Segurança e eficácia do ADC189 em crianças de 2 a 11 anos com gripe
18 de setembro de 2025 atualizado por: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia de comprimidos/grânulos de ADC189 em crianças de 2 a 11 anos de idade com gripe
Atualmente, existe apenas um tratamento que necessita apenas de uma dose oral única para a gripe em crianças com cinco anos de idade (Baloxavir marboxil) na China. Este estudo testará um medicamento para gripe em crianças menores de 5 anos de idade para verificar se é seguro e eficaz.
Este é um estudo clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado.
O estudo avalia a farmacocinética, segurança e eficácia dos comprimidos/grânulos de ADC189 após uma dose oral única em crianças de 2 a 11 anos com gripe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comprimidos ADC189
- Medicamento: Placebo de comprimidos de Baloxavir Marboxil
- Medicamento: Comprimidos de Baloxavir Marboxil
- Medicamento: Placebo de comprimidos ADC189
- Medicamento: Grânulos ADC189
- Medicamento: Placebo de grânulos ADC189
- Medicamento: Placebo de grânulos de Oseltamivir
- Medicamento: Grânulos de oseltamivir
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- 1. Pacientes com idade entre 2 e 11 anos na triagem, ambos os sexos;
- 2. Os pacientes foram diagnosticados com infecção por influenza A Vairus/infecção pelo vírus influenza B.
- 3. Pais dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo, sob julgamento dos investigadores.
- 4. Início dos sintomas não mais de 48 horas antes da apresentação para triagem.
Principais critérios de exclusão:
- 1. Pacientes com gripe grave.
- 2. Mulheres grávidas ou amamentando
- 3. Pacientes com infecção respiratória aguda, timpanite, sinusite ou ataque agudo de asma nas 2 semanas anteriores à triagem.
- 4. Presença de doença crônica ou enfermidade que possa indicar risco aumentado de complicações relacionadas à influenza.
- 5. Outra terapia antiviral é necessária durante a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tablets ADC189 (Parte 1)
Cerca de 30 pacientes, de 6 a 11 anos.
|
Os pacientes pesam entre 20 a 80 kg e recebem comprimidos de 45 mg de ADC189 uma vez; pacientes pesam mais de 80 kg, recebem comprimidos de 90 mg de ADC189 uma vez.
Os pacientes pesam entre 20 a 80 kg e recebem 2 comprimidos de placebo uma vez; os pacientes pesam mais de 80 kg e recebem 4 comprimidos de placebo uma vez.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de comprimidos de Baloxavir marboxil (Parte 1)
Cerca de 15 pacientes, de 6 a 11 anos.
|
Os pacientes pesam entre 20 a 80 kg e recebem comprimidos de 40 mg de Baloxavir marboxil uma vez.
Os pacientes pesam mais de 80 kg e recebem comprimidos de 80 mg de Baloxavir marboxil uma vez.
Os pacientes pesam entre 20 a 80 kg e recebem 1 comprimido de placebo uma vez; pacientes com peso superior a 80 kg recebem 2 comprimidos de placebo uma vez.
|
|
Experimental: Grupo de grânulos ADC189 (Parte 2A)
Cerca de 60 pacientes, de 5 a 11 anos.
|
Os pacientes pesam entre 20 a 80 kg e recebem 2 comprimidos de placebo uma vez; os pacientes pesam mais de 80 kg e recebem 4 comprimidos de placebo uma vez.
Para pacientes de 5 a 11 anos de idade, os pacientes pesam entre 20 a 80 kg e recebem 45 mg de grânulos de ADC189 uma vez; os pacientes pesam mais de 80 kg e recebem 90 mg de grânulos de ADC189 uma vez. Para pacientes de 2 a 4 anos de idade, pacientes |
|
Comparador Ativo: Comprimidos de baloxavir marboxil (Parte 2A)
Cerca de 30 pacientes, de 5 a 11 anos.
|
Os pacientes pesam entre 20 a 80 kg e recebem comprimidos de 40 mg de Baloxavir marboxil uma vez.
Os pacientes pesam mais de 80 kg e recebem comprimidos de 80 mg de Baloxavir marboxil uma vez.
Placebo. Dado apenas uma vez.
|
|
Experimental: Grânulos ADC189 (Parte 2B)
Cerca de 20 pacientes, de 2 a 4 anos.
|
Para pacientes de 5 a 11 anos de idade, os pacientes pesam entre 20 a 80 kg e recebem 45 mg de grânulos de ADC189 uma vez; os pacientes pesam mais de 80 kg e recebem 90 mg de grânulos de ADC189 uma vez. Para pacientes de 2 a 4 anos de idade, pacientes
Para pacientes de 2 a 4 anos.
Placebo.
Dado 10 vezes (5 dias, BID).
|
|
Comparador Ativo: Grânulos de oseltamivir (Parte 2B)
Cerca de 10 pacientes, de 2 a 4 anos.
|
Placebo. Dado apenas uma vez.
Para pacientes de 2 a 4 anos.
Pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança do medicamento em estudo, número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 até 15 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao produto medicinal (investigacional).
Um SAE é qualquer perigo significativo, contraindicação, efeito colateral que seja fatal ou potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, seja clinicamente significativo ou exija intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
|
Do dia 1 até 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações Plasmáticas de ADC189 e ADC189-I07
Prazo: Do dia 1 até 14 dias, 4 pontos no tempo.
|
ADC189-I07 é um metabólito ativo do ADC189.
Quatro amostras de plasma foram coletadas em 4 momentos de cada paciente.
Esses dados são coletados para análise Pop PK.
|
Do dia 1 até 14 dias, 4 pontos no tempo.
|
|
É hora de resolver os sintomas da gripe
Prazo: Do dia 1 até 14 dias
|
Os indivíduos ou pais ou cuidadores foram solicitados a fornecer uma avaliação dos sintomas de gripe apropriados à idade em um Questionário CARIFS.
|
Do dia 1 até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC189GR-20230808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .