Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig studie av Inclisiran-overholdelse, behandlingsmønstre, pasientkarakteristikker og effektivitet hos ASCVD-pasienter med hyperkolesterolemi, ASCVD-risikoekvivalente pasienter med hyperkolesterolemi og familiær hyperkolesterolemi

17. juli 2024 oppdatert av: Novartis

Retrospektiv vurdering av Inclisiran-overholdelse, behandlingsmønstre, pasientkarakteristikker og effektivitet blant ASCVD-pasienter med hyperkolesterolemi, ASCVD-risikoekvivalente pasienter med hyperkolesterolemi og familiær hyperkolesterolemipasienter foreskrevet LEQVIO® (Inclisiran)

Dette var en beskrivende, ikke-intervensjonell, retrospektiv kohortstudie blant pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og hyperkolesterolemi, ASCVD-risikoekvivalent (ASCVD-RE) eller familiær hyperkolesterolemi (FH) administrert inclisiran i en virkelig verden i Østerrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
    - Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som var 18 år eller eldre.
Signert informert samtykke ble innhentet.
Pasienter som fikk minst én inclisiran-injeksjon i identifiseringsperioden.
Pasienter med minst én diagnose ASCVD, ASCVD-RE eller FH diagnose før indeksdato.
Pasienter med minst én lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-måling på 70 milligram per desiliter (mg/dL) eller mer innen 6 måneder før indeksdatoen.

ASCVD ble definert som tidligere diagnose av koronararteriesykdom (CAD), perifer arteriesykdom (PAD) eller cerebrovaskulær sykdom (CVD).

ASCVD-RE ble definert som: ingen tidligere diagnose av ASCVD på noe tidspunkt på pasientskjemaet og de oppfylte minst ett av følgende kriterier:

Diagnose av type II diabetes mellitus (T2DM).
Diagnose av type I diabetes mellitus (T1DM) av lang varighet (mer enn 20 år).
10-års risiko på 20 % eller mer etter Framingham risikoscore.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Samlet kohort Voksne pasienter med ASCVD og hyperkolesterolemi, ASCVD-RE med hyperkolesterolemi, eller FH, som ble foreskrevet inclisiran i en virkelig verden i henhold til klinisk praksis og i henhold til etiketten i Østerrike.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av pasienter som mottok Inclisiran dose 2 og 3 innen spesifiserte tidsintervaller Tidsramme: Inntil 26 måneder	Tidsintervaller: Tid fra dose 1 til dose 2: 5 måneder eller mindre. Tid fra dose 2 til dose 3: Mindre enn 6 måneder. Mellom 6 måneder og 9 måneder. Mer enn 9 måneder.	Inntil 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Høyde Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Vekt Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Kjønn Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Alder Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Løp Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Kroppsmasseindeks Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Triglyserider Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Apolipoprotein B Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Prosentandel av pasienter som tar forskjellig samtidig lipidsenkende terapi (LLT) ved indeksdato Tidsramme: Dag 1 i måned 6	Indeksdato ble definert som datoen for første administrasjon av inclisiran.	Dag 1 i måned 6
Prosentandel av pasienter som mottok Inclisiran-doser innen spesifiserte tidsintervaller Tidsramme: Inntil 26 måneder	Tidsintervaller: Tid fra dose 1 til dose 2: Mindre enn 3,5 måneder. Mellom 3,5 og 5 måneder. Mer enn 5 måneder. Tid fra dose 2 til dose 3: Mindre enn 6 måneder. Mellom 6 og 7 måneder. Mellom 7 og 8 måneder. Mellom 8 og 9 måneder. Mer enn 9 måneder.	Inntil 26 måneder
Røykestatus Tidsramme: Grunnlinje	Pasient røykestatus: Ikke-røyker Nåværende røyker Tidligere røyker Ukjent	Grunnlinje
Fysisk aktivitet Tidsramme: Grunnlinje	Fysisk aktivitet ble klassifisert som intens, lett, moderat eller ukjent.	Grunnlinje
Forskrivende lege spesialitet Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Blodtrykk Tidsramme: Grunnlinje	Blodtrykk: systolisk og diastolisk.	Grunnlinje
Andel mannlige pasienter etter aldersgruppe Tidsramme: Grunnlinje	Aldersgrupper: Mindre enn 15 år gammel. 15 til 19 år. 20 til 29 år. 30 til 39 år. 40 til 49 år. 50 til 59 år. 60 år eller eldre.	Grunnlinje
Andel kvinnelige pasienter etter aldersgruppe Tidsramme: Grunnlinje	Aldersgrupper: Mindre enn 15 år gammel. 15 til 19 år. 20 til 29 år. 30 til 39 år. 40 til 49 år. 50 til 59 år. 60 år eller eldre.	Grunnlinje
Andel pasienter kategorisert etter komorbiditeter Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Kolesterol Tidsramme: Grunnlinje	Kolesterol inkludert: Lipoproteinkolesterol med lav tetthet. Lipoproteinkolesterol med høy tetthet. Ikke-høy-densitet lipoprotein kolesterol. Totalt kolesterol.	Grunnlinje
Glykert hemoglobin Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Lipoprotein(a) Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Kreatinin Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Alanin Aminotransferase Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Aspartat aminotransferase Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Alkalisk fosfatase Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Andel av pasienter med prosedyrer Tidsramme: Grunnlinje		Grunnlinje
Prosentandel av pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) kategorisert etter kvalifiserende diagnose Tidsramme: Grunnlinje	Kvalifiserende diagnoser var koronararteriesykdom (CAD), perifer arteriesykdom (PAD) og cerebrovaskulær sykdom (CVD).	Grunnlinje
Prosentandel av ASCVD-risikoekvivalente pasienter kategorisert etter kvalifiseringskriterier Tidsramme: Grunnlinje	Kvalifiseringskriterier: Type II diabetes mellitus. Framingham risikoscore på 20 % eller mer. Type I diabetes mellitus i mer enn 20 år.	Grunnlinje
Prosentandel av pasienter kategorisert etter lipidsenkende terapier (LLT) før indeksdato Tidsramme: Inntil 6 måneder før indeksdato	Indeksdato ble definert som datoen for første administrasjon av inclisiran.	Inntil 6 måneder før indeksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)