Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av Inclisiran vidhäftning, behandlingsmönster, patientegenskaper och effektivitet hos ASCVD-patienter med hyperkolesterolemi, ASCVD-riskekvivalenta patienter med hyperkolesterolemi och familjär hyperkolesterolemi

17 juli 2024 uppdaterad av: Novartis

Retrospektiv bedömning av Inclisirans följsamhet, behandlingsmönster, patientegenskaper och effektivitet bland ASCVD-patienter med hyperkolesterolemi, ASCVD-riskekvivalenta patienter med hyperkolesterolemi och familjär hyperkolesterolemipatienter ordinerade LEQVIO® (Inclisiran)

Detta var en beskrivande, icke-interventionell, retrospektiv kohortstudie bland patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) och hyperkolesterolemi, ASCVD-riskekvivalent (ASCVD-RE) eller familjär hyperkolesterolemi (FH) administrerad inclisiran i en verklig miljö i Österrike.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
    - Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som var 18 år eller äldre.
Undertecknat informerat samtycke erhölls.
Patienter som fått minst en inclisiraninjektion under identifieringsperioden.
Patienter med minst en diagnos av ASCVD, ASCVD-RE eller FH diagnos före indexdatum.
Patienter med minst en lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mätning på 70 milligram per deciliter (mg/dL) eller mer, inom 6 månader före indexdatum.

ASCVD definierades som tidigare diagnos av kranskärlssjukdom (CAD), perifer artärsjukdom (PAD) eller cerebrovaskulär sjukdom (CVD).

ASCVD-RE definierades som: ingen tidigare diagnos av ASCVD vid något tillfälle på patientdiagrammet och de uppfyllde minst ett av följande kriterier:

Diagnos av typ II diabetes mellitus (T2DM).
Diagnos av typ I diabetes mellitus (T1DM) av lång varaktighet (mer än 20 år).
10-årsrisk på 20 % eller mer enligt Framingham riskpoäng.

Exklusions kriterier:

• Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Övergripande kohort Vuxna patienter med ASCVD och hyperkolesterolemi, ASCVD-RE med hyperkolesterolemi eller FH, som ordinerades inclisiran i en verklig miljö enligt klinisk praxis och enligt etiketten i Österrike.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel patienter som fick Inclisiran Dos 2 och 3 inom specificerade tidsintervall Tidsram: Upp till 26 månader	Tidsintervall: Tid från dos 1 till dos 2: 5 månader eller mindre. Tid från dos 2 till dos 3: Mindre än 6 månader. Mellan 6 månader och 9 månader. Mer än 9 månader.	Upp till 26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Höjd Tidsram: Baslinje		Baslinje
Vikt Tidsram: Baslinje		Baslinje
Kön Tidsram: Baslinje		Baslinje
Ålder Tidsram: Baslinje		Baslinje
Lopp Tidsram: Baslinje		Baslinje
Body mass Index Tidsram: Baslinje		Baslinje
Triglycerider Tidsram: Baslinje		Baslinje
Apolipoprotein B Tidsram: Baslinje		Baslinje
Andel patienter som tar olika samtidig lipidsänkande terapi (LLT) vid indexdatum Tidsram: Dag 1 i månad 6	Indexdatum definierades som datumet för första administrering av inclisiran.	Dag 1 i månad 6
Andel patienter som fick Inclisiran-doser inom specificerade tidsintervall Tidsram: Upp till 26 månader	Tidsintervall: Tid från dos 1 till dos 2: Mindre än 3,5 månader. Mellan 3,5 och 5 månader. Mer än 5 månader. Tid från dos 2 till dos 3: Mindre än 6 månader. Mellan 6 och 7 månader. Mellan 7 och 8 månader. Mellan 8 och 9 månader. Mer än 9 månader.	Upp till 26 månader
Rökstatus Tidsram: Baslinje	Patient rökstatus: Icke rökare Aktuell rökare Tidigare rökare Okänd	Baslinje
Fysisk aktivitet Tidsram: Baslinje	Fysisk aktivitet klassificerades som intensiv, lätt, måttlig eller okänd.	Baslinje
Förskrivande läkare Specialitet Tidsram: Baslinje		Baslinje
Blodtryck Tidsram: Baslinje	Blodtryck: systoliskt och diastoliskt.	Baslinje
Andel manliga patienter efter åldersgrupp Tidsram: Baslinje	Åldersgrupper: Mindre än 15 år gammal. 15 till 19 år. 20 till 29 år. 30 till 39 år. 40 till 49 år. 50 till 59 år. 60 år eller äldre.	Baslinje
Andel kvinnliga patienter efter åldersgrupp Tidsram: Baslinje	Åldersgrupper: Mindre än 15 år gammal. 15 till 19 år. 20 till 29 år. 30 till 39 år. 40 till 49 år. 50 till 59 år. 60 år eller äldre.	Baslinje
Andel av patienterna kategoriserade efter komorbiditeter Tidsram: Baslinje		Baslinje
Kolesterol Tidsram: Baslinje	Kolesterol ingår: Lågdensitetslipoproteinkolesterol. Högdensitetslipoproteinkolesterol. Icke-högdensitetslipoproteinkolesterol. Totalt kolesterol.	Baslinje
Glykerat hemoglobin Tidsram: Baslinje		Baslinje
Lipoprotein(a) Tidsram: Baslinje		Baslinje
Kreatinin Tidsram: Baslinje		Baslinje
Alanine Aminotransferas Tidsram: Baslinje		Baslinje
Aspartataminotransferas Tidsram: Baslinje		Baslinje
Alkaliskt fosfatas Tidsram: Baslinje		Baslinje
Andel patienter med procedurer Tidsram: Baslinje		Baslinje
Andel av patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) kategoriserade efter kvalificerande diagnos Tidsram: Baslinje	Kvalificerande diagnoser var kranskärlssjukdom (CAD), perifer artärsjukdom (PAD) och cerebrovaskulär sjukdom (CVD).	Baslinje
Andel ASCVD-riskekvivalenta patienter kategoriserade efter kvalificeringskriterier Tidsram: Baslinje	Kvalificeringskriterier: Typ II diabetes mellitus. Framingham riskpoäng på 20 % eller mer. Typ I diabetes mellitus i mer än 20 år.	Baslinje
Andel av patienterna kategoriserade efter lipidsänkande terapier (LLT) före indexdatum Tidsram: Upp till 6 månader före indexdatum	Indexdatum definierades som datumet för första administrering av inclisiran.	Upp till 6 månader före indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)