Tosimaailman tutkimus inlisiraanin hoitoon sitoutumisesta, hoitomuodoista, potilaan ominaisuuksista ja tehokkuudesta ASCVD-potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, ASCVD-riskiä vastaavia potilaita, joilla on hyperkolesterolemia ja familiaalinen hyperkolesterolemia
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis
Retrospektiivinen arvio inlisiran-hoitoon sitoutumisesta, hoitokuvioista, potilasominaisuuksista ja tehokkuudesta ASCVD-potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, ASCVD-riskiä vastaavien potilaiden, joilla on hyperkolesterolemia ja familiaalinen hyperkolesterolemia potilailla, jotka on määrätty LEQlisiingwVIO®-inc-lisiingwVIO
Tämä oli kuvaava, ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla oli ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) ja hyperkolesterolemia, ASCVD-riskiekvivalentti (ASCVD-RE) tai familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), joille annettiin inklisiraania reaalimaailmassa Itävallassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden inklisisaani-injektion tunnistusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi ASCVD-, ASCVD-RE- tai FH-diagnoosi ennen indeksipäivää.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) mittausarvo 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai enemmän 6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää.
ASCVD määriteltiin sepelvaltimotaudin (CAD), ääreisvaltimotaudin (PAD) tai aivoverisuonisairauden (CVD) aikaisemmaksi diagnoosiksi.
ASCVD-RE määriteltiin seuraavasti: ei aiempaa ASCVD-diagnoosia missään vaiheessa potilaskartassa ja he täyttivät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Tyypin II diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi.
- Pitkäaikaisen (yli 20 vuotta) tyypin I diabetes mellituksen (T1DM) diagnoosi.
- 10 vuoden riski 20 % tai suurempi Framinghamin riskipisteen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokonaiskohortti
Aikuiset potilaat, joilla on ASCVD ja hyperkolesterolemia, ASCVD-RE, joilla on hyperkolesterolemia tai FH, joille määrättiin inklisiraania tosielämässä kliinisen käytännön ja etiketin mukaisesti Itävallassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat Inclisiran-annoksia 2 ja 3 määrätyin aikavälein
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Aikavälit:
|
Jopa 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Rotu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät erilaista samanaikaista lipidejä alentavaa hoitoa (LLT) indeksipäivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 kuukaudessa 6
|
Indeksipäivä määriteltiin inklisiraanin ensimmäisen annostelun päivämääräksi.
|
Päivä 1 kuukaudessa 6
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat Inclisiran-annoksia määrättyjen aikavälien sisällä
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Aikavälit:
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Tupakointitila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan tupakoinnin tila:
|
Perustaso
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysinen aktiivisuus luokiteltiin intensiiviseksi, kevyeksi, kohtalaiseksi tai tuntemattomaksi.
|
Perustaso
|
|
Lääkärin erikoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaine: systolinen ja diastolinen.
|
Perustaso
|
|
Miespotilaiden prosenttiosuus ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikäryhmät:
|
Perustaso
|
|
Naispotilaiden prosenttiosuus ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikäryhmät:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu liitännäissairauksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolesteroli sisältää:
|
Perustaso
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Lipoproteiini(a)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairauksia (ASCVD) sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu kelpuuttavan diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kelpoiset diagnoosit olivat sepelvaltimotauti (CAD), ääreisvaltimotauti (PAD) ja aivoverisuonitauti (CVD).
|
Perustaso
|
|
ASCVD-riskiä vastaavien potilaiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu kelpoisuusperusteiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pätevyysvaatimukset:
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu lipidejä alentavien terapioiden (LLT) mukaan ennen indeksointipäivää
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ennen indeksiä
|
Indeksipäivä määriteltiin inklisiraanin ensimmäisen annostelun päivämääräksi.
|
Enintään 6 kuukautta ennen indeksiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1AT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .