Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ADC189 hos børn 2-11 år med influenza

18. september 2025 opdateret af: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af ADC189 tabletter/granulat hos børn 2-11 år med influenza

I øjeblikket er der kun én behandling, som kun behøver én enkelt oral dosis mod influenza hos børn over fem år (Baloxavir marboxil) i Kina. Denne undersøgelse vil teste et lægemiddel mod influenza hos børn under 5 år for at se, om det er sikkert og effektivt.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III klinisk studie.

Studiet evaluerer farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​ADC189 tabletter/granulat efter en enkelt oral dosis til børn i alderen 2 til 11 år med influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 1. Patienter i alderen 2 til 11 år ved screening, begge køn;
  • 2. Patienter blev diagnosticeret med influenza A Vairus-infektion/influenza B-virusinfektion.
  • 3. Forældre, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene, efter efterforskernes vurdering.
  • 4. Symptomer opstår ikke mere end 48 timer før præsentation til screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med svær influenza.
  • 2. Gravide eller ammende kvinder
  • 3. Patienter med akut luftvejsinfektion, tympanitis, bihulebetændelse eller akut astmaanfald inden for 2 uger før screening.
  • 4. Tilstedeværelse af en kronisk sygdom eller sygdom, der kan indikere øget risiko for influenza-relaterede komplikationer.
  • 5. Anden antiviral behandling er påkrævet under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADC189 tablets Group (del 1)
Omkring 30 patienter, 6-11 år.
Medicin: ADC189 tabletter
Patienter vejer mellem 20 og 80 kg, givet 45 mg ADC189 tabletter én gang; patienter vejer over 80 kg, givet 90 mg ADC189 tabletter én gang.
Medicin: Placebo af Baloxavir Marboxil tabletter
Patienter vejer mellem 20 og 80 kg, givet 2 tabletter placebo én gang; patienter, der vejer over 80 kg, fik 4 tabletter placebo én gang.
Aktiv komparator: Baloxavir marboxil tabletter gruppe (del 1)
Omkring 15 patienter, 6-11 år.
Medicin: Baloxavir Marboxil tabletter
Patienter vejer mellem 20 og 80 kg, når de får 40 mg Baloxavir marboxil tabletter én gang. Patienter, der vejer over 80 kg, får 80 mg Baloxavir marboxil-tabletter én gang.
Medicin: Placebo af ADC189 tabletter
Patienter vejer mellem 20 og 80 kg, givet 1 tablet placebo én gang; patienter, der vejer over 80 kg, fik 2 tabletter placebo én gang.
Eksperimentel: ADC189 granulatgruppe (del 2A)
Omkring 60 patienter, 5-11 år.
Medicin: Placebo af Baloxavir Marboxil tabletter
Patienter vejer mellem 20 og 80 kg, givet 2 tabletter placebo én gang; patienter, der vejer over 80 kg, fik 4 tabletter placebo én gang.
Medicin: ADC189 granulat

For patient 5-11 år, vejer patienter mellem 20 og 80 kg, givet 45 mg ADC189 granulat én gang; patienter vejer over 80 kg, givet 90 mg ADC189 granulat én gang.

Til patient 2-4 år, patienter
Aktiv komparator: Baloxavir marboxil tabletter (del 2A)
Omkring 30 patienter, 5-11 år.
Medicin: Baloxavir Marboxil tabletter
Patienter vejer mellem 20 og 80 kg, når de får 40 mg Baloxavir marboxil tabletter én gang. Patienter, der vejer over 80 kg, får 80 mg Baloxavir marboxil-tabletter én gang.
Medicin: Placebo af ADC189 granulat
Placebo. Kun givet én gang.
Eksperimentel: ADC189 granulat (del 2B)
Omkring 20 patienter, 2-4 år.
Medicin: ADC189 granulat

For patient 5-11 år, vejer patienter mellem 20 og 80 kg, givet 45 mg ADC189 granulat én gang; patienter vejer over 80 kg, givet 90 mg ADC189 granulat én gang.

Til patient 2-4 år, patienter

Medicin: Placebo af Oseltamivir granulat
Til patienter 2-4 år. Placebo. Gives 10 gange (5 dage, BID).
Aktiv komparator: Oseltamivir granulat (del 2B)
Omkring 10 patienter, 2-4 år.
Medicin: Placebo af ADC189 granulat
Placebo. Kun givet én gang.
Medicin: Oseltamivir granulat
Til patienter 2-4 år. Patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​studielægemidlet, antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 15 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet. En SAE er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver indgreb for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte resultater.
Fra dag 1 op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ADC189 og ADC189-I07
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 dage, 4 tidspunkter.
ADC189-I07 er en aktiv metabolit af ADC189. Fire plasmaprøver blev indsamlet på 4 tidspunkter fra hver patient. Disse data indsamles til Pop PK-analyse.
Fra dag 1 op til 14 dage, 4 tidspunkter.
Tid til løsning af influenzasymptomer
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 dage
Forsøgspersoner eller forældre eller omsorgspersoner blev bedt om at give en vurdering af alderssvarende influenzasymptomer på et CARIFS-spørgsmål.
Fra dag 1 op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC189GR-20230808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza type B

Kliniske forsøg med ADC189 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner