- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508268
Linguaggio, parola e funzione motoria nel MCI dovuto all'AD e alla malattia di Alzheimer
Linguaggio, parola e funzione motoria nel deterioramento cognitivo lieve dovuto all'AD e al morbo di Alzheimer
L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è esplorare le caratteristiche del linguaggio, della parola e della funzione motoria in persone con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer ("MCI dovuto ad AD") e persone con malattia di Alzheimer lieve e moderata (" ANNO DOMINI"). Questo studio mira a:
- Esplora le funzioni motorie, vocali e linguistiche nell'MCI dovuto all'AD e all'AD lieve e moderato.
- Combinare le caratteristiche delle funzioni motorie, del linguaggio e del linguaggio per ottenere maggiori informazioni sull'associazione tra linguaggio, linguaggio e cambiamenti motori durante l'MCI dovuto all'AD e all'AD lieve e moderato.
I ricercatori confronteranno i risultati con quelli di un gruppo di controllo della stessa età senza deterioramento cognitivo.
I partecipanti verranno sottoposti a:
- Due test di funzionalità motoria per valutare l'andatura e la forza della presa della mano.
- Quattro test di funzionalità linguistica e vocale per valutare il linguaggio spontaneo e la fluidità verbale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marlies Oegema, Master
- Numero di telefono: 0031+0505953730
- Email: m.oegema@pl.hanze.nl
Luoghi di studio
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-
Groningen, Olanda