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Sicurezza ed efficacia di ADC189 nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni affetti da influenza

18 settembre 2025 aggiornato da: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia delle compresse/granuli di ADC189 nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni affetti da influenza

Attualmente, in Cina esiste un solo trattamento che richiede una sola dose orale per l’influenza nei bambini di cinque anni sopra (Baloxavir marboxil). Questo studio testerà un medicinale per l'influenza nei bambini di età inferiore ai 5 anni per vedere se è sicuro ed efficace.

Questo è uno studio clinico di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato.

Lo studio valuta la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia delle compresse/granuli di ADC189 dopo una singola dose orale in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni affetti da influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 1. Pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni allo screening, entrambi i sessi;
  • 2. Ai pazienti è stata diagnosticata un'infezione da influenza A Vairus/infezione da virus dell'influenza B.
  • 3. Genitori disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, a giudizio degli investigatori.
  • 4. Insorgenza dei sintomi non più di 48 ore prima della presentazione allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • 1. Pazienti con influenza grave.
  • 2. Donne in gravidanza o in allattamento
  • 3. Pazienti con infezione respiratoria acuta, timpanite, sinusite o attacco acuto di asma nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • 4. Presenza di una malattia cronica o di una malattia che può indicare un aumento del rischio di complicanze legate all'influenza.
  • 5. Durante lo screening è necessaria un'altra terapia antivirale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo compresse ADC189 (Parte 1)
Circa 30 pazienti, di età compresa tra 6 e 11 anni.
Droga: Compresse ADC189
I pazienti pesano tra 20 e 80 chilogrammi, a cui vengono somministrate compresse di ADC189 da 45 mg una volta; i pazienti pesano più di 80 chilogrammi, a cui sono state somministrate compresse di ADC189 da 90 mg una volta.
Droga: Placebo di compresse di Baloxavir Marboxil
I pazienti pesano tra 20 e 80 chilogrammi, a cui vengono somministrate 2 compresse di placebo una volta; i pazienti pesano più di 80 chilogrammi, a cui sono state somministrate 4 compresse di placebo una volta.
Comparatore attivo: Gruppo Baloxavir marboxil compresse (Parte 1)
Circa 15 pazienti, di età compresa tra 6 e 11 anni.
Droga: Baloxavir Marboxil compresse
I pazienti che pesano tra 20 e 80 chilogrammi ricevono compresse da 40 mg di Baloxavir marboxil una volta. I pazienti che pesano più di 80 chilogrammi ricevono compresse da 80 mg di Baloxavir marboxil una volta.
Droga: Placebo di compresse ADC189
I pazienti pesano tra 20 e 80 chilogrammi, a cui viene somministrata 1 compressa di placebo una volta; i pazienti pesano più di 80 chilogrammi, a cui sono state somministrate 2 compresse di placebo una volta.
Sperimentale: Gruppo granuli ADC189 (Parte 2A)
Circa 60 pazienti, di età compresa tra 5 e 11 anni.
Droga: Placebo di compresse di Baloxavir Marboxil
I pazienti pesano tra 20 e 80 chilogrammi, a cui vengono somministrate 2 compresse di placebo una volta; i pazienti pesano più di 80 chilogrammi, a cui sono state somministrate 4 compresse di placebo una volta.
Droga: Granuli di ADC189

Per i pazienti di età compresa tra 5 e 11 anni, i pazienti pesano tra 20 e 80 chilogrammi, trattati con 45 mg di granuli di ADC189 una volta; i pazienti pesano più di 80 chilogrammi, a cui sono stati somministrati 90 mg di granuli di ADC189 una volta.

Per pazienti di età compresa tra 2 e 4 anni, pazienti
Comparatore attivo: Compresse di baloxavir marboxil (Parte 2A)
Circa 30 pazienti, di età compresa tra 5 e 11 anni.
Droga: Baloxavir Marboxil compresse
I pazienti che pesano tra 20 e 80 chilogrammi ricevono compresse da 40 mg di Baloxavir marboxil una volta. I pazienti che pesano più di 80 chilogrammi ricevono compresse da 80 mg di Baloxavir marboxil una volta.
Droga: Placebo di granuli ADC189
Placebo. Dato una sola volta.
Sperimentale: Granuli ADC189 (Parte 2B)
Circa 20 pazienti, di età compresa tra 2 e 4 anni.
Droga: Granuli di ADC189

Per i pazienti di età compresa tra 5 e 11 anni, i pazienti pesano tra 20 e 80 chilogrammi, trattati con 45 mg di granuli di ADC189 una volta; i pazienti pesano più di 80 chilogrammi, a cui sono stati somministrati 90 mg di granuli di ADC189 una volta.

Per pazienti di età compresa tra 2 e 4 anni, pazienti

Droga: Placebo di granuli di oseltamivir
Per pazienti di età compresa tra 2 e 4 anni. Placebo. Dato 10 volte (5 giorni, BID).
Comparatore attivo: Granuli di oseltamivir (Parte 2B)
Circa 10 pazienti, di età compresa tra 2 e 4 anni.
Droga: Placebo di granuli ADC189
Placebo. Dato una sola volta.
Droga: Granuli di oseltamivir
Per pazienti di età compresa tra 2 e 4 anni. Pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del farmaco in studio, numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 15 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione). Un SAE è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che sia fatale o pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, sia significativo dal punto di vista medico o richieda intervento volto a prevenire l’uno o l’altro degli esiti sopra elencati.
Dal primo giorno fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ADC189 e ADC189-I07
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 giorni, 4 punti temporali.
ADC189-I07 è un metabolita attivo di ADC189. Sono stati raccolti quattro campioni di plasma in 4 punti temporali da ciascun paziente. Questi dati vengono raccolti per l'analisi Pop PK.
Dal giorno 1 fino a 14 giorni, 4 punti temporali.
Tempo per la risoluzione dei sintomi dell'influenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 giorni
Ai soggetti, ai genitori o agli operatori sanitari è stato chiesto di fornire una valutazione dei sintomi influenzali adeguati all'età tramite un questionario CARIFS.
Dal giorno 1 fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC189GR-20230808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza di tipo B

Prove cliniche su Compresse ADC189

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