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Eine praxisnahe Studie zur Einhaltung von Inclisiran, Behandlungsmustern, Patientenmerkmalen und Wirksamkeit bei ASCVD-Patienten mit Hypercholesterinämie, ASCVD-Risiko-äquivalenten Patienten mit Hypercholesterinämie und familiärer Hypercholesterinämie

17. Juli 2024 aktualisiert von: Novartis

Retrospektive Bewertung der Einhaltung von Inclisiran, der Behandlungsmuster, der Patientenmerkmale und der Wirksamkeit bei ASCVD-Patienten mit Hypercholesterinämie, ASCVD-Risiko-äquivalenten Patienten mit Hypercholesterinämie und Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie, denen LEQVIO® (Inclisiran) in einer realen Umgebung verschrieben wurde

Hierbei handelte es sich um eine deskriptive, nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie an Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und Hypercholesterinämie, ASCVD-Risikoäquivalent (ASCVD-RE) oder familiärer Hypercholesterinämie (FH), denen Inclisiran in einer realen Umgebung in Österreich verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter waren.
  • Es wurde eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt.
  • Patienten, die im Identifizierungszeitraum mindestens eine Inclisiran-Injektion erhalten haben.
  • Patienten mit mindestens einer ASCVD-, ASCVD-RE- oder FH-Diagnose vor dem Indexdatum.
  • Patienten mit mindestens einem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Messwert von 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder mehr innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum.

ASCVD wurde als frühere Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK), einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder einer zerebrovaskulären Erkrankung (CVD) definiert.

ASCVD-RE wurde definiert als: Zu keinem Zeitpunkt in der Patientenakte wurde eine ASCVD diagnostiziert und sie erfüllten mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ II (T2DM).
  • Diagnose eines Diabetes mellitus Typ I (T1DM) mit langer Dauer (mehr als 20 Jahre).
  • 10-Jahres-Risiko von 20 % oder mehr gemäß Framingham-Risikoscore.

Ausschlusskriterien:

• Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesamtkohorte
Erwachsene Patienten mit ASCVD und Hypercholesterinämie, ASCVD-RE mit Hypercholesterinämie oder FH, denen Inclisiran in einer realen Umgebung gemäß der klinischen Praxis und gemäß der Etikettierung in Österreich verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb bestimmter Zeitintervalle die Inclisiran-Dosis 2 und 3 erhielten
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate

Zeitintervalle:

  • Zeit von Dosis 1 bis Dosis 2: 5 Monate oder weniger.

  • Zeit von Dosis 2 bis Dosis 3:

    • Weniger als 6 Monate.
    • Zwischen 6 und 9 Monaten.
    • Länger als 9 Monate.
Bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wettrennen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Apolipoprotein B
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die zum Indexdatum gleichzeitig eine andere lipidsenkende Therapie (LLT) erhielten
Zeitfenster: Tag 1 des 6. Monats
Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verabreichung von Inclisiran definiert.
Tag 1 des 6. Monats
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb bestimmter Zeitintervalle Inclisiran-Dosen erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate

Zeitintervalle:

  • Zeit von Dosis 1 bis Dosis 2:

    • Weniger als 3,5 Monate.
    • Zwischen 3,5 und 5 Monaten.
    • Länger als 5 Monate.

  • Zeit von Dosis 2 bis Dosis 3:

    • Weniger als 6 Monate.
    • Zwischen 6 und 7 Monaten.
    • Zwischen 7 und 8 Monaten.
    • Zwischen 8 und 9 Monaten.
    • Länger als 9 Monate.
Bis zu 26 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: Grundlinie

Raucherstatus des Patienten:

  • Nichtraucher
  • Derzeitiger Raucher
  • Ehemaliger Raucher
  • Unbekannt
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperliche Aktivität wurde als intensiv, leicht, mäßig oder unbekannt klassifiziert.
Grundlinie
Verschreibender Facharzt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruck: systolisch und diastolisch.
Grundlinie
Prozentsatz männlicher Patienten nach Altersgruppe
Zeitfenster: Grundlinie

Altersgruppen:

  • Weniger als 15 Jahre alt.
  • 15 bis 19 Jahre alt.
  • 20 bis 29 Jahre alt.
  • 30 bis 39 Jahre alt.
  • 40 bis 49 Jahre alt.
  • 50 bis 59 Jahre alt.
  • 60 Jahre oder älter.
Grundlinie
Prozentsatz weiblicher Patienten nach Altersgruppe
Zeitfenster: Grundlinie

Altersgruppen:

  • Weniger als 15 Jahre alt.
  • 15 bis 19 Jahre alt.
  • 20 bis 29 Jahre alt.
  • 30 bis 39 Jahre alt.
  • 40 bis 49 Jahre alt.
  • 50 bis 59 Jahre alt.
  • 60 Jahre oder älter.
Grundlinie
Prozentsatz der nach Komorbiditäten kategorisierten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie

Cholesterin enthalten:

  • Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte.
  • Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte.
  • Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
  • Gesamtcholesterin.
Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lipoprotein(a)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit Eingriffen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), kategorisiert nach qualifizierender Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Qualifizierende Diagnosen waren koronare Herzkrankheit (KHK), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) und zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD).
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit ASCVD-Risiko, kategorisiert nach Qualifikationskriterien
Zeitfenster: Grundlinie

Qualifikationskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ II.
  • Framingham-Risiko-Score von 20 % oder mehr.
  • Diabetes mellitus Typ I seit mehr als 20 Jahren.
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, kategorisiert nach lipidsenkenden Therapien (LLTs) vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor dem Indexierungsdatum
Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Verabreichung von Inclisiran definiert.
Bis zu 6 Monate vor dem Indexierungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1AT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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