Seguridad y eficacia de ADC189 en niños de 2 a 11 años con influenza
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de las tabletas/gránulos de ADC189 en niños de 2 a 11 años con influenza
Actualmente, en China sólo existe un tratamiento que requiere una única dosis oral para la gripe en niños mayores de cinco años (Baloxavir marboxil). Este estudio probará un medicamento para la influenza en niños menores de 5 años para ver si es seguro y eficaz.
Se trata de un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado.
El estudio evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de las tabletas/gránulos de ADC189 después de una dosis oral única en niños de 2 a 11 años con influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 1. Pacientes de 2 a 11 años en el momento del cribado, ambos sexos;
- 2. Los pacientes fueron diagnosticados con infección por influenza A Vairus/infección por el virus de la influenza B.
- 3. Padres que deseen y puedan cumplir con los requisitos del estudio, según el criterio de los investigadores.
- 4. Inicio de los síntomas no más de 48 horas antes de la presentación para el cribado.
Criterios de exclusión clave:
- 1. Pacientes con gripe grave.
- 2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- 3. Pacientes con infección respiratoria aguda, timpanitis, sinusitis o ataque de asma agudo dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- 4. Presencia de una enfermedad o dolencia crónica que pueda indicar un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza.
- 5. Se requiere otra terapia antiviral durante la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tabletas ADC189 (Parte 1)
Alrededor de 30 pacientes, de 6 a 11 años.
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Los pacientes pesan entre 20 y 80 kilogramos y reciben tabletas de 45 mg de ADC189 una vez; los pacientes pesan más de 80 kilogramos y reciben tabletas de 90 mg de ADC189 una vez.
Los pacientes pesan entre 20 y 80 kilogramos y reciben 2 comprimidos de placebo una vez; los pacientes pesan más de 80 kilogramos y reciben 4 comprimidos de placebo una vez.
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Comparador activo: Grupo de tabletas de baloxavir marboxil (Parte 1)
Alrededor de 15 pacientes, de 6 a 11 años.
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Los pacientes que pesan entre 20 y 80 kilogramos reciben 40 mg de baloxavir marboxil en comprimidos una vez.
Los pacientes que pesan más de 80 kilogramos reciben comprimidos de baloxavir marboxil de 80 mg una vez.
Los pacientes pesan entre 20 y 80 kilogramos y reciben 1 tableta de placebo una vez; los pacientes pesan más de 80 kilogramos y reciben 2 comprimidos de placebo una vez.
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Experimental: Grupo de gránulos ADC189 (Parte 2A)
Alrededor de 60 pacientes, de 5 a 11 años.
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Los pacientes pesan entre 20 y 80 kilogramos y reciben 2 comprimidos de placebo una vez; los pacientes pesan más de 80 kilogramos y reciben 4 comprimidos de placebo una vez.
Para pacientes de 5 a 11 años, los pacientes pesan entre 20 y 80 kilogramos y reciben 45 mg de gránulos de ADC189 una vez; los pacientes pesan más de 80 kilogramos y reciben 90 mg de gránulos de ADC189 una vez. Para pacientes de 2 a 4 años, pacientes |
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Comparador activo: Baloxavir marboxil comprimidos (Parte 2A)
Alrededor de 30 pacientes, de 5 a 11 años.
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Los pacientes que pesan entre 20 y 80 kilogramos reciben 40 mg de baloxavir marboxil en comprimidos una vez.
Los pacientes que pesan más de 80 kilogramos reciben comprimidos de baloxavir marboxil de 80 mg una vez.
Placebo. Dado sólo una vez.
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Experimental: Gránulos ADC189 (Parte 2B)
Alrededor de 20 pacientes, de 2 a 4 años.
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Para pacientes de 5 a 11 años, los pacientes pesan entre 20 y 80 kilogramos y reciben 45 mg de gránulos de ADC189 una vez; los pacientes pesan más de 80 kilogramos y reciben 90 mg de gránulos de ADC189 una vez. Para pacientes de 2 a 4 años, pacientes
Para pacientes de 2 a 4 años.
Placebo.
Dado 10 veces (5 días, BID).
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Comparador activo: Gránulos de oseltamivir (Parte 2B)
Alrededor de 10 pacientes, de 2 a 4 años.
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Placebo. Dado sólo una vez.
Para pacientes de 2 a 4 años.
Pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del fármaco del estudio, número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 15 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un EAG es cualquier peligro significativo, contraindicación o efecto secundario que sea mortal o ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
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Desde el día 1 hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de ADC189 y ADC189-I07
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 14 días, 4 puntos temporales.
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ADC189-I07 es un metabolito activo de ADC189.
Se recogieron cuatro muestras de plasma en 4 momentos de cada paciente.
Estos datos se recopilan para el análisis Pop PK.
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Desde el día 1 hasta los 14 días, 4 puntos temporales.
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de la influenza
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 14 días
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Se pidió a los sujetos, padres o cuidadores que proporcionaran una evaluación de los síntomas de influenza apropiados para su edad en un cuestionario CARIFS.
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Desde el día 1 hasta los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- baloxavir
Otros números de identificación del estudio
- ADC189GR-20230808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .