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アルツハイマー病およびアルツハイマー病によるMCIにおける言語、発話および運動機能

2024年7月17日 更新者:Hans Hobbelen、Hanze University of Applied Sciences Groningen

アルツハイマー病およびアルツハイマー病による軽度認知障害における言語、発話および運動機能

この横断観察研究の目的は、アルツハイマー病による軽度認知障害 (「AD による MCI」) の患者および軽度および中等度のアルツハイマー病 ("広告")。 この研究の目的は次のとおりです。

  • AD および軽度および中等度の AD による MCI の運動機能、言語機能、および言語機能を調べます。
  • 運動機能、言語機能、および音声機能の特徴を組み合わせて、AD および軽度および中等度の AD による MCI 中の言語、音声、および運動の変化の関連性についてさらに洞察を得ることができます。

研究者らはその結果を、認知障害のない年齢を一致させた対照群と比較する予定だ。

参加者は次のことを行います。

  • 歩行と手の握力を評価するための 2 つの運動機能検査。
  • 自発的な発話と言語の流暢さを評価するための 4 つの言語および発話機能テスト。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Groningen、オランダ、9714CA
        • 募集
        • Hanze University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の想定される総参加者は、ADによるMCI患者52名、軽度AD患者52名、中等度AD患者52名、認知障害のない同年齢の52名と52名である。 参加者の第一言語はフリジア語またはオランダ語、あるいはその両方です。 参加者はそれに加えてオランダ語の方言や他の言語を話すこともあります

説明

包含基準:

基礎的なAD病態生理学を有する可能性のあるMCIを有する被験者は、以下の基準を満たさなければならない:

  • NIA-AA基準に従った可能性でADによるMCIの診断が確立されている(Albert et al., 2011)。
  • Global Deterioration Scale (GDS) のステージ 3 のスコア (Reisberg et al.、1982)。

AD の被験者は次の基準を満たさなければなりません。

  • DSM-5(American Psychiatric Association、2013)またはNINCDS-ARDRA基準(Jack et al.、2018; McKann et al.、2011)によるAD(健忘症または非健忘症)または病因が混合したADの診断が確立されている。
  • Global Deterioration Scale (GDS) の以下のスコア: 軽度の AD は 4、中等度の AD は 5 (Reisberg et al.、1982)。

対照群のすべての被験者は次の基準を満たしている必要があります。

  • Global Deterioration Scale (GDS) のステージ 1 または 2 のスコア (Reisberg et al.、1982)。
  • これらは、研究に含まれるAD患者またはAD患者のため、MCIと年齢が一致しています。

すべての被験者は次の基準を満たしている必要があります。

  • 第一言語はオランダ語および/またはフリジア語です。
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、自力で歩行できる。
  • それぞれの手で握ることができます。

除外基準:

AD による MCI を患っている被験者、または以下の基準を満たす AD 患者は、この研究への参加から除外されます。

  • アルツハイマー病または混合性アルツハイマー病によって引き起こされるものを超えて、認知障害に寄与する可能性のある神経学的または神経変性疾患または障害を患っている。ダウン症候群、他のサブタイプの認知症、自閉症スペクトラム障害。
  • 精神障害の確立された診断を受けている。 統合失調症、うつ病。

