인플루엔자에 걸린 2~11세 어린이에 대한 ADC189의 안전성 및 유효성
2025년 9월 18일 업데이트: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
인플루엔자에 걸린 2~11세 어린이를 대상으로 ADC189 정제/과립의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
현재 중국에는 5세 이상 어린이의 인플루엔자에 대해 1회 경구 투여만 하면 되는 치료법(발록사비르 마르복실)이 단 하나뿐입니다. 이 연구에서는 5세 미만의 어린이를 대상으로 인플루엔자 치료약이 안전하고 효과적인지 알아보기 위해 테스트할 것입니다.
이는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 제III상 임상 연구입니다.
이 연구는 인플루엔자에 걸린 2~11세 어린이를 대상으로 단회 경구 투여 후 ADC189 정제/과립의 약동학, 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 1. 스크리닝 시점에서 성별 모두 2세 내지 11세인 환자;
- 2. 환자는 인플루엔자 A 바이러스 감염/인플루엔자 B 바이러스 감염으로 진단되었습니다.
- 3. 조사관의 판단에 따라 학업 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 부모.
- 4. 스크리닝을 위해 제시되기 48시간 이내에 증상이 시작됩니다.
주요 제외 기준:
- 1. 중증 인플루엔자 환자.
- 2. 임신 또는 수유중인 여성
- 3. 스크리닝 전 2주 이내에 급성 호흡기 감염, 고막염, 부비동염 또는 급성 천식 발작이 있었던 환자.
- 4. 인플루엔자 관련 합병증의 위험 증가를 나타낼 수 있는 만성 질환 또는 질병의 존재.
- 5. 스크리닝 중에는 다른 항바이러스제 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADC189 정제 그룹(1부)
6~11세 환자 약 30명.
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ADC189 정제 45mg을 1회 투여했을 때 환자의 체중은 20~80kg입니다. 환자의 체중이 80kg을 초과하는 경우 ADC189 정제 90mg을 1회 투여합니다.
환자의 체중은 20~80kg이며 위약 2정을 1회 투여합니다. 체중이 80kg을 초과하는 환자에게 위약 4정을 1회 투여했습니다.
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활성 비교기: 발록사비르 마르복실 정제 그룹(1부)
6~11세 환자 약 15명.
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발록사비르 마르복실 정제 40mg을 1회 투여할 때 환자의 체중은 20~80kg입니다.
환자의 체중은 80kg을 초과하며 발록사비르 마르복실 정제 80mg을 1회 투여했습니다.
환자의 체중은 20~80kg이며 위약 1정을 1회 투여합니다. 체중이 80kg을 초과하는 환자에게 위약 2정을 1회 투여했습니다.
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실험적: ADC189 과립군(파트 2A)
5~11세 환자 약 60명.
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환자의 체중은 20~80kg이며 위약 2정을 1회 투여합니다. 체중이 80kg을 초과하는 환자에게 위약 4정을 1회 투여했습니다.
5~11세 환자의 경우, ADC189 과립 45mg을 1회 투여했을 때 환자의 체중은 20~80kg입니다. 환자의 체중은 80kg이 넘고 ADC189 과립 90mg을 1회 투여합니다. 2~4세 환자의 경우, 환자 |
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활성 비교기: 발록사비르 마르복실 정제(파트 2A)
5~11세 환자 약 30명.
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발록사비르 마르복실 정제 40mg을 1회 투여할 때 환자의 체중은 20~80kg입니다.
환자의 체중은 80kg을 초과하며 발록사비르 마르복실 정제 80mg을 1회 투여했습니다.
위약. 한 번만 제공됩니다.
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실험적: ADC189 과립(파트 2B)
2~4세 환자 약 20명.
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5~11세 환자의 경우, ADC189 과립 45mg을 1회 투여했을 때 환자의 체중은 20~80kg입니다. 환자의 체중은 80kg이 넘고 ADC189 과립 90mg을 1회 투여합니다. 2~4세 환자의 경우, 환자
2~4세 환자의 경우.
위약.
10회(5일, BID) 부여됩니다.
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활성 비교기: 오셀타미비르 과립(파트 2B)
2~4세 환자 10명 정도.
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위약. 한 번만 제공됩니다.
2~4세 환자의 경우.
환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 안전성, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 15일까지
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 심각한 위험, 금기 사항, 부작용, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/출생 결함인 경우, 의학적으로 중요하거나 필요한 경우를 의미합니다. 위에 나열된 결과 중 하나 이상을 방지하기 위한 개입입니다.
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1일부터 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADC189 및 ADC189-I07의 혈장 농도
기간: 1일차부터 14일차까지, 4개 시점.
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ADC189-I07은 ADC189의 활성 대사산물입니다.
각 환자로부터 4개의 혈장 샘플을 4개 시점에 수집했습니다.
이 데이터는 Pop PK 분석을 위해 수집됩니다.
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1일차부터 14일차까지, 4개 시점.
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인플루엔자 증상 해결까지의 시간
기간: 1일차부터 14일까지
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피험자, 부모 또는 보호자에게 CARIFS 질문서에 연령에 맞는 인플루엔자 증상에 대한 평가를 제공하도록 요청했습니다.
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1일차부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADC189GR-20230808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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