Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek naar de therapietrouw, behandelingspatronen, patiëntkenmerken en effectiviteit van Inclisiran bij ASCVD-patiënten met hypercholesterolemie, ASCVD-risico-equivalente patiënten met hypercholesterolemie en familiale hypercholesterolemie

17 juli 2024 bijgewerkt door: Novartis

Retrospectieve beoordeling van de therapietrouw, behandelingspatronen, patiëntkenmerken en effectiviteit van Inclisiran bij ASCVD-patiënten met hypercholesterolemie, ASCVD-risico-equivalente patiënten met hypercholesterolemie en familiale hypercholesterolemiepatiënten die LEQVIO® (Inclisiran) voorschrijven in een realistische omgeving

Dit was een beschrijvende, niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie onder patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) en hypercholesterolemie, ASCVD-risico-equivalent (ASCVD-RE) of familiale hypercholesterolemie (FH), toegediend inclisiran in een realistische setting in Oostenrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
    - Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die 18 jaar of ouder waren.
Er werd ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
Patiënten die tijdens de identificatieperiode ten minste één inclisiran-injectie hebben gekregen.
Patiënten met ten minste één diagnose ASCVD, ASCVD-RE of FH vóór de indexdatum.
Patiënten met ten minste één meting van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van 70 milligram per deciliter (mg/dl) of meer, binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum.

ASCVD werd gedefinieerd als een eerdere diagnose van coronaire hartziekte (CAD), perifere arteriële ziekte (PAD) of cerebrovasculaire ziekte (CVD).

ASCVD-RE werd gedefinieerd als: geen eerdere diagnose van ASCVD op enig moment in het patiëntendossier en ze voldeden aan ten minste één van de volgende criteria:

Diagnose van diabetes mellitus type II (T2DM).
Diagnose van diabetes mellitus type I (T1DM) van lange duur (langer dan 20 jaar).
10-jaarsrisico van 20% of meer volgens de Framingham-risicoscore.

Uitsluitingscriteria:

• Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemeen cohort Volwassen patiënten met ASCVD en hypercholesterolemie, ASCVD-RE met hypercholesterolemie of FH, aan wie inclisiran werd voorgeschreven in een praktijkomgeving volgens de klinische praktijk en volgens het etiket in Oostenrijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat dosis 2 en 3 van Inclisiran ontving binnen gespecificeerde tijdsintervallen Tijdsspanne: Tot 26 maanden	Tijd-intervallen: Tijd van dosis 1 tot dosis 2: 5 maanden of minder. Tijd van dosis 2 tot dosis 3: Minder dan 6 maanden. Tussen 6 maanden en 9 maanden. Langer dan 9 maanden.	Tot 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hoogte Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Gewicht Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Geslacht Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Leeftijd Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Race Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Body Mass Index Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Triglyceriden Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Apolipoproteïne B Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Percentage patiënten dat op de indexdatum verschillende gelijktijdige lipidenverlagende therapieën (LLT) gebruikt Tijdsspanne: Dag 1 van maand 6	Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste toediening van inclisiran.	Dag 1 van maand 6
Percentage patiënten dat doses Inclisiran ontving binnen gespecificeerde tijdsintervallen Tijdsspanne: Tot 26 maanden	Tijd-intervallen: Tijd van dosis 1 tot dosis 2: Minder dan 3,5 maanden. Tussen 3,5 en 5 maanden. Langer dan 5 maanden. Tijd van dosis 2 tot dosis 3: Minder dan 6 maanden. Tussen 6 en 7 maanden. Tussen 7 en 8 maanden. Tussen 8 en 9 maanden. Langer dan 9 maanden.	Tot 26 maanden
Rookstatus Tijdsspanne: Basislijn	Patiënt-rokerstatus: Niet-roker Huidige roker Vroeger roker Onbekend	Basislijn
Fysieke activiteit Tijdsspanne: Basislijn	Lichamelijke activiteit werd geclassificeerd als intens, licht, matig of onbekend.	Basislijn
Specialiteit voorschrijvend arts Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Bloeddruk Tijdsspanne: Basislijn	Bloeddruk: systolisch en diastolisch.	Basislijn
Percentage mannelijke patiënten per leeftijdsgroep Tijdsspanne: Basislijn	Leeftijdsgroepen: Minder dan 15 jaar oud. 15 tot 19 jaar oud. 20 tot 29 jaar oud. 30 tot 39 jaar oud. 40 tot 49 jaar oud. 50 tot 59 jaar oud. 60 jaar of ouder.	Basislijn
Percentage vrouwelijke patiënten per leeftijdsgroep Tijdsspanne: Basislijn	Leeftijdsgroepen: Minder dan 15 jaar oud. 15 tot 19 jaar oud. 20 tot 29 jaar oud. 30 tot 39 jaar oud. 40 tot 49 jaar oud. 50 tot 59 jaar oud. 60 jaar of ouder.	Basislijn
Percentage patiënten ingedeeld naar comorbiditeiten Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Cholesterol Tijdsspanne: Basislijn	Cholesterol inbegrepen: Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid. Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid. Niet-hogedichtheidlipoproteïne-cholesterol. Totale cholesterol.	Basislijn
Geglyceerde hemoglobine Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Lipoproteïne(a) Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Creatinine Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Alanine-aminotransferase Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Aspartaataminotransferase Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Alkalische fosfatase Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Percentage patiënten met procedures Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Percentage patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD), gecategoriseerd op basis van kwalificerende diagnose Tijdsspanne: Basislijn	Kwalificerende diagnoses waren coronaire hartziekte (CAD), perifere arteriële ziekte (PAD) en cerebrovasculaire ziekte (CVD).	Basislijn
Percentage ASCVD-risico-equivalente patiënten, gecategoriseerd op basis van kwalificerende criteria Tijdsspanne: Basislijn	Kwalificatiecriteria: Type II-diabetes mellitus. Framingham-risicoscore van 20% of hoger. Diabetes mellitus type I bestaat al meer dan 20 jaar.	Basislijn
Percentage patiënten gecategoriseerd op basis van lipidenverlagende therapieën (LLT's) vóór de indexdatum Tijdsspanne: Tot 6 maanden vóór de indexdatum	Indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste toediening van inclisiran.	Tot 6 maanden vóór de indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)