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Linguaggio, parola e funzione motoria nel MCI dovuto all'AD e alla malattia di Alzheimer

17 luglio 2024 aggiornato da: Hans Hobbelen, Hanze University of Applied Sciences Groningen

Linguaggio, parola e funzione motoria nel deterioramento cognitivo lieve dovuto all'AD e al morbo di Alzheimer

L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è esplorare le caratteristiche del linguaggio, della parola e della funzione motoria in persone con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer ("MCI dovuto ad AD") e persone con malattia di Alzheimer lieve e moderata (" ANNO DOMINI"). Questo studio mira a:

  • Esplora le funzioni motorie, vocali e linguistiche nell'MCI dovuto all'AD e all'AD lieve e moderato.
  • Combinare le caratteristiche delle funzioni motorie, del linguaggio e del linguaggio per ottenere maggiori informazioni sull'associazione tra linguaggio, linguaggio e cambiamenti motori durante l'MCI dovuto all'AD e all'AD lieve e moderato.

I ricercatori confronteranno i risultati con quelli di un gruppo di controllo della stessa età senza deterioramento cognitivo.

I partecipanti verranno sottoposti a:

  • Due test di funzionalità motoria per valutare l'andatura e la forza della presa della mano.
  • Quattro test di funzionalità linguistica e vocale per valutare il linguaggio spontaneo e la fluidità verbale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9714CA
        • Reclutamento
        • Hanze University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il totale dei partecipanti previsti per questo studio è: 52 persone con MCI dovuto ad AD, 52 persone con AD lieve, 52 persone con AD moderato, 52 e 52 persone della stessa età senza deterioramento cognitivo. La prima lingua dei partecipanti è il frisone e/o l'olandese. I partecipanti possono inoltre parlare anche un dialetto olandese o un'altra lingua

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto con MCI con una probabilità di patofisiologia sottostante di AD deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Diagnosi accertata di MCI dovuta ad AD con una probabilità secondo i criteri NIA-AA (Albert et al., 2011).
  • Un punteggio dello stadio tre della Scala di Deterioramento Globale (GDS) (Reisberg et al., 1982).

Un soggetto affetto da AD deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Diagnosi accertata di AD (amnestico o non amnestico) o presentazione eziologicamente mista di AD secondo i criteri DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) o NINCDS-ARDRA (Jack et al., 2018; McKann et al., 2011).
  • I seguenti punteggi sulla Scala di Deterioramento Globale (GDS): quattro per AD lieve, cinque per AD moderato (Reisberg et al., 1982).

Tutti i soggetti del gruppo di controllo devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Un punteggio di stadio uno o due sulla scala di deterioramento globale (GDS) (Reisberg et al., 1982).
  • Sono appaiati per età con l'MCI dovuto ai pazienti con AD o AD inclusi nello studio.

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • La prima lingua è l'olandese e/o il frisone.
  • In grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la deambulazione.
  • Capace di stringere con ciascuna mano.

Criteri di esclusione:

Un soggetto con MCI dovuto ad AD o AD che soddisfa i seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Avere una malattia o un disturbo neurologico o neurodegenerativo che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dall'AD o dall'AD misto; Sindrome di Down, altri sottotipi di demenza, disturbi dello spettro autistico.
  • Avere una diagnosi accertata di un disturbo psichiatrico, ad es. schizofrenia, depressione.

Tutti i soggetti del gruppo di controllo che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

● Soffre di una malattia o disturbo neurologico, neurodegenerativo o psichiatrico.

Tutti i soggetti di qualsiasi gruppo che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  • Perdita dell'udito (con o senza apparecchio acustico) che influisce sulla comunicazione.
  • Perdita della vista (con o senza occhiali o lenti) che influisce sulla comunicazione.
  • Storia di problemi linguistici, problemi di linguaggio o dislessia.
  • Soffre di ulteriori disturbi o malattie che possono limitare l'andatura, la forza della presa delle mani, il linguaggio e/o la parola.
  • Uso di farmaci che influenzano l'andatura, la forza della presa della mano, la parola o le prestazioni linguistiche al momento del test.
  • Essere un malato terminale (cioè aspettativa di vita < 2 settimane secondo il medico curante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con deficit cognitivo lieve dovuto ad AD
L'andatura sarà valutata dal sistema di passerella GAITRite OPPURE dal test della velocità di camminata di 4 metri
La forza della presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro manuale Jamar
Caratteristiche Lingua olandese/frisone La lingua e il parlato saranno valutati dal Cookie Theft Picture-task (un compito di descrizione delle immagini di Berube et al., 2019)
Altri nomi:
  • Immagine del furto di cookie
Caratteristiche La lingua e l'eloquio olandese/frisone saranno valutate mediante una conversazione autobiografica semistrutturata
Il lessico mentale della lingua olandese/frisone sarà valutato mediante due test di fluidità verbale, inclusa la fluidità delle lettere e la fluidità delle categorie
Persone con AD lieve
L'andatura sarà valutata dal sistema di passerella GAITRite OPPURE dal test della velocità di camminata di 4 metri
La forza della presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro manuale Jamar
Caratteristiche Lingua olandese/frisone La lingua e il parlato saranno valutati dal Cookie Theft Picture-task (un compito di descrizione delle immagini di Berube et al., 2019)
Altri nomi:
  • Immagine del furto di cookie
Caratteristiche La lingua e l'eloquio olandese/frisone saranno valutate mediante una conversazione autobiografica semistrutturata
Il lessico mentale della lingua olandese/frisone sarà valutato mediante due test di fluidità verbale, inclusa la fluidità delle lettere e la fluidità delle categorie
Persone con AD moderata
L'andatura sarà valutata dal sistema di passerella GAITRite OPPURE dal test della velocità di camminata di 4 metri
La forza della presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro manuale Jamar
Caratteristiche Lingua olandese/frisone La lingua e il parlato saranno valutati dal Cookie Theft Picture-task (un compito di descrizione delle immagini di Berube et al., 2019)
Altri nomi:
  • Immagine del furto di cookie
Caratteristiche La lingua e l'eloquio olandese/frisone saranno valutate mediante una conversazione autobiografica semistrutturata
Il lessico mentale della lingua olandese/frisone sarà valutato mediante due test di fluidità verbale, inclusa la fluidità delle lettere e la fluidità delle categorie
Persone senza deterioramento cognitivo, della stessa età con persone con MCI dovuto ad AD e AD
L'andatura sarà valutata dal sistema di passerella GAITRite OPPURE dal test della velocità di camminata di 4 metri
La forza della presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro manuale Jamar
Caratteristiche Lingua olandese/frisone La lingua e il parlato saranno valutati dal Cookie Theft Picture-task (un compito di descrizione delle immagini di Berube et al., 2019)
Altri nomi:
  • Immagine del furto di cookie
Caratteristiche La lingua e l'eloquio olandese/frisone saranno valutate mediante una conversazione autobiografica semistrutturata
Il lessico mentale della lingua olandese/frisone sarà valutato mediante due test di fluidità verbale, inclusa la fluidità delle lettere e la fluidità delle categorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche linguistiche e linguistiche del discorso spontaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
Intervista autobiografica semistrutturata e compito di descrizione delle immagini ("The Cookie Theft Picture (Berube et al., 2019))
4 mesi
Fluidità verbale
Lasso di tempo: 4 mesi
Nomi di animali e professioni
4 mesi
Fluidità delle lettere
Lasso di tempo: 4 mesi
Nominare le lettere che iniziano con le lettere D e A
4 mesi
Parametri temporali e spaziali dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Sistema di passerella Gaitrite (GAITRite) o test di velocità di camminata di 4 metri
4 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 4 mesi
Dinamometro manuale Jamar
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo studio si basa sui principi FAIR (Trovabile, Accessibile, Interoperabile e Riutilizzabile). Ciò significa che tutti i dati e i metadati anonimizzati saranno archiviati e condivisi durante o dopo 5 anni dal completamento di questo studio in uno o più dei seguenti sistemi di database: Faith Research (https://www.faithresearch.nl/) , DANS ("Archiviazione dati e servizi in rete) e DataverseNL (https://dataverse.nl).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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