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Sicherheit und Wirksamkeit von ADC189 bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit Influenza

18. September 2025 aktualisiert von: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von ADC189-Tabletten/Granulat bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit Influenza

Derzeit gibt es in China nur eine Behandlung, für die nur eine einzige orale Dosis gegen Grippe bei Kindern über fünf Jahren erforderlich ist (Baloxavir Marboxil). In dieser Studie wird ein Grippemedikament bei Kindern unter 5 Jahren getestet, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-III-Studie.

Die Studie bewertet die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von ADC189-Tabletten/Granulat nach einer oralen Einzeldosis bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit Grippe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, beide Geschlechter;
  • 2. Bei den Patienten wurde eine Influenza-A-Vairus-Infektion/Influenza-B-Virus-Infektion diagnostiziert.
  • 3. Eltern, die nach Einschätzung der Ermittler bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • 4. Auftreten der Symptome nicht mehr als 48 Stunden vor der Vorstellung zum Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schwerer Grippe.
  • 2. Schwangere oder stillende Frauen
  • 3. Patienten mit akuter Atemwegsinfektion, Tympanitis, Sinusitis oder akutem Asthmaanfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • 4. Vorliegen einer chronischen Krankheit oder Erkrankung, die auf ein erhöhtes Risiko für grippebedingte Komplikationen hinweisen kann.
  • 5. Während des Screenings ist eine andere antivirale Therapie erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADC189-Tablettengruppe (Teil 1)
Etwa 30 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Arzneimittel: ADC189-Tabletten
Patienten wiegen zwischen 20 und 80 Kilogramm und erhalten einmalig 45 mg ADC189-Tabletten; Patienten mit einem Gewicht von über 80 Kilogramm erhalten einmalig 90 mg ADC189-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo von Baloxavir Marboxil Tabletten
Die Patienten wiegen zwischen 20 und 80 Kilogramm, wenn sie einmal 2 Tabletten Placebo erhalten; Patienten mit einem Gewicht von über 80 Kilogramm erhalten einmalig 4 Tabletten Placebo.
Aktiver Komparator: Gruppe Baloxavir-Marboxil-Tabletten (Teil 1)
Etwa 15 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil Tabletten
Patienten wiegen zwischen 20 und 80 Kilogramm und erhalten einmalig 40 mg Baloxavirmarboxil-Tabletten. Patienten mit einem Gewicht über 80 Kilogramm erhalten einmalig 80 mg Baloxavir-Marboxil-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo von ADC189-Tabletten
Die Patienten wiegen zwischen 20 und 80 Kilogramm und erhalten einmalig 1 Tablette Placebo. Patienten mit einem Gewicht von über 80 Kilogramm erhalten einmalig 2 Tabletten Placebo.
Experimental: ADC189-Granulatgruppe (Teil 2A)
Etwa 60 Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Arzneimittel: Placebo von Baloxavir Marboxil Tabletten
Die Patienten wiegen zwischen 20 und 80 Kilogramm, wenn sie einmal 2 Tabletten Placebo erhalten; Patienten mit einem Gewicht von über 80 Kilogramm erhalten einmalig 4 Tabletten Placebo.
Arzneimittel: ADC189-Granulat

Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren wiegen zwischen 20 und 80 Kilogramm und erhalten einmalig 45 mg ADC189-Granulat. Patienten mit einem Gewicht von über 80 Kilogramm erhalten einmalig 90 mg ADC189-Granulat.

Für Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren, Patienten
Aktiver Komparator: Baloxavir-Marboxil-Tabletten (Teil 2A)
Etwa 30 Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil Tabletten
Patienten wiegen zwischen 20 und 80 Kilogramm und erhalten einmalig 40 mg Baloxavirmarboxil-Tabletten. Patienten mit einem Gewicht über 80 Kilogramm erhalten einmalig 80 mg Baloxavir-Marboxil-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo von ADC189-Granulat
Placebo. Nur einmal gegeben.
Experimental: ADC189-Granulat (Teil 2B)
Etwa 20 Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren.
Arzneimittel: ADC189-Granulat

Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren wiegen zwischen 20 und 80 Kilogramm und erhalten einmalig 45 mg ADC189-Granulat. Patienten mit einem Gewicht von über 80 Kilogramm erhalten einmalig 90 mg ADC189-Granulat.

Für Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren, Patienten

Arzneimittel: Placebo von Oseltamivir-Granulat
Für Patienten im Alter von 2–4 Jahren. Placebo. 10 Mal gegeben (5 Tage, BID).
Aktiver Komparator: Oseltamivir-Granulat (Teil 2B)
Etwa 10 Patienten im Alter von 2–4 Jahren.
Arzneimittel: Placebo von ADC189-Granulat
Placebo. Nur einmal gegeben.
Arzneimittel: Oseltamivir-Granulat
Für Patienten im Alter von 2–4 Jahren. Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit des Studienmedikaments, Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 15. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Eine SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, medizinisch bedeutsam ist oder erfordert Intervention, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vom ersten Tag bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von ADC189 und ADC189-I07
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 14 Tagen, 4 Zeitpunkte.
ADC189-I07 ist ein aktiver Metabolit von ADC189. Von jedem Patienten wurden zu vier Zeitpunkten vier Plasmaproben entnommen. Diese Daten werden für die Pop-PK-Analyse gesammelt.
Von Tag 1 bis zu 14 Tagen, 4 Zeitpunkte.
Zeit bis zum Abklingen der Influenza-Symptome
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 14. Tag
Die Probanden oder Eltern oder Betreuer wurden gebeten, auf einem CARIFS-Fragebogen eine Einschätzung der altersgerechten Grippesymptome abzugeben.
Vom ersten Tag bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC189GR-20230808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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