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关于 Inclisiran 依从性、治疗模式、患者特征以及 ASCVD 高胆固醇血症患者、ASCVD 风险相当的高胆固醇血症患者和家族性高胆固醇血症患者有效性的真实世界研究

2024年7月17日 更新者：Novartis

在现实环境中对患有高胆固醇血症的 ASCVD 患者、患有高胆固醇血症的 ASCVD 风险相当的患者以及开具 LEQVIO® (Inclisiran) 的家族性高胆固醇血症患者的 Inclisiran 依从性、治疗模式、患者特征和有效性进行回顾性评估

这是一项描述性、非干预性、回顾性队列研究，对象是在奥地利真实环境中接受 inclisiran 治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 和高胆固醇血症、ASCVD 风险当量 (ASCVD-RE) 或家族性高胆固醇血症 (FH) 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936
        • Novartis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项回顾性、非干预性队列研究。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上的患者。
  • 获得签署的知情同意书。
  • 在鉴定期间至少接受过一次inclisiran注射的患者。
  • 在索引日期之前至少诊断出一项 ASCVD、ASCVD-RE 或 FH 诊断的患者。
  • 在索引日期前 6 个月内，至少有一项低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 测量值为 70 毫克每分升 (mg/dL) 或更高的患者。

ASCVD 被定义为既往诊断为冠状动脉疾病（CAD）、外周动脉疾病（PAD）或脑血管疾病（CVD）。

ASCVD-RE 的定义是：患者病历上任何时间都没有诊断出 ASCVD，并且他们至少满足以下标准之一：

  • II 型糖尿病 (T2DM) 的诊断。
  • 诊断为长期（超过 20 年）I 型糖尿病 (T1DM)。
  • 根据 Framingham 风险评分，10 年风险为 20% 或更高。

排除标准：

• 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
总体队列
患有 ASCVD 合并高胆固醇血症、ASCVD-RE 合并高胆固醇血症或 FH 的成年患者，在奥地利根据临床实践和标签在现实环境中服用 inclisiran。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在指定时间间隔内接受 Inclisiran 剂量 2 和 3 的患者百分比
大体时间：长达 26 个月

时间间隔：

  • 从第 1 剂到第 2 剂的时间：5 个月或更短。

  • 从第 2 剂到第 3 剂的时间：

    • 不到6个月。
    • 6个月到9个月之间。
    • 大于9个月。
长达 26 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高度
大体时间：基线
基线
重量
大体时间：基线
基线
性别
大体时间：基线
基线
年龄
大体时间：基线
基线
种族
大体时间：基线
基线
体重指数
大体时间：基线
基线
甘油三酯
大体时间：基线
基线
载脂蛋白B
大体时间：基线
基线
在索引日期采取不同的伴随降脂疗法 (LLT) 的患者百分比
大体时间：第 6 个月的第 1 天
索引日期定义为首次施用 inclisiran 的日期。
第 6 个月的第 1 天
在指定时间间隔内接受 Inclisiran 剂量的患者百分比
大体时间：长达 26 个月

时间间隔：

  • 从第 1 剂到第 2 剂的时间：

    • 不到3.5个月。
    • 3.5 至 5 个月之间。
    • 大于5个月。

  • 从第 2 剂到第 3 剂的时间：

    • 不到6个月。
    • 6 到 7 个月之间。
    • 7 到 8 个月之间。
    • 8 到 9 个月之间。
    • 大于9个月。
长达 26 个月
吸烟状况
大体时间：基线

患者吸烟状况：

  • 非吸烟者
  • 目前吸烟者
  • 过去吸烟者
  • 未知
基线
体力活动
大体时间：基线
体力活动分为剧烈、轻度、中等或未知。
基线
处方医师专业
大体时间：基线
基线
血压
大体时间：基线
血压：收缩压和舒张压。
基线
按年龄组划分的男性患者百分比
大体时间：基线

年龄组：

  • 不满 15 岁。
  • 15至19岁。
  • 20岁至29岁。
  • 30岁至39岁。
  • 40岁至49岁。
  • 50岁至59岁。
  • 60 岁或以上。
基线
按年龄组划分的女性患者百分比
大体时间：基线

年龄组：

  • 不满 15 岁。
  • 15至19岁。
  • 20岁至29岁。
  • 30岁至39岁。
  • 40岁至49岁。
  • 50岁至59岁。
  • 60 岁或以上。
基线
按合并症分类的患者百分比
大体时间：基线
基线
胆固醇
大体时间：基线

胆固醇包括：

  • 低密度脂蛋白胆固醇。
  • 高密度脂蛋白胆固醇。
  • 非高密度脂蛋白胆固醇。
  • 总胆固醇。
基线
糖化血红蛋白
大体时间：基线
基线
脂蛋白(a)
大体时间：基线
基线
肌酐
大体时间：基线
基线
丙氨酸转氨酶
大体时间：基线
基线
天冬氨酸转氨酶
大体时间：基线
基线
碱性磷酸酶
大体时间：基线
基线
接受手术的患者百分比
大体时间：基线
基线
按合格诊断分类的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者的百分比
大体时间：基线
合格的诊断包括冠状动脉疾病（CAD）、外周动脉疾病（PAD）和脑血管疾病（CVD）。
基线
按资格标准分类的 ASCVD 风险相当患者的百分比
大体时间：基线

资格标准：

  • II 型糖尿病。
  • Framingham 风险评分为 20% 或更高。
  • 患I型糖尿病20余年。
基线
在索引日期之前按降脂疗法 (LLT) 分类的患者百分比
大体时间：长达 6 个月的索引前日期
索引日期定义为首次施用 inclisiran 的日期。
长达 6 个月的索引前日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月3日

初级完成 (实际的)

2023年7月6日

研究完成 (实际的)

2023年7月6日

研究注册日期

首次提交

2024年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月17日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839A1AT01

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