Skutečná studie adherence k Inclisiranu, léčebných vzorců, charakteristik pacientů a účinnosti u pacientů s ASCVD s hypercholesterolemií, u pacientů s ekvivalentním rizikem ASCVD s hypercholesterolemií a familiární hypercholesterolemií
17. července 2024 aktualizováno: Novartis
Retrospektivní hodnocení adherence k Inclisiranu, léčebných vzorců, charakteristik pacientů a účinnosti mezi pacienty s ASCVD s hypercholesterolemií, pacienty s ekvivalentním rizikem ASCVD s hypercholesterolemií a familiární hypercholesterolémií, u pacientů s předepsaným přípravkem LEQVIO® (Inclisiran) v reálném světě
Jednalo se o deskriptivní, neintervenční, retrospektivní kohortovou studii mezi pacienty s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) a hypercholesterolemií, ekvivalentem rizika ASCVD (ASCVD-RE) nebo familiární hypercholesterolémií (FH), kterým byl podáván inclisiran v reálném prostředí v Rakousku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli starší 18 let.
- Byl získán podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří v období identifikace dostali alespoň jednu injekci inclisiranu.
- Pacienti s alespoň jednou diagnózou ASCVD, ASCVD-RE nebo FH před datem indexu.
- Pacienti s alespoň jednou naměřenou hodnotou LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) 70 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo vyšší během 6 měsíců před datem indexu.
ASCVD byla definována jako předchozí diagnóza onemocnění koronárních tepen (CAD), onemocnění periferních tepen (PAD) nebo cerebrovaskulárního onemocnění (CVD).
ASCVD-RE byla definována jako: žádná předchozí diagnóza ASCVD v tabulce pacientů a pacienti splnili alespoň jedno z následujících kritérií:
- Diagnóza diabetes mellitus II. typu (T2DM).
- Diagnóza diabetes mellitus I. typu (T1DM) dlouhodobého trvání (více než 20 let).
- 10leté riziko 20 % nebo vyšší podle Framinghamského rizikového skóre.
Kritéria vyloučení:
• Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková kohorta
Dospělí pacienti s ASCVD a hypercholesterolemií, ASCVD-RE s hypercholesterolemií nebo FH, kterým byl předepsán inclisiran v reálném prostředí podle klinické praxe a podle štítku v Rakousku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dostali Inclisiran dávku 2 a 3 ve stanovených časových intervalech
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Časové intervaly:
|
Až 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Závod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Apolipoprotein B
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Procento pacientů užívajících různou souběžnou terapii snižování lipidů (LLT) k datu indexu
Časové okno: Den 1 v měsíci 6
|
Indexové datum bylo definováno jako datum prvního podání inclisiranu.
|
Den 1 v měsíci 6
|
|
Procento pacientů, kteří dostávali dávky Inclisiranu ve stanovených časových intervalech
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Časové intervaly:
|
Až 26 měsíců
|
|
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
|
Stav pacienta jako kuřák:
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická aktivita byla klasifikována jako intenzivní, lehká, střední nebo neznámá.
|
Základní linie
|
|
Specializace předepisujícího lékaře
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak: systolický a diastolický.
|
Základní linie
|
|
Procento mužských pacientů podle věkové skupiny
Časové okno: Základní linie
|
Věkové skupiny:
|
Základní linie
|
|
Procento pacientek podle věkové skupiny
Časové okno: Základní linie
|
Věkové skupiny:
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů kategorizovaných podle komorbidit
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
Cholesterol v ceně:
|
Základní linie
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Lipoprotein (a)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Kreatinin
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Alanin aminotransferáza
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Procento pacientů s procedurami
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Procento pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) kategorizovaných podle kvalifikační diagnózy
Časové okno: Základní linie
|
Kvalifikační diagnózy byly ischemická choroba srdeční (CAD), onemocnění periferních arterií (PAD) a cerebrovaskulární onemocnění (CVD).
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů s ekvivalentem rizika ASCVD kategorizovaných podle kvalifikačních kritérií
Časové okno: Základní linie
|
Kvalifikační kritéria:
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů kategorizovaných terapiemi snižujícími hladinu lipidů (LLT) před datem indexu
Časové okno: Datum před indexováním až 6 měsíců
|
Indexové datum bylo definováno jako datum prvního podání inclisiranu.
|
Datum před indexováním až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Kardiovaskulární choroby
- Hypercholesterolémie
- Ateroskleróza
- Hyperlipoproteinémie typu II
Další identifikační čísla studie
- CKJX839A1AT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .