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高コレステロール血症を伴う ASCVD 患者、ASCVD リスクに相当する高コレステロール血症患者、および家族性高コレステロール血症における Inclisiran のアドヒアランス、治療パターン、患者の特徴、有効性に関する実際の研究

2024年7月17日更新者：Novartis

高コレステロール血症を有するASCVD患者、高コレステロール血症を有するASCVDリスク同等患者およびLEQVIO®（Inclisiran）を処方された家族性高コレステロール血症患者におけるInclisiranアドヒアランス、治療パターン、患者の特徴、有効性の遡及的評価

これは、オーストリアの現実世界の環境でインクリシランを投与されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および高コレステロール血症、ASCVDリスク相当量（ASCVD-RE）、または家族性高コレステロール血症（FH）の患者を対象とした記述的、非介入的、遡及的コホート研究であった。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
    - Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。

説明

包含基準:

18歳以上の患者。
署名されたインフォームドコンセントが得られました。
識別期間中に少なくとも1回のインクシラン注射を受けた患者。
指標日以前に ASCVD、ASCVD-RE、または FH の少なくとも 1 つの診断を受けた患者。
指標日から6か月以内に、少なくとも1回の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）測定値が70ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以上である患者。

ASCVD は、冠動脈疾患 (CAD)、末梢動脈疾患 (PAD)、または脳血管疾患 (CVD) の以前の診断として定義されました。

ASCVD-RE は、患者カルテに ASCVD の以前の診断がなく、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしていると定義されました。

II 型糖尿病 (T2DM) の診断。
長期（20年以上）のI型糖尿病（T1DM）と診断されている。
フラミンガムリスクスコアによる 10 年リスクが 20% 以上。

除外基準:

• なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート全体 ASCVDおよび高コレステロール血症、高コレステロール血症を伴うASCVD-RE、またはFHを有する成人患者で、実際の臨床現場でオーストリアのラベルに従ってインクリシランを処方された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
指定された期間内にインクリシラン 2 回目および 3 回目の投与を受けた患者の割合時間枠：最長26ヶ月	時間間隔: 1回目の投与から2回目の投与までの時間：5か月以内。 2回目の投与から3回目の投与までの時間: 6か月未満。 6か月から9か月の間。 9か月以上。	最長26ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
身長時間枠：ベースライン		ベースライン
重さ時間枠：ベースライン		ベースライン
性別時間枠：ベースライン		ベースライン
年時間枠：ベースライン		ベースライン
人種時間枠：ベースライン		ベースライン
ボディ・マス・インデックス時間枠：ベースライン		ベースライン
トリグリセリド時間枠：ベースライン		ベースライン
アポリポプロテイン B 時間枠：ベースライン		ベースライン
指標日において異なる併用脂質低下療法 (LLT) を受けている患者の割合時間枠：6 月 1 日	インデックス日は、インクリシランの最初の投与日として定義されました。	6 月 1 日
指定された期間内にインクリシランの投与を受けた患者の割合時間枠：最長26ヶ月	時間間隔: 1回目の投与から2回目の投与までの時間: 3.5か月未満です。 3.5ヶ月から5ヶ月の間。 5か月以上。 2回目の投与から3回目の投与までの時間: 6か月未満。 6か月から7か月の間。 7ヶ月から8ヶ月の間。 8ヶ月から9ヶ月の間。 9か月以上。	最長26ヶ月
喫煙状況時間枠：ベースライン	患者の喫煙状況: 非喫煙者現在喫煙者過去の喫煙者未知	ベースライン
身体活動時間枠：ベースライン	身体活動は、激しい、軽い、中程度、または不明に分類されました。	ベースライン
処方医の専門分野時間枠：ベースライン		ベースライン
血圧時間枠：ベースライン	血圧: 収縮期血圧と拡張期血圧。	ベースライン
年齢層別の男性患者の割合時間枠：ベースライン	年齢グループ： 15歳未満。 15歳から19歳まで。 20歳から29歳まで。 30歳から39歳まで。 40歳から49歳まで。 50歳から59歳まで。 60歳以上。	ベースライン
年齢層別の女性患者の割合時間枠：ベースライン	年齢グループ： 15歳未満。 15歳から19歳まで。 20歳から29歳まで。 30歳から39歳まで。 40歳から49歳まで。 50歳から59歳まで。 60歳以上。	ベースライン
併存疾患によって分類された患者の割合時間枠：ベースライン		ベースライン
コレステロール時間枠：ベースライン	コレステロールには次のものが含まれます。低密度リポタンパク質コレステロール。高密度リポタンパク質コレステロール。非高密度リポタンパク質コレステロール。総コレステロール。	ベースライン
糖化ヘモグロビン時間枠：ベースライン		ベースライン
リポタンパク質(a) 時間枠：ベースライン		ベースライン
クレアチニン時間枠：ベースライン		ベースライン
アラニンアミノ基転移酵素時間枠：ベースライン		ベースライン
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ時間枠：ベースライン		ベースライン
アルカリホスファターゼ時間枠：ベースライン		ベースライン
手術を受けた患者の割合時間枠：ベースライン		ベースライン
適格な診断によって分類されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) 患者の割合時間枠：ベースライン	適格な診断は、冠動脈疾患 (CAD)、末梢動脈疾患 (PAD)、および脳血管疾患 (CVD) でした。	ベースライン
適格基準によって分類された ASCVD リスク相当患者の割合時間枠：ベースライン	資格基準: II型糖尿病。フラミンガムリスクスコアが 20% 以上。 20年以上I型糖尿病を患っている。	ベースライン
指標日以前に脂質低下療法 (LLT) によって分類された患者の割合時間枠：インデックス前の日付から最大 6 か月	インデックス日は、インクリシランの最初の投与日として定義されました。	インデックス前の日付から最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

捜査官

スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2023年7月6日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)