以下の基準を満たす対照群のすべての被験者は、この研究への参加から除外されます。

● 神経疾患、神経変性疾患、または精神疾患または障害を患っている。

以下の基準のいずれかを満たすグループ内のすべての被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • コミュニケーションに影響を与える難聴(補聴器の有無にかかわらず)。
  • コミュニケーションに影響を与える視力喪失(眼鏡やレンズの有無にかかわらず)。
  • 言語上の問題、言語上の問題、または失読症の病歴。
  • 歩行、手の握力、言語および/または発話を制限する可能性のある追加の障害または疾患を患っている。
  • 検査時の歩行、手の握力、発話または言語能力に影響を与える薬物の使用。
  • 末期の病気である(主治医によれば余命2週間未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ADによる軽度認知障害のある人
歩行は、GAITRite 歩行システムまたは 4 メートルの歩行速度テストによって評価されます。
手の握力は Jamar ハンドダイナモメーターによって評価されます。
特徴 オランダ語/フリジア語 言語とスピーチは、Cookie 盗難画像タスク (Berube et al., 2019 の画像説明タスク) によって評価されます。
他の名前:
  • クッキー盗難の写真
オランダ語/フリジア語の言語とスピーチの特徴は、自伝的な半構造化された会話によって評価されます。
オランダ語/フリジア語の精神的な語彙力は、文字の流暢さとカテゴリーの流暢さを含む 2 つの口頭流暢さテストによって評価されます。
軽度のAD患者
歩行は、GAITRite 歩行システムまたは 4 メートルの歩行速度テストによって評価されます。
手の握力は Jamar ハンドダイナモメーターによって評価されます。
特徴 オランダ語/フリジア語 言語とスピーチは、Cookie 盗難画像タスク (Berube et al., 2019 の画像説明タスク) によって評価されます。
他の名前:
  • クッキー盗難の写真
オランダ語/フリジア語の言語とスピーチの特徴は、自伝的な半構造化された会話によって評価されます。
オランダ語/フリジア語の精神的な語彙力は、文字の流暢さとカテゴリーの流暢さを含む 2 つの口頭流暢さテストによって評価されます。
中等度のアルツハイマー病患者
歩行は、GAITRite 歩行システムまたは 4 メートルの歩行速度テストによって評価されます。
手の握力は Jamar ハンドダイナモメーターによって評価されます。
特徴 オランダ語/フリジア語 言語とスピーチは、Cookie 盗難画像タスク (Berube et al., 2019 の画像説明タスク) によって評価されます。
他の名前:
  • クッキー盗難の写真
オランダ語/フリジア語の言語とスピーチの特徴は、自伝的な半構造化された会話によって評価されます。
オランダ語/フリジア語の精神的な語彙力は、文字の流暢さとカテゴリーの流暢さを含む 2 つの口頭流暢さテストによって評価されます。
認知障害のない、アルツハイマー病およびアルツハイマー病によるMCI患者と年齢が一致する人
歩行は、GAITRite 歩行システムまたは 4 メートルの歩行速度テストによって評価されます。
手の握力は Jamar ハンドダイナモメーターによって評価されます。
特徴 オランダ語/フリジア語 言語とスピーチは、Cookie 盗難画像タスク (Berube et al., 2019 の画像説明タスク) によって評価されます。
他の名前:
  • クッキー盗難の写真
オランダ語/フリジア語の言語とスピーチの特徴は、自伝的な半構造化された会話によって評価されます。
オランダ語/フリジア語の精神的な語彙力は、文字の流暢さとカテゴリーの流暢さを含む 2 つの口頭流暢さテストによって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的な発話の言語と発話の特徴
時間枠:4ヶ月
自伝的な半構造化インタビューと写真の説明タスク (「The Cookie Theft Picture (Berube et al., 2019))」
4ヶ月
言語の流暢さ
時間枠:4ヶ月
動物と職業の名前の付け方
4ヶ月
文字の流暢さ
時間枠:4ヶ月
DとAで始まる文字の名前の付け方
4ヶ月
歩行の時間的および空間的パラメータ
時間枠:4ヶ月
Gaitrite 歩行システム (GAITRite) または 4 メートルの歩行速度テスト
4ヶ月
手の握力
時間枠:4ヶ月
ジャマーハンドダイナモメーター
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月12日

一次修了 (推定)

2025年2月9日

研究の完了 (推定)

2025年2月9日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究は FAIR 原則 (検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能) に基づいています。 これは、すべての匿名化されたデータとメタデータが、この研究の完了後 5 年間またはその後、以下の 1 つ以上のデータベース システムにアーカイブおよび共有されることを意味します: Faith Research (https://www.faithresearch.nl/) 、 DANS (「データ アーカイブおよびネットワーク サービス」) および DataverseNL (https://dataverse.nl)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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