Et virkeligt studie af Inclisiran-adhærens, behandlingsmønstre, patientkarakteristika og effektivitet hos ASCVD-patienter med hyperkolesterolæmi, ASCVD-risikoækvivalente patienter med hyperkolesterolæmi og familiær hyperkolesterolæmi
17. juli 2024 opdateret af: Novartis
Retrospektiv vurdering af Inclisiran-adhærens, behandlingsmønstre, patientkarakteristika og effektivitet blandt ASCVD-patienter med hyperkolesterolæmi, ASCVD-risikoækvivalente patienter med hyperkolesterolæmi og familiær hyperkolesterolæmi patienter ordineret LEQVIO® (Inclisiran)
Dette var en beskrivende, ikke-interventionel, retrospektiv kohorteundersøgelse blandt patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og hyperkolesterolæmi, ASCVD-risikoækvivalent (ASCVD-RE) eller familiær hyperkolesterolæmi (FH) administreret inclisiran i en virkelig verden i Østrig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var 18 år eller ældre.
- Underskrevet informeret samtykke blev opnået.
- Patienter, der fik mindst én inclisiran-injektion i identifikationsperioden.
- Patienter med mindst én diagnose ASCVD, ASCVD-RE eller FH diagnose før indeksdato.
- Patienter med mindst én lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-måling på 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller mere inden for 6 måneder før indeksdatoen.
ASCVD blev defineret som tidligere diagnose af koronararteriesygdom (CAD), perifer arteriesygdom (PAD) eller cerebrovaskulær sygdom (CVD).
ASCVD-RE blev defineret som: ingen tidligere diagnose af ASCVD på noget tidspunkt på patientskemaet, og de opfyldte mindst et af følgende kriterier:
- Diagnose af type II diabetes mellitus (T2DM).
- Diagnose af type I diabetes mellitus (T1DM) af lang varighed (mere end 20 år).
- 10-års risiko på 20 % eller mere ved Framingham risikoscore.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Samlet kohorte
Voksne patienter med ASCVD og hyperkolesterolæmi, ASCVD-RE med hyperkolesterolæmi eller FH, som blev ordineret inclisiran i en virkelig verden i henhold til klinisk praksis og i henhold til etiketten i Østrig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtog Inclisiran dosis 2 og 3 inden for specificerede tidsintervaller
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Tidsintervaller:
|
Op til 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Race
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Procentdel af patienter, der tager forskellige samtidige lipidsænkende terapier (LLT) på indeksdato
Tidsramme: Dag 1 i måned 6
|
Indeksdato blev defineret som datoen for første administration af inclisiran.
|
Dag 1 i måned 6
|
|
Procentdel af patienter, der modtog Inclisiran-doser inden for specificerede tidsintervaller
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Tidsintervaller:
|
Op til 26 måneder
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Baseline
|
Patient ryger status:
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitet blev klassificeret som intens, let, moderat eller ukendt.
|
Baseline
|
|
Ordinerende Læge Speciale
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Blodtryk: systolisk og diastolisk.
|
Baseline
|
|
Procentdel af mandlige patienter efter aldersgruppe
Tidsramme: Baseline
|
Aldersgrupper:
|
Baseline
|
|
Procentdel af kvindelige patienter efter aldersgruppe
Tidsramme: Baseline
|
Aldersgrupper:
|
Baseline
|
|
Procentdel af patienter kategoriseret efter komorbiditet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Kolesterol inkluderet:
|
Baseline
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Lipoprotein(a)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Aspartat Aminotransferase
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Procentdel af patienter med procedurer
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Procentdel af patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) kategoriseret efter kvalificerende diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Kvalificerende diagnoser var koronararteriesygdom (CAD), perifer arteriesygdom (PAD) og cerebrovaskulær sygdom (CVD).
|
Baseline
|
|
Procentdel af ASCVD-risikoækvivalente patienter kategoriseret efter kvalificerende kriterier
Tidsramme: Baseline
|
Kvalifikationskriterier:
|
Baseline
|
|
Procentdel af patienter kategoriseret efter lipidsænkende terapier (LLT'er) før indeksdato
Tidsramme: Op til 6 måneder før indeksdato
|
Indeksdato blev defineret som datoen for første administration af inclisiran.
|
Op til 6 måneder før indeksdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipoproteinæmier
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hyperkolesterolæmi
- Åreforkalkning
- Hyperlipoproteinæmi Type II
Andre undersøgelses-id-numre
- CKJX839A1AT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .