고콜레스테롤혈증이 있는 ASCVD 환자, ASCVD와 동등한 고콜레스테롤혈증 및 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 환자의 인클리시란 순응도, 치료 패턴, 환자 특성 및 효과에 대한 실제 연구
2024년 7월 17일 업데이트: Novartis
실제 상황에서 고콜레스테롤혈증이 있는 ASCVD 환자, ASCVD와 동등한 고콜레스테롤혈증이 있는 환자 및 LEQVIO®(인클리시란)를 처방받은 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 인클리시란 순응도, 치료 패턴, 환자 특성 및 유효성에 대한 후향적 평가
이는 오스트리아의 실제 환경에서 인클리시란을 투여한 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및 고콜레스테롤혈증, ASCVD 위험 동등(ASCVD-RE) 또는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자를 대상으로 한 기술적, 비중재적, 후향적 코호트 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 식별기간 내에 인클리시란 주사를 1회 이상 투여받은 환자.
- 색인 날짜 이전에 ASCVD, ASCVD-RE 또는 FH 진단 중 하나 이상 진단을 받은 환자.
- 색인 날짜 전 6개월 이내에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 측정치가 데시리터당 70밀리그램(mg/dL) 이상인 환자.
ASCVD는 관상동맥질환(CAD), 말초동맥질환(PAD) 또는 뇌혈관질환(CVD)의 이전 진단으로 정의되었습니다.
ASCVD-RE는 환자 차트에서 이전에 ASCVD 진단을 받은 적이 없으며 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단.
- 장기간(20년 이상) 지속되는 제1형 당뇨병(T1DM) 진단.
- Framingham 위험 점수 기준으로 10년 위험이 20% 이상입니다.
제외 기준:
• 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전체 코호트
ASCVD 및 고콜레스테롤혈증, 고콜레스테롤혈증을 동반한 ASCVD-RE, 또는 FH가 있는 성인 환자로서, 오스트리아의 라벨에 따라 임상 실습에 따라 실제 상황에서 인클리시란을 처방받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 시간 간격 내에 인클리시란 용량 2 및 3을 투여받은 환자의 비율
기간: 최대 26개월
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시간 간격:
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최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 기준선
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기준선
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무게
기간: 기준선
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기준선
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성별
기간: 기준선
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기준선
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나이
기간: 기준선
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기준선
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경주
기간: 기준선
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기준선
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체질량 지수
기간: 기준선
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기준선
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트리글리세리드
기간: 기준선
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기준선
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아포지단백질 B
기간: 기준선
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기준선
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색인 날짜에 서로 다른 지질 저하 요법(LLT)을 병용하는 환자의 비율
기간: 6개월의 1일
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색인 날짜는 인클리시란을 처음 투여한 날짜로 정의되었습니다.
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6개월의 1일
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지정된 시간 간격 내에 인클리시란을 투여받은 환자의 비율
기간: 최대 26개월
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시간 간격:
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최대 26개월
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흡연 상태
기간: 기준선
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환자 흡연자 상태:
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기준선
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신체 활동
기간: 기준선
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신체 활동은 강렬함, 가벼움, 중간 정도 또는 알 수 없음으로 분류되었습니다.
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기준선
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의사 전문 분야 처방
기간: 기준선
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기준선
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혈압
기간: 기준선
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혈압: 수축기 및 확장기.
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기준선
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연령별 남성 환자 비율
기간: 기준선
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연령층:
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기준선
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연령별 여성 환자 비율
기간: 기준선
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연령층:
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기준선
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동반질환으로 분류된 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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콜레스테롤
기간: 기준선
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콜레스테롤에는 다음이 포함됩니다.
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기준선
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당화헤모글로빈
기간: 기준선
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기준선
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지단백질(a)
기간: 기준선
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기준선
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크레아티닌
기간: 기준선
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기준선
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알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선
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기준선
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아스파테이트 아미노전이효소
기간: 기준선
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기준선
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알칼리성 포스파타제
기간: 기준선
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기준선
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시술을 받은 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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적격 진단으로 분류된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자의 비율
기간: 기준선
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적격 진단은 관상동맥질환(CAD), 말초동맥질환(PAD), 뇌혈관질환(CVD)이었습니다.
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기준선
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적격 기준에 따라 분류된 ASCVD 위험 동등 환자의 비율
기간: 기준선
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자격 기준:
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기준선
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색인 날짜 이전에 지질 저하 요법(LLT)으로 분류된 환자의 비율
기간: 색인 생성 전 날짜는 최대 6개월입니다.
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색인 날짜는 인클리시란을 처음 투여한 날짜로 정의되었습니다.
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색인 생성 전 날짜는 최대 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A1AT01
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