Bezpieczeństwo i skuteczność ADC189 u dzieci w wieku 2–11 lat chorych na grypę
18 września 2025 zaktualizowane przez: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności tabletek/granulek ADC189 u dzieci w wieku 2–11 lat chorych na grypę
Obecnie w Chinach istnieje tylko jeden sposób leczenia grypy wymagający tylko jednej dawki doustnej u dzieci w wieku powyżej pięciu lat (baloksawir marboxil). W badaniu tym zostanie przetestowany lek przeciw grypie u dzieci w wieku poniżej 5 lat, aby sprawdzić, czy jest on bezpieczny i skuteczny.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą.
Badanie oceniało farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność tabletek/granulek ADC189 po podaniu pojedynczej dawki doustnej dzieciom w wieku od 2 do 11 lat chorym na grypę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci w wieku od 2 do 11 lat w chwili badania przesiewowego, obie płcie;
- 2. U pacjentów zdiagnozowano zakażenie wirusem grypy A/wirusem grypy B.
- 3. Rodzice, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące nauki, zgodnie z oceną badaczy.
- 4. Początek objawów nie później niż 48 godzin przed zgłoszeniem się na badanie przesiewowe.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci z ciężką grypą.
- 2. Samice w ciąży lub karmiące piersią
- 3. Pacjenci z ostrą infekcją dróg oddechowych, zapaleniem błony bębenkowej, zapaleniem zatok lub ostrym atakiem astmy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- 4. Obecność choroby przewlekłej lub choroby, która może wskazywać na zwiększone ryzyko powikłań związanych z grypą.
- 5. Podczas badań przesiewowych wymagana jest inna terapia przeciwwirusowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa tabletów ADC189 (Część 1)
Około 30 pacjentów w wieku 6-11 lat.
|
Pacjenci ważą od 20 do 80 kilogramów, którym podaje się jednorazowo tabletki 45 mg ADC189; pacjenci ważą ponad 80 kilogramów, którym podaje się jednorazowo tabletki 90 mg ADC189.
Pacjenci ważą od 20 do 80 kilogramów, którym podano jednorazowo 2 tabletki placebo; pacjenci ważą ponad 80 kilogramów, którym podano jednorazowo 4 tabletki placebo.
|
|
Aktywny komparator: Grupa tabletek Baloxavir Marboxil (Część 1)
Około 15 pacjentów w wieku 6-11 lat.
|
Pacjenci ważą od 20 do 80 kilogramów, którym podano jednorazowo tabletki 40 mg Baloksawiru marboxilu.
Pacjenci ważą ponad 80 kilogramów, którym podano jednorazowo tabletki 80 mg Baloksawiru marboxilu.
Pacjenci ważą od 20 do 80 kilogramów, którym podaje się jednorazowo 1 tabletkę placebo; pacjenci ważą ponad 80 kilogramów, którym podano jednorazowo 2 tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa granulatów ADC189 (Część 2A)
Około 60 pacjentów w wieku 5-11 lat.
|
Pacjenci ważą od 20 do 80 kilogramów, którym podano jednorazowo 2 tabletki placebo; pacjenci ważą ponad 80 kilogramów, którym podano jednorazowo 4 tabletki placebo.
W przypadku pacjentów w wieku 5–11 lat pacjenci ważą od 20 do 80 kilogramów, którym podano jednorazowo 45 mg granulatu ADC189; pacjenci ważą ponad 80 kilogramów, którym podano jednorazowo 90 mg granulatu ADC189. Dla pacjenta w wieku 2-4 lat, pacjenci |
|
Aktywny komparator: Tabletki marboxilu baloksawiru (Część 2A)
Około 30 pacjentów w wieku 5-11 lat.
|
Pacjenci ważą od 20 do 80 kilogramów, którym podano jednorazowo tabletki 40 mg Baloksawiru marboxilu.
Pacjenci ważą ponad 80 kilogramów, którym podano jednorazowo tabletki 80 mg Baloksawiru marboxilu.
Placebo. Podane tylko raz.
|
|
Eksperymentalny: Granulat ADC189 (Część 2B)
Około 20 pacjentów w wieku 2-4 lat.
|
W przypadku pacjentów w wieku 5–11 lat pacjenci ważą od 20 do 80 kilogramów, którym podano jednorazowo 45 mg granulatu ADC189; pacjenci ważą ponad 80 kilogramów, którym podano jednorazowo 90 mg granulatu ADC189. Dla pacjenta w wieku 2-4 lat, pacjenci
Dla pacjentów w wieku 2-4 lat.
Placebo.
Podano 10 razy (5 dni, BID).
|
|
Aktywny komparator: Granulki oseltamiwiru (Część 2B)
Około 10 pacjentów w wieku 2-4 lat.
|
Placebo. Podane tylko raz.
Dla pacjentów w wieku 2-4 lat.
Pacjenci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo badanego leku, liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 15 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
SAE to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Od pierwszego dnia do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia ADC189 i ADC189-I07 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 dni, 4 punkty czasowe.
|
ADC189-I07 jest aktywnym metabolitem ADC189.
Od każdego pacjenta pobrano cztery próbki osocza w 4 punktach czasowych.
Dane te zbiera się do analizy Pop PK.
|
Od dnia 1 do 14 dni, 4 punkty czasowe.
|
|
Czas do ustąpienia objawów grypy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 14 dni
|
Uczestnicy badania, rodzice lub opiekunowie zostali poproszeni o dokonanie oceny objawów grypy odpowiednich do wieku za pomocą kwestionariusza CARIFS.
|
Od pierwszego dnia do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC189GR-20230808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .