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Uno studio reale sull'aderenza all'inclisiran, sui modelli di trattamento, sulle caratteristiche dei pazienti e sull'efficacia nei pazienti ASCVD con ipercolesterolemia, pazienti a rischio ASCVD equivalente con ipercolesterolemia e ipercolesterolemia familiare

17 luglio 2024 aggiornato da: Novartis

Valutazione retrospettiva dell'aderenza all'inclisiran, dei modelli di trattamento, delle caratteristiche dei pazienti e dell'efficacia tra i pazienti ASCVD con ipercolesterolemia, pazienti a rischio ASCVD equivalente con ipercolesterolemia e pazienti con ipercolesterolemia familiare a cui è stato prescritto LEQVIO® (Inclisiran) in un contesto reale

Si tratta di uno studio di coorte descrittivo, non interventistico, retrospettivo, tra pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e ipercolesterolemia, rischio equivalente di ASCVD (ASCVD-RE) o ipercolesterolemia familiare (FH) trattati con inclisiran in un contesto reale in Austria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • È stato ottenuto il consenso informato firmato.
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno un'iniezione di inclisiran nel periodo di identificazione.
  • Pazienti con almeno una diagnosi di ASCVD, ASCVD-RE o FH prima della data indice.
  • Pazienti con almeno una misurazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) pari o superiore a 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) entro 6 mesi prima della data indice.

ASCVD è stata definita come precedente diagnosi di malattia coronarica (CAD), malattia delle arterie periferiche (PAD) o malattia cerebrovascolare (CVD).

ASCVD-RE è stata definita come: nessuna precedente diagnosi di ASCVD in qualsiasi momento nella cartella clinica del paziente e soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo II (T2DM).
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I (T1DM) di lunga durata (superiore a 20 anni).
  • Rischio a 10 anni pari o superiore al 20% secondo il punteggio di rischio di Framingham.

Criteri di esclusione:

• Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte generale
Pazienti adulti con ASCVD e ipercolesterolemia, ASCVD-RE con ipercolesterolemia o FH, a cui è stato prescritto inclisiran in un contesto reale secondo la pratica clinica e secondo l'etichetta in Austria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto le dosi 2 e 3 di Inclisiran entro intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi

Intervalli di tempo:

  • Tempo dalla Dose 1 alla Dose 2: 5 mesi o meno.

  • Tempo dalla dose 2 alla dose 3:

    • Meno di 6 mesi.
    • Tra 6 mesi e 9 mesi.
    • Maggiore di 9 mesi.
Fino a 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Gara
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti che assumono diverse terapie ipolipemizzanti concomitanti (LLT) alla data indice
Lasso di tempo: Giorno 1 del mese 6
La data indice è stata definita come la data della prima somministrazione di inclisiran.
Giorno 1 del mese 6
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto dosi di Inclisiran entro intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi

Intervalli di tempo:

  • Tempo dalla dose 1 alla dose 2:

    • Meno di 3,5 mesi.
    • Tra 3,5 e 5 mesi.
    • Maggiore di 5 mesi.

  • Tempo dalla dose 2 alla dose 3:

    • Meno di 6 mesi.
    • Tra 6 e 7 mesi.
    • Tra i 7 e gli 8 mesi.
    • Tra 8 e 9 mesi.
    • Maggiore di 9 mesi.
Fino a 26 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base

Stato di fumatore del paziente:

  • Non fumatore
  • Fumatore attuale
  • Passato fumatore
  • Sconosciuto
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
L’attività fisica è stata classificata come intensa, leggera, moderata o sconosciuta.
Linea di base
Specialità del medico prescrittore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione sanguigna: sistolica e diastolica.
Linea di base
Percentuale di pazienti di sesso maschile per fascia di età
Lasso di tempo: Linea di base

Gruppi di età:

  • Meno di 15 anni.
  • Dai 15 ai 19 anni.
  • Dai 20 ai 29 anni.
  • Dai 30 ai 39 anni.
  • Dai 40 ai 49 anni.
  • Dai 50 ai 59 anni.
  • 60 anni o più.
Linea di base
Percentuale di pazienti di sesso femminile per fascia di età
Lasso di tempo: Linea di base

Gruppi di età:

  • Meno di 15 anni.
  • Dai 15 ai 19 anni.
  • Dai 20 ai 29 anni.
  • Dai 30 ai 39 anni.
  • Dai 40 ai 49 anni.
  • Dai 50 ai 59 anni.
  • 60 anni o più.
Linea di base
Percentuale di pazienti classificati per comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base

Colesterolo incluso:

  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità.
  • Colesterolo lipoproteico ad alta densità.
  • Colesterolo lipoproteico non ad alta densità.
  • Colesterolo totale.
Linea di base
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Lipoproteina(a)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Creatinina
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti sottoposti a procedure
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) classificati in base alla diagnosi qualificante
Lasso di tempo: Linea di base
Le diagnosi qualificanti erano malattia coronarica (CAD), malattia delle arterie periferiche (PAD) e malattia cerebrovascolare (CVD).
Linea di base
Percentuale di pazienti equivalenti a rischio ASCVD classificati in base a criteri di qualificazione
Lasso di tempo: Linea di base

Criteri di qualificazione:

  • Diabete mellito di tipo II.
  • Punteggio di rischio di Framingham pari o superiore al 20%.
  • Diabete mellito di tipo I da più di 20 anni.
Linea di base
Percentuale di pazienti classificati in base alle terapie ipolipemizzanti (LLT) prima della data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima della data dell'indice
La data indice è stata definita come la data della prima somministrazione di inclisiran.
Fino a 6 mesi prima della data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1AT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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