Sikkerhet og effekt av ADC189 hos barn 2-11 år med influensa
18. september 2025 oppdatert av: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av ADC189 tabletter/granulat hos barn 2–11 år med influensa
Foreløpig er det bare én behandling som bare trenger én enkelt oral dose for influensa hos barn over fem år (Baloxavir marboxil) i Kina. Denne studien vil teste en medisin mot influensa hos barn under 5 år for å se om den er trygg og effektiv.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase III klinisk studie.
Studien evaluerer farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til ADC189 tabletter/granulat etter en enkelt oral dose hos barn i alderen 2 til 11 år med influensa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: ADC189 nettbrett
- Legemiddel: Placebo av Baloxavir Marboxil tabletter
- Legemiddel: Baloxavir Marboxil tabletter
- Legemiddel: Placebo av ADC189 tabletter
- Legemiddel: ADC189 granulat
- Legemiddel: Placebo av ADC189 granulat
- Legemiddel: Placebo av Oseltamivir granulat
- Legemiddel: Oseltamivir granulat
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 1. Pasienter i alderen 2 til 11 år ved screening, begge kjønn;
- 2. Pasienter ble diagnostisert med influensa A Vairus-infeksjon/influensa B-virusinfeksjon.
- 3. Foreldre som er villige og i stand til å overholde studiekravene, etter vurdering av etterforskere.
- 4. Symptomstart ikke mer enn 48 timer før presentasjon for screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med alvorlig influensa.
- 2. Gravide eller ammende kvinner
- 3. Pasienter med akutt luftveisinfeksjon, tympanitt, bihulebetennelse eller akutt astmaanfall innen 2 uker før screening.
- 4. Tilstedeværelse av en kronisk sykdom eller sykdom som kan indikere økt risiko for influensarelaterte komplikasjoner.
- 5. Annen antiviral behandling er nødvendig under screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADC189 tablets Group (del 1)
Rundt 30 pasienter, 6-11 år.
|
Pasienter veier mellom 20 og 80 kilo, gitt 45 mg ADC189 tabletter én gang; pasienter veier over 80 kilo, gitt 90 mg ADC189 tabletter én gang.
Pasienter veier mellom 20 og 80 kilo, gitt 2 tabletter placebo én gang; pasienter veier over 80 kilo, gitt 4 tabletter placebo én gang.
|
|
Aktiv komparator: Baloxavir marboxil tabletter gruppe (del 1)
Rundt 15 pasienter, 6-11 år.
|
Pasienter veier mellom 20 og 80 kilo, gitt 40 mg Baloxavir marboxil tabletter én gang.
Pasienter veier over 80 kilo, gitt 80 mg Baloxavir marboxil tabletter én gang.
Pasienter veier mellom 20 og 80 kilo, gitt 1 tablett placebo én gang; pasienter veier over 80 kilo, gitt 2 tabletter placebo én gang.
|
|
Eksperimentell: ADC189 granulatgruppe (del 2A)
Rundt 60 pasienter, 5-11 år.
|
Pasienter veier mellom 20 og 80 kilo, gitt 2 tabletter placebo én gang; pasienter veier over 80 kilo, gitt 4 tabletter placebo én gang.
For pasienter 5-11 år, veier pasienter mellom 20 og 80 kg, gitt 45 mg ADC189 granulat én gang; pasienter veier over 80 kilo, gitt 90 mg ADC189 granulat én gang. For pasient 2-4 år, pasienter |
|
Aktiv komparator: Baloxavir marboxil tabletter (del 2A)
Rundt 30 pasienter, 5-11 år.
|
Pasienter veier mellom 20 og 80 kilo, gitt 40 mg Baloxavir marboxil tabletter én gang.
Pasienter veier over 80 kilo, gitt 80 mg Baloxavir marboxil tabletter én gang.
Placebo. Gis kun én gang.
|
|
Eksperimentell: ADC189 granulat (del 2B)
Rundt 20 pasienter, 2-4 år.
|
For pasienter 5-11 år, veier pasienter mellom 20 og 80 kg, gitt 45 mg ADC189 granulat én gang; pasienter veier over 80 kilo, gitt 90 mg ADC189 granulat én gang. For pasient 2-4 år, pasienter
For pasienter 2-4 år.
Placebo.
Gis 10 ganger (5 dager, BID).
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir granulat (del 2B)
Rundt 10 pasienter, 2-4 år.
|
Placebo. Gis kun én gang.
For pasienter 2-4 år.
Pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til studiemedisin, antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 15 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En SAE er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor.
|
Fra dag 1 opp til 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av ADC189 og ADC189-I07
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 14 dager, 4 tidspunkter.
|
ADC189-I07 er en aktiv metabolitt av ADC189.
Fire plasmaprøver ble samlet inn på 4 tidspunkter fra hver pasient.
Disse dataene er samlet inn for Pop PK-analyse.
|
Fra dag 1 opp til 14 dager, 4 tidspunkter.
|
|
Tid til opphør av influensasymptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dager
|
Forsøkspersoner eller foreldre eller omsorgspersoner ble bedt om å gi en vurdering av alderstilpassede influensasymptomer på en CARIFS Questionare.
|
Fra dag 1 til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC189GR-20230808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .