer 15 patiënten, 6-11 jaar oud.
|
Patiënten wegen tussen de 20 en 80 kilogram als ze eenmaal 40 mg Baloxavir marboxil tabletten krijgen.
Patiënten wegen meer dan 80 kilogram als ze eenmaal 80 mg Baloxavir marboxil tabletten krijgen.
Patiënten wegen tussen de 20 en 80 kilogram als ze eenmaal 1 tablet placebo krijgen; patiënten wegen meer dan 80 kilogram als ze eenmaal 2 tabletten placebo krijgen.
|
|
Experimenteel: ADC189 korrels Groep (Deel 2A)
Ongeveer 60 patiënten, 5-11 jaar oud.
|
Patiënten wegen tussen de 20 en 80 kilogram als ze eenmaal 2 tabletten placebo krijgen; patiënten wegen meer dan 80 kilogram als ze eenmaal 4 tabletten placebo krijgen.
Bij patiënten van 5 tot 11 jaar oud wegen de patiënten tussen de 20 en 80 kilogram, nadat ze eenmaal 45 mg ADC189-granulaat hebben gekregen; patiënten wegen meer dan 80 kilogram als ze eenmaal 90 mg ADC189-granulaat krijgen. Voor patiënten van 2-4 jaar oud, patiënten |
|
Actieve vergelijker: Baloxavirmarboxil-tabletten (deel 2A)
Ongeveer 30 patiënten, 5-11 jaar oud.
|
Patiënten wegen tussen de 20 en 80 kilogram als ze eenmaal 40 mg Baloxavir marboxil tabletten krijgen.
Patiënten wegen meer dan 80 kilogram als ze eenmaal 80 mg Baloxavir marboxil tabletten krijgen.
Placebo. Slechts één keer gegeven.
|
|
Experimenteel: ADC189-korrels (deel 2B)
Ongeveer 20 patiënten, 2-4 jaar oud.
|
Bij patiënten van 5 tot 11 jaar oud wegen de patiënten tussen de 20 en 80 kilogram, nadat ze eenmaal 45 mg ADC189-granulaat hebben gekregen; patiënten wegen meer dan 80 kilogram als ze eenmaal 90 mg ADC189-granulaat krijgen. Voor patiënten van 2-4 jaar oud, patiënten
Voor patiënten van 2-4 jaar oud.
Placebo.
10 keer gegeven (5 dagen, BID).
|
|
Actieve vergelijker: Oseltamivirkorrels (Deel 2B)
Ongeveer 10 patiënten, 2-4 jaar oud.
|
Placebo. Slechts één keer gegeven.
Voor patiënten van 2-4 jaar oud.
Patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel, aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 15 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel (onderzoeksproduct).
Een SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking die fataal of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Van dag 1 tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van ADC189 en ADC189-I07
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met 14 dagen, 4 tijdstippen.
|
ADC189-I07 is een actieve metaboliet van ADC189.
Van elke patiënt werden op 4 tijdstippen vier plasmamonsters verzameld.
Deze gegevens worden verzameld voor Pop PK-analyse.
|
Van dag 1 tot en met 14 dagen, 4 tijdstippen.
|
|
Tijd tot oplossing van griepsymptomen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 14 dagen
|
Proefpersonen of ouders of verzorgers werd gevraagd een beoordeling te geven van de bij hun leeftijd passende griepsymptomen op een CARIFS-vragenlijst.
|
Van dag 1 tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC189GR-20230808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .