Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование приверженности к инклисирану, схемы лечения, характеристик пациентов и эффективности у пациентов с АСССЗ с гиперхолестеринемией, пациентов с эквивалентным риском АСССЗ с гиперхолестеринемией и семейной гиперхолестеринемией

17 июля 2024 г. обновлено: Novartis

Ретроспективная оценка приверженности инклисирану, схемы лечения, характеристик пациентов и эффективности среди пациентов с АСССЗ с гиперхолестеринемией, пациентов с эквивалентным риском АСССЗ с гиперхолестеринемией и пациентов с семейной гиперхолестеринемией, которым назначали LEQVIO® (Инклизиран) в реальных условиях

Это было описательное неинтервенционное ретроспективное когортное исследование среди пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСЦЗ) и гиперхолестеринемией, эквивалентом риска АСССЗ (ASCVD-RE) или семейной гиперхолестеринемией (СГ), которым вводили инклизиран в реальных условиях в Австрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
    - Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Было получено подписанное информированное согласие.
Пациенты, получившие хотя бы одну инъекцию инклисирана в период идентификации.
Пациенты с хотя бы одним диагнозом АСССЗ, АССЗ-RE или СГ до индексной даты.
Пациенты с хотя бы одним измерением уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или выше в течение 6 месяцев до даты индексации.

АССЗ определялось как предшествующий диагноз ишемической болезни сердца (ИБС), заболевания периферических артерий (ЗПА) или цереброваскулярного заболевания (ССЗ).

ASCVD-RE определялся как: отсутствие предыдущего диагноза ASCVD в истории болезни и соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

Диагностика сахарного диабета II типа (СД2).
Диагноз сахарный диабет I типа (СД1) длительной (более 20 лет).
10-летний риск 20% или выше по шкале риска Фрамингема.

Критерий исключения:

• Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Общая когорта Взрослые пациенты с ASCVD и гиперхолестеринемией, ASCVD-RE с гиперхолестеринемией или СГ, которым инклисиран был назначен в реальных условиях в соответствии с клинической практикой и согласно инструкции в Австрии.

Группа / когорта

Общая когорта

Взрослые пациенты с ASCVD и гиперхолестеринемией, ASCVD-RE с гиперхолестеринемией или СГ, которым инклисиран был назначен в реальных условиях в соответствии с клинической практикой и согласно инструкции в Австрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов, получивших инклисиран в дозе 2 и 3 в течение определенных интервалов времени Временное ограничение: До 26 месяцев	Временные интервалы: Время от дозы 1 до дозы 2: 5 месяцев или меньше. Время от дозы 2 до дозы 3: Менее 6 месяцев. От 6 до 9 мес. Более 9 месяцев.	До 26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Высота Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Масса Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Пол Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Возраст Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Раса Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Индекс массы тела Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Триглицериды Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Аполипопротеин В Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Процент пациентов, получающих различную сопутствующую липидснижающую терапию (LLT) на дату индекса Временное ограничение: 1 день 6 месяца	Индексную дату определяли как дату первого введения инклисирана.	1 день 6 месяца
Процент пациентов, получивших дозы инклисирана в течение определенных интервалов времени Временное ограничение: До 26 месяцев	Временные интервалы: Время от дозы 1 до дозы 2: Менее 3,5 месяцев. От 3,5 до 5 месяцев. Более 5 месяцев. Время от дозы 2 до дозы 3: Менее 6 месяцев. Между 6 и 7 месяцами. Между 7 и 8 месяцами. Между 8 и 9 месяцами. Более 9 месяцев.	До 26 месяцев
Статус курения Временное ограничение: Базовый уровень	Статус курильщика: Некурящий Нынешний курильщик Бывший курильщик Неизвестный	Базовый уровень
Физическая активность Временное ограничение: Базовый уровень	Физическая активность классифицировалась как интенсивная, легкая, умеренная или неизвестная.	Базовый уровень
Специальность врача-назначающего врача Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Артериальное давление Временное ограничение: Базовый уровень	Артериальное давление: систолическое и диастолическое.	Базовый уровень
Процент пациентов мужского пола по возрастным группам Временное ограничение: Базовый уровень	Возрастные группы: Меньше 15 лет. от 15 до 19 лет. от 20 до 29 лет. от 30 до 39 лет. от 40 до 49 лет. от 50 до 59 лет. 60 лет и старше.	Базовый уровень
Процент пациентов женского пола по возрастным группам Временное ограничение: Базовый уровень	Возрастные группы: Меньше 15 лет. от 15 до 19 лет. от 20 до 29 лет. от 30 до 39 лет. от 40 до 49 лет. от 50 до 59 лет. 60 лет и старше.	Базовый уровень
Процент пациентов, классифицированных по сопутствующим заболеваниям Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Холестерин Временное ограничение: Базовый уровень	В состав холестерина входят: Холестерин липопротеинов низкой плотности. Холестерин липопротеинов высокой плотности. Холестерин нелипопротеинов высокой плотности. Общий холестерин.	Базовый уровень
Гликированный гемоглобин Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Липопротеин(а) Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Креатинин Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Аланинаминотрансфераза Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Аспартатаминотрансфераза Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Щелочная фосфатаза Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Процент пациентов, прошедших процедуры Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Процент пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ), классифицированных по уточненному диагнозу Временное ограничение: Базовый уровень	Квалификационными диагнозами были ишемическая болезнь сердца (ИБС), болезнь периферических артерий (ЗПА) и цереброваскулярная болезнь (ССЗ).	Базовый уровень
Процент пациентов с эквивалентным риском АССЗ, классифицированных по квалификационным критериям Временное ограничение: Базовый уровень	Квалификационные критерии: Сахарный диабет II типа. Оценка риска по Фрамингему 20% или выше. Сахарный диабет I типа более 20 лет.	Базовый уровень
Процент пациентов, отнесенных к категории гиполипидемической терапии (LLT) до индексной даты Временное ограничение: До индексной даты до 6 месяцев	Индексную дату определяли как дату первого введения инклисирана.	До индексной даты до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)