Säkerhet och effekt av ADC189 hos barn 2-11 år gamla med influensa
18 september 2025 uppdaterad av: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av ADC189 tabletter/granulat hos barn 2-11 år gamla med influensa
För närvarande finns det bara en behandling som bara behöver en enda oral dos för influensa hos barn över fem år (Baloxavir marboxil) i Kina. Denna studie kommer att testa ett läkemedel mot influensa hos barn yngre än 5 år för att se om det är säkert och effektivt.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk fas III-studie.
Studien utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och effekten av ADC189 tabletter/granulat efter en oral engångsdos till barn i åldrarna 2 till 11 år med influensa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 1. Patienter i åldern 2 till 11 år vid screening, båda könen;
- 2. Patienter diagnostiserades med influensa A Vairus-infektion/influensa B-virusinfektion.
- 3. Föräldrar som är villiga och kan uppfylla studiekraven, enligt utredarnas bedömning.
- 4. Symtom debuterar inte mer än 48 timmar före presentation för screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- 1. Patienter med svår influensa.
- 2. Gravida eller ammande kvinnor
- 3. Patienter med akut luftvägsinfektion, tympanit, bihåleinflammation eller akut astmaanfall inom 2 veckor före screening.
- 4. Förekomst av en kronisk sjukdom eller sjukdom som kan indikera ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
- 5. Annan antiviral terapi krävs under screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADC189 tablets Group (del 1)
Cirka 30 patienter, 6-11 år gamla.
|
Patienter väger mellan 20 och 80 kg, får 45 mg ADC189 tabletter en gång; patienter väger över 80 kg, får 90 mg ADC189 tabletter en gång.
Patienter väger mellan 20 och 80 kg, får 2 tabletter placebo en gång; patienter väger över 80 kg, får 4 tabletter placebo en gång.
|
|
Aktiv komparator: Baloxavir marboxil tabletter grupp (del 1)
Cirka 15 patienter, 6-11 år gamla.
|
Patienter väger mellan 20 och 80 kg, får 40 mg Baloxavir marboxil tabletter en gång.
Patienter väger över 80 kg, får 80 mg Baloxavir marboxil tabletter en gång.
Patienter väger mellan 20 och 80 kg, får 1 tablett placebo en gång; patienter väger över 80 kg, får 2 tabletter placebo en gång.
|
|
Experimentell: ADC189 granulatgrupp (del 2A)
Cirka 60 patienter, 5-11 år gamla.
|
Patienter väger mellan 20 och 80 kg, får 2 tabletter placebo en gång; patienter väger över 80 kg, får 4 tabletter placebo en gång.
För patient 5-11 år väger patienter mellan 20 och 80 kg, givet 45 mg ADC189 granulat en gång; patienter väger över 80 kg, får 90 mg ADC189 granulat en gång. För patient 2-4 år, patienter |
|
Aktiv komparator: Baloxavir marboxil tabletter (del 2A)
Cirka 30 patienter, 5-11 år gamla.
|
Patienter väger mellan 20 och 80 kg, får 40 mg Baloxavir marboxil tabletter en gång.
Patienter väger över 80 kg, får 80 mg Baloxavir marboxil tabletter en gång.
Placebo. Givet endast en gång.
|
|
Experimentell: ADC189 granulat (del 2B)
Cirka 20 patienter, 2-4 år gamla.
|
För patient 5-11 år väger patienter mellan 20 och 80 kg, givet 45 mg ADC189 granulat en gång; patienter väger över 80 kg, får 90 mg ADC189 granulat en gång. För patient 2-4 år, patienter
För patienter 2-4 år gamla.
Placebo.
Ges 10 gånger (5 dagar, BID).
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivirgranulat (del 2B)
Cirka 10 patienter, 2-4 år gamla.
|
Placebo. Givet endast en gång.
För patienter 2-4 år gamla.
Patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för studieläkemedlet, antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 15 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet (undersöknings)produkten.
En SAE är varje betydande fara, kontraindikation, biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är medicinskt signifikant eller kräver ingripande för att förhindra ett eller annat av de resultat som anges ovan.
|
Från dag 1 upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av ADC189 och ADC189-I07
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 dagar, 4 tidpunkter.
|
ADC189-I07 är en aktiv metabolit av ADC189.
Fyra plasmaprover samlades in i fyra tidpunkter från varje patient.
Dessa data samlas in för Pop PK-analys.
|
Från dag 1 upp till 14 dagar, 4 tidpunkter.
|
|
Dags att lösa influensasymtom
Tidsram: Från dag 1 upp till 14 dagar
|
Försökspersoner eller föräldrar eller vårdgivare ombads ge en bedömning av åldersanpassade influensasymtom på en CARIFS Questionare.
|
Från dag 1 upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC189GR-20230808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .