Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w świecie rzeczywistym dotyczące stosowania inklisiranu, schematów leczenia, charakterystyki pacjentów i skuteczności u pacjentów z ASCVD z hipercholesterolemią, pacjentów z równoważnym ryzykiem ASCVD z hipercholesterolemią i hipercholesterolemią rodzinną

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novartis

Retrospektywna ocena stosowania się inklisiranu, schematów leczenia, charakterystyki pacjenta i skuteczności wśród pacjentów z ASCVD z hipercholesterolemią, pacjentów z równoważnym ryzykiem ASCVD z hipercholesterolemią i pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną, którym przepisano LEQVIO® (Inclisiran) w warunkach rzeczywistych

Było to opisowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe wśród pacjentów z miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD) i hipercholesterolemią, odpowiednikiem ryzyka ASCVD (ASCVD-RE) lub hipercholesterolemią rodzinną (FH), którym podawano inclisiran w warunkach rzeczywistych w Austrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
    - Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie inklisiranu w okresie identyfikacji.
Pacjenci z co najmniej jedną diagnozą ASCVD, ASCVD-RE lub FH przed datą indeksowania.
Pacjenci, u których co najmniej jeden pomiar cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) wynosi 70 miligramów na decylitr (mg/dl) lub więcej w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksowania.

ASCVD zdefiniowano jako wcześniejsze rozpoznanie choroby wieńcowej (CAD), choroby tętnic obwodowych (PAD) lub choroby naczyń mózgowych (CVD).

ASCVD-RE zdefiniowano jako: brak wcześniejszej diagnozy ASCVD w dowolnym momencie w karcie pacjenta i spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

Diagnostyka cukrzycy typu II (T2DM).
Rozpoznanie cukrzycy typu I (T1DM) o długim czasie trwania (ponad 20 lat).
Ryzyko 10-letnie wynoszące 20% lub więcej według skali ryzyka Framingham.

Kryteria wyłączenia:

• Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ogólna kohorta Dorośli pacjenci z ASCVD i hipercholesterolemią, ASCVD-RE z hipercholesterolemią lub FH, którym przepisano inclisiran w warunkach rzeczywistych, zgodnie z praktyką kliniczną i zgodnie z etykietą obowiązującą w Austrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali Inclisiran w dawce 2 i 3 w określonych odstępach czasu Ramy czasowe: Do 26 miesięcy	Interwały czasowe: Czas od dawki 1 do dawki 2: 5 miesięcy lub mniej. Czas od dawki 2 do dawki 3: Mniej niż 6 miesięcy. Od 6 miesięcy do 9 miesięcy. Ponad 9 miesięcy.	Do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wysokość Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Waga Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Płeć Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Wiek Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Wyścig Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Trójglicerydy Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Apolipoproteina B Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Odsetek pacjentów przyjmujących różne jednoczesne leki obniżające stężenie lipidów (LLT) w dniu indeksowania Ramy czasowe: Dzień 1 miesiąca 6	Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszego podania inclisiranu.	Dzień 1 miesiąca 6
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dawki inklisiranu w określonych odstępach czasu Ramy czasowe: Do 26 miesięcy	Interwały czasowe: Czas od dawki 1 do dawki 2: Niecałe 3,5 miesiąca. Od 3,5 do 5 miesięcy. Ponad 5 miesięcy. Czas od dawki 2 do dawki 3: Mniej niż 6 miesięcy. Od 6 do 7 miesięcy. Od 7 do 8 miesięcy. Od 8 do 9 miesięcy. Ponad 9 miesięcy.	Do 26 miesięcy
Stan palenia Ramy czasowe: Linia bazowa	Stan pacjenta palącego papierosy: Niepalący Aktualny palacz Były palacz Nieznany	Linia bazowa
Aktywność fizyczna Ramy czasowe: Linia bazowa	Aktywność fizyczną sklasyfikowano jako intensywną, lekką, umiarkowaną lub nieznaną.	Linia bazowa
Specjalność lekarza przepisującego Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Ciśnienie krwi Ramy czasowe: Linia bazowa	Ciśnienie krwi: skurczowe i rozkurczowe.	Linia bazowa
Odsetek pacjentów płci męskiej według grup wiekowych Ramy czasowe: Linia bazowa	Grupy wiekowe: Mniej niż 15 lat. 15 do 19 lat. 20 do 29 lat. 30-39 lat. 40-49 lat. 50-59 lat. 60 lat lub więcej.	Linia bazowa
Odsetek pacjentek według grup wiekowych Ramy czasowe: Linia bazowa	Grupy wiekowe: Mniej niż 15 lat. 15 do 19 lat. 20 do 29 lat. 30-39 lat. 40-49 lat. 50-59 lat. 60 lat lub więcej.	Linia bazowa
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych według chorób współistniejących Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Cholesterol Ramy czasowe: Linia bazowa	Cholesterol w zestawie: Cholesterol lipoprotein o małej gęstości. Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości. Cholesterol o niskiej gęstości lipoprotein. Cholesterol całkowity.	Linia bazowa
Hemoglobina glikowana Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Lipoproteina(a) Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Kreatynina Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Aminotransferaza alaninowa Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Aminotransferaza asparaginianowa Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Fosfatazy alkalicznej Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Procent pacjentów poddawanych zabiegom Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Odsetek pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) sklasyfikowanych według diagnozy kwalifikującej Ramy czasowe: Linia bazowa	Kwalifikujące diagnozy obejmowały chorobę wieńcową (CAD), chorobę tętnic obwodowych (PAD) i chorobę naczyń mózgowych (CVD).	Linia bazowa
Odsetek pacjentów o równym ryzyku ASCVD, sklasyfikowanych według kryteriów kwalifikacyjnych Ramy czasowe: Linia bazowa	Kryteria kwalifikacyjne: Cukrzyca typu II. Wynik ryzyka Framingham wynoszący 20% lub więcej. Cukrzyca typu I od ponad 20 lat.	Linia bazowa
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych według terapii obniżających poziom lipidów (LLT) przed datą indeksowania Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed datą indeksacji	Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszego podania inclisiranu.	Do 6 miesięcy przed datą indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)