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Une étude du monde réel sur l'observance de l'inclisiran, les modèles de traitement, les caractéristiques des patients et l'efficacité chez les patients ASCVD atteints d'hypercholestérolémie, les patients équivalents au risque ASCVD atteints d'hypercholestérolémie et d'hypercholestérolémie familiale

17 juillet 2024 mis à jour par: Novartis

Évaluation rétrospective de l'observance de l'inclisiran, des modèles de traitement, des caractéristiques des patients et de l'efficacité chez les patients atteints d'ASCVD atteints d'hypercholestérolémie, les patients présentant un risque équivalent à l'ASCVD souffrant d'hypercholestérolémie et les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale ayant reçu LEQVIO® (Inclisiran) dans un contexte réel

Il s'agissait d'une étude de cohorte descriptive, non interventionnelle et rétrospective menée auprès de patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et d'hypercholestérolémie, d'équivalent de risque ASCVD (ASCVD-RE) ou d'hypercholestérolémie familiale (HF) administrés à l'inclisiran dans un contexte réel en Autriche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
    - Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans ou plus.
Un consentement éclairé signé a été obtenu.
Patients ayant reçu au moins une injection d'inclisiran au cours de la période d'identification.
Patients avec au moins un diagnostic d'ASCVD, d'ASCVD-RE ou de FH avant la date d'indexation.
Patients avec au moins une mesure de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou plus, dans les 6 mois précédant la date d'indexation.

L'ASCVD a été définie comme un diagnostic antérieur de maladie coronarienne (MAC), de maladie artérielle périphérique (MAP) ou de maladie cérébrovasculaire (MCV).

L'ASCVD-RE a été défini comme : aucun diagnostic antérieur d'ASCVD à aucun moment dans le dossier du patient et ils répondaient à au moins un des critères suivants :

Diagnostic du diabète sucré de type II (DT2).
Diagnostic du diabète sucré de type I (DT1) de longue durée (supérieure à 20 ans).
Risque sur 10 ans de 20 % ou plus selon le score de risque de Framingham.

Critère d'exclusion:

• Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte globale Patients adultes atteints d'ASCVD et d'hypercholestérolémie, d'ASCVD-RE avec hypercholestérolémie ou d'HF, à qui l'inclisiran a été prescrit dans un contexte réel conformément à la pratique clinique et selon l'étiquette en Autriche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients ayant reçu les doses 2 et 3 d'Inclisiran dans des intervalles de temps spécifiés Délai: Jusqu'à 26 mois	Intervalles de temps: Délai entre la dose 1 et la dose 2 : 5 mois ou moins. Temps entre la dose 2 et la dose 3 : Moins de 6 mois. Entre 6 mois et 9 mois. Plus de 9 mois.	Jusqu'à 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hauteur Délai: Ligne de base		Ligne de base
Lester Délai: Ligne de base		Ligne de base
Le sexe Délai: Ligne de base		Ligne de base
Âge Délai: Ligne de base		Ligne de base
Course Délai: Ligne de base		Ligne de base
Indice de masse corporelle Délai: Ligne de base		Ligne de base
Triglycérides Délai: Ligne de base		Ligne de base
Apolipoprotéine B Délai: Ligne de base		Ligne de base
Pourcentage de patients prenant différents traitements hypolipidémiants (LLT) concomitants à la date d'indexation Délai: Jour 1 du mois 6	La date d'index a été définie comme la date de la première administration d'inclisiran.	Jour 1 du mois 6
Pourcentage de patients ayant reçu des doses d'inclisiran dans des intervalles de temps spécifiés Délai: Jusqu'à 26 mois	Intervalles de temps: Temps entre la dose 1 et la dose 2 : Moins de 3,5 mois. Entre 3,5 et 5 mois. Supérieur à 5 mois. Temps entre la dose 2 et la dose 3 : Moins de 6 mois. Entre 6 et 7 mois. Entre 7 et 8 mois. Entre 8 et 9 mois. Plus de 9 mois.	Jusqu'à 26 mois
Statut de tabagisme Délai: Référence	Statut de fumeur du patient : Non fumeur Fumeur actuel Ancien fumeur Inconnu	Référence
Activité physique Délai: Référence	L'activité physique a été classée comme intense, légère, modérée ou inconnue.	Référence
Spécialité du médecin prescripteur Délai: Référence		Référence
Pression artérielle Délai: Référence	Pression artérielle : systolique et diastolique.	Référence
Pourcentage de patients de sexe masculin par groupe d'âge Délai: Référence	Les groupes d'âge: Moins de 15 ans. 15 à 19 ans. 20 à 29 ans. 30 à 39 ans. 40 à 49 ans. 50 à 59 ans. 60 ans ou plus.	Référence
Pourcentage de patientes féminines par groupe d'âge Délai: Référence	Les groupes d'âge: Moins de 15 ans. 15 à 19 ans. 20 à 29 ans. 30 à 39 ans. 40 à 49 ans. 50 à 59 ans. 60 ans ou plus.	Référence
Pourcentage de patients classés par comorbidités Délai: Référence		Référence
Cholestérol Délai: Référence	Cholestérol inclus : Cholestérol à lipoprotéines de basse densité. Cholestérol à lipoprotéines de haute densité. Cholestérol à lipoprotéines non haute densité. Cholestérol total.	Référence
Hémoglobine glyquée Délai: Référence		Référence
Lipoprotéine(a) Délai: Référence		Référence
Créatinine Délai: Référence		Référence
Alanine aminotransférase Délai: Référence		Référence
Aspartate Aminotransférase Délai: Référence		Référence
Phosphatase alcaline Délai: Référence		Référence
Pourcentage de patients ayant subi des procédures Délai: Référence		Référence
Pourcentage de patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) classés par diagnostic de qualification Délai: Référence	Les diagnostics admissibles étaient la maladie coronarienne (MAC), la maladie artérielle périphérique (MAP) et la maladie cérébrovasculaire (MCV).	Référence
Pourcentage de patients équivalents à risque ASCVD classés par critères de qualification Délai: Référence	Critères de qualification : Diabète sucré de type II. Score de risque de Framingham de 20 % ou plus. Diabète sucré de type I depuis plus de 20 ans.	Référence
Pourcentage de patients classés par thérapies hypolipidémiantes (LLT) avant la date d'indexation Délai: Jusqu'à 6 mois de date de pré-indexation	La date d'index a été définie comme la date de la première administration d'inclisiran.	Jusqu'à 6 mois de date de pré-indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)