Un estudio del mundo real sobre la adherencia al inclisiran, los patrones de tratamiento, las características de los pacientes y la eficacia en pacientes con ASCVD con hipercolesterolemia, pacientes con riesgo equivalente de ASCVD con hipercolesterolemia e hipercolesterolemia familiar
17 de julio de 2024 actualizado por: Novartis
Evaluación retrospectiva de la adherencia a Inclisiran, los patrones de tratamiento, las características de los pacientes y la eficacia entre pacientes con ASCVD con hipercolesterolemia, pacientes con riesgo equivalente de ASCVD con hipercolesterolemia y pacientes con hipercolesterolemia familiar a los que se les recetó LEQVIO® (Inclisiran) en un entorno del mundo real
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, descriptivo, no intervencionista, entre pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e hipercolesterolemia, equivalente de riesgo de ASCVD (ASCVD-RE) o hipercolesterolemia familiar (FH) a los que se les administró inclisiran en un entorno del mundo real en Austria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tuvieran 18 años o más.
- Se obtuvo el consentimiento informado firmado.
- Pacientes que recibieron al menos una inyección de inclisiran en el período de identificación.
- Pacientes con al menos un diagnóstico de ASCVD, ASCVD-RE o FH antes de la fecha índice.
- Pacientes con al menos una medición de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de 70 miligramos por decilitro (mg/dL) o más, dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice.
La ASCVD se definió como diagnóstico previo de enfermedad arterial coronaria (EAC), enfermedad arterial periférica (EAP) o enfermedad cerebrovascular (ECV).
ASCVD-RE se definió como: ningún diagnóstico previo de ASCVD en ningún momento en el expediente del paciente y cumplía al menos uno de los siguientes criterios:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II (DM2).
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I (DM1) de larga duración (mayor de 20 años).
- Riesgo a 10 años del 20% o más según la puntuación de riesgo de Framingham.
Criterio de exclusión:
• Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte general
Pacientes adultos con ASCVD e hipercolesterolemia, ASCVD-RE con hipercolesterolemia o FH, a quienes se les recetó inclisiran en un entorno del mundo real según la práctica clínica y según la etiqueta en Austria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que recibieron las dosis 2 y 3 de Inclisiran dentro de los intervalos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Intervalos de tiempo:
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Hasta 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Carrera
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes que reciben diferentes tratamientos hipolipemiantes (LLT) concomitantes en la fecha índice
Periodo de tiempo: Día 1 del mes 6
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La fecha índice se definió como la fecha de la primera administración de inclisiran.
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Día 1 del mes 6
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Porcentaje de pacientes que recibieron dosis de inclisiran dentro de los intervalos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Intervalos de tiempo:
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Hasta 26 meses
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: Base
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Situación fumadora del paciente:
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Base
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Actividad física
Periodo de tiempo: Base
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La actividad física se clasificó como intensa, ligera, moderada o desconocida.
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Base
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Especialidad del Médico Prescriptor
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Presión arterial: sistólica y diastólica.
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Base
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Porcentaje de pacientes masculinos por grupo de edad
Periodo de tiempo: Base
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Grupos de edad:
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Base
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Porcentaje de pacientes femeninas por grupo de edad
Periodo de tiempo: Base
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Grupos de edad:
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Base
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Porcentaje de pacientes categorizados por comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colesterol
Periodo de tiempo: Base
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Colesterol incluido:
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Base
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Lipoproteína(a)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Creatinina
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes con procedimientos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) categorizados por diagnóstico calificado
Periodo de tiempo: Base
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Los diagnósticos calificados fueron enfermedad de las arterias coronarias (EAC), enfermedad de las arterias periféricas (PAD) y enfermedad cerebrovascular (ECV).
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Base
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Porcentaje de pacientes con riesgo equivalente de ASCVD categorizados según criterios de calificación
Periodo de tiempo: Base
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Criterios de calificación:
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Base
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Porcentaje de pacientes categorizados por terapias para reducir los lípidos (LLT) antes de la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses antes de la fecha del índice
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La fecha índice se definió como la fecha de la primera administración de inclisiran.
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Hasta 6 meses antes de la fecha del índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerosis
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1AT01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .