Безопасность и эффективность ADC189 у детей 2–11 лет с гриппом
18 сентября 2025 г. обновлено: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности таблеток/гранул ADC189 у детей 2–11 лет с гриппом
В настоящее время в Китае существует только один метод лечения гриппа у детей старше пяти лет, требующий только одной однократной пероральной дозы (балоксавир марбоксил). В ходе этого исследования будет проверено лекарство от гриппа у детей в возрасте до 5 лет, чтобы выяснить, является ли оно безопасным и эффективным.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование III фазы.
В исследовании оценивается фармакокинетика, безопасность и эффективность таблеток/гранул ADC189 после однократного перорального приема у детей в возрасте от 2 до 11 лет, больных гриппом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- 1. Пациенты в возрасте от 2 до 11 лет на момент обследования, обоего пола;
- 2. У пациентов была диагностирована вирусная инфекция гриппа А/инфекция вируса гриппа В.
- 3. По мнению следователей, родители желают и могут соблюдать требования обучения.
- 4. Появление симптомов не более чем за 48 часов до обращения на скрининг.
Ключевые критерии исключения:
- 1. Больные тяжелой формой гриппа.
- 2. Беременные или кормящие женщины.
- 3. Пациенты с острой респираторной инфекцией, тимпанитом, синуситом или острым приступом астмы в течение 2 недель до скрининга.
- 4. Наличие хронического заболевания или заболевания, которое может указывать на повышенный риск осложнений, связанных с гриппом.
- 5. Во время скрининга требуется другая противовирусная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа планшетов ADC189 (Часть 1)
Около 30 пациентов в возрасте 6-11 лет.
|
Пациенты весят от 20 до 80 килограммов, получающие однократно таблетки ADC189 по 45 мг; Пациенты весом более 80 кг получали однократно таблетки ADC189 по 90 мг.
Пациенты весят от 20 до 80 килограммов, принимавшие однократно 2 таблетки плацебо; пациенты весом более 80 килограммов получали однократно 4 таблетки плацебо.
|
|
Активный компаратор: Группа таблеток Балоксавир марбоксил (Часть 1)
Около 15 пациентов в возрасте 6-11 лет.
|
Пациенты весят от 20 до 80 килограммов, которым однократно назначают таблетки балоксавира марбоксила по 40 мг.
Пациенты весом более 80 килограммов получают однократно таблетки Балоксавира марбоксила по 80 мг.
Пациенты весят от 20 до 80 килограммов, принимавшие однократно 1 таблетку плацебо; пациенты весом более 80 килограммов получали однократно 2 таблетки плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа гранул ADC189 (Часть 2А)
Около 60 пациентов в возрасте 5-11 лет.
|
Пациенты весят от 20 до 80 килограммов, принимавшие однократно 2 таблетки плацебо; пациенты весом более 80 килограммов получали однократно 4 таблетки плацебо.
Пациенты в возрасте 5–11 лет весят от 20 до 80 килограммов, которым однократно назначают 45 мг гранул ADC189; Пациенты весом более 80 килограммов получали однократно 90 мг гранул ADC189. Для пациентов 2-4 лет, пациентов |
|
Активный компаратор: Таблетки балоксавира марбоксила (часть 2А)
Около 30 пациентов в возрасте 5-11 лет.
|
Пациенты весят от 20 до 80 килограммов, которым однократно назначают таблетки балоксавира марбоксила по 40 мг.
Пациенты весом более 80 килограммов получают однократно таблетки Балоксавира марбоксила по 80 мг.
Плацебо. Дано только один раз.
|
|
Экспериментальный: Гранулы ADC189 (Часть 2Б)
Около 20 пациентов в возрасте 2-4 лет.
|
Пациенты в возрасте 5–11 лет весят от 20 до 80 килограммов, которым однократно назначают 45 мг гранул ADC189; Пациенты весом более 80 килограммов получали однократно 90 мг гранул ADC189. Для пациентов 2-4 лет, пациентов
Для пациентов 2-4 лет.
Плацебо.
Выдается 10 раз (5 дней, BID).
|
|
Активный компаратор: Гранулы осельтамивира (часть 2B)
Около 10 пациентов в возрасте 2-4 лет.
|
Плацебо. Дано только один раз.
Для пациентов 2-4 лет.
Пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность исследуемого препарата, количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От 1 дня до 15 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет.
SAE – это любая значительная опасность, противопоказание, побочный эффект, который является смертельным или опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является значимым с медицинской точки зрения или требует вмешательство для предотвращения того или иного из перечисленных выше последствий.
|
От 1 дня до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации ADC189 и ADC189-I07
Временное ограничение: С 1-го дня по 14 дней, 4 временных интервала.
|
ADC189-I07 является активным метаболитом ADC189.
Четыре образца плазмы были собраны в 4 временные точки от каждого пациента.
Эти данные собираются для анализа Pop PK.
|
С 1-го дня по 14 дней, 4 временных интервала.
|
|
Время до разрешения симптомов гриппа
Временное ограничение: С 1 дня до 14 дней
|
Субъектов, родителей или опекунов просили предоставить оценку симптомов гриппа, соответствующих их возрасту, в вопроснике CARIFS.
|
С 1 дня до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC189GR-20230808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .