Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do mundo real sobre adesão ao Inclisiran, padrões de tratamento, características do paciente e eficácia em pacientes com DCVA com hipercolesterolemia, pacientes equivalentes com risco de DCVA com hipercolesterolemia e hipercolesterolemia familiar

17 de julho de 2024 atualizado por: Novartis

Avaliação retrospectiva da adesão ao Inclisiran, padrões de tratamento, características do paciente e eficácia entre pacientes com ASCVD com hipercolesterolemia, pacientes equivalentes com risco de ASCVD com hipercolesterolemia e pacientes com hipercolesterolemia familiar prescritos com LEQVIO® (Inclisiran) em um ambiente do mundo real

Este foi um estudo de coorte retrospectivo, descritivo, não intervencionista entre pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e hipercolesterolemia, equivalente de risco de ASCVD (ASCVD-RE) ou hipercolesterolemia familiar (FH) administrados com inclisiran em um cenário do mundo real na Áustria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
    - Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 18 anos ou mais.
O consentimento informado assinado foi obtido.
Pacientes que receberam pelo menos uma injeção de inclisiran no período de identificação.
Pacientes com pelo menos um diagnóstico de ASCVD, ASCVD-RE ou diagnóstico de FH antes da data de índice.
Pacientes com pelo menos uma medição de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de 70 miligramas por decilitro (mg/dL) ou superior, nos 6 meses anteriores à data de índice.

ASCVD foi definida como diagnóstico prévio de doença arterial coronariana (DAC), doença arterial periférica (DAP) ou doença cerebrovascular (DCV).

ASCVD-RE foi definido como: nenhum diagnóstico prévio de ASCVD em qualquer momento no prontuário do paciente e que atendessem a pelo menos um dos seguintes critérios:

Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II (DM2).
Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I (DM1) de longa duração (maior que 20 anos).
Risco em 10 anos de 20% ou mais pelo escore de risco de Framingham.

Critério de exclusão:

• Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte geral Pacientes adultos com DCVA e hipercolesterolemia, DCVA-RE com hipercolesterolemia ou HF, aos quais foi prescrito inclisiran em um ambiente real, de acordo com a prática clínica e de acordo com o rótulo na Áustria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de pacientes que receberam as doses 2 e 3 de Inclisiran dentro de intervalos de tempo especificados Prazo: Até 26 meses	Intervalos de tempo: Tempo da Dose 1 à Dose 2: 5 meses ou menos. Tempo da Dose 2 à Dose 3: Menos de 6 meses. Entre 6 meses e 9 meses. Maior que 9 meses.	Até 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Altura Prazo: Linha de base		Linha de base
Peso Prazo: Linha de base		Linha de base
Gênero Prazo: Linha de base		Linha de base
Era Prazo: Linha de base		Linha de base
Corrida Prazo: Linha de base		Linha de base
Índice de massa corporal Prazo: Linha de base		Linha de base
Triglicerídeos Prazo: Linha de base		Linha de base
Apolipoproteína B Prazo: Linha de base		Linha de base
Porcentagem de pacientes que tomam diferentes terapias concomitantes para redução de lipídios (LLT) na data do índice Prazo: Dia 1 do mês 6	A data do índice foi definida como a data da primeira administração de inclisiran.	Dia 1 do mês 6
Porcentagem de pacientes que receberam doses de Inclisiran dentro de intervalos de tempo especificados Prazo: Até 26 meses	Intervalos de tempo: Tempo da Dose 1 à Dose 2: Menos de 3,5 meses. Entre 3,5 e 5 meses. Maior que 5 meses. Tempo da Dose 2 à Dose 3: Menos de 6 meses. Entre 6 e 7 meses. Entre 7 e 8 meses. Entre 8 e 9 meses. Maior que 9 meses.	Até 26 meses
Condição de fumante Prazo: Linha de base	Status do paciente fumante: Não fumante Fumante atual Ex-fumante Desconhecido	Linha de base
Atividade física Prazo: Linha de base	A atividade física foi classificada como intensa, leve, moderada ou desconhecida.	Linha de base
Especialidade do médico prescritor Prazo: Linha de base		Linha de base
Pressão arterial Prazo: Linha de base	Pressão arterial: sistólica e diastólica.	Linha de base
Porcentagem de pacientes do sexo masculino por faixa etária Prazo: Linha de base	Faixas etárias: Menos de 15 anos. 15 a 19 anos. 20 a 29 anos. 30 a 39 anos. 40 a 49 anos. 50 a 59 anos. 60 anos ou mais.	Linha de base
Porcentagem de pacientes do sexo feminino por faixa etária Prazo: Linha de base	Faixas etárias: Menos de 15 anos. 15 a 19 anos. 20 a 29 anos. 30 a 39 anos. 40 a 49 anos. 50 a 59 anos. 60 anos ou mais.	Linha de base
Porcentagem de pacientes categorizados por comorbidades Prazo: Linha de base		Linha de base
Colesterol Prazo: Linha de base	Colesterol incluído: Colesterol de lipoproteína de baixa densidade. Colesterol lipoproteico de alta densidade. Colesterol lipoproteico não de alta densidade. Colesterol total.	Linha de base
Hemoglobina glicada Prazo: Linha de base		Linha de base
Lipoproteína(a) Prazo: Linha de base		Linha de base
Creatinina Prazo: Linha de base		Linha de base
Alanina Aminotransferase Prazo: Linha de base		Linha de base
Aspartato Aminotransferase Prazo: Linha de base		Linha de base
Fosfatase alcalina Prazo: Linha de base		Linha de base
Porcentagem de pacientes com procedimentos Prazo: Linha de base		Linha de base
Porcentagem de pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) categorizados por diagnóstico qualificado Prazo: Linha de base	Os diagnósticos qualificados foram doença arterial coronariana (DAC), doença arterial periférica (DAP) e doença cerebrovascular (DCV).	Linha de base
Porcentagem de pacientes com risco equivalente de DCVA categorizados por critérios de qualificação Prazo: Linha de base	Critérios de qualificação: Diabetes mellitus tipo II. Pontuação de risco de Framingham igual ou superior a 20%. Diabetes mellitus tipo I há mais de 20 anos.	Linha de base
Porcentagem de pacientes categorizados por terapias hipolipemiantes (LLTs) antes da data do índice Prazo: Até 6 meses da data pré-índice	A data do índice foi definida como a data da primeira administração de inclisiran.	Até 6 meses da data pré-índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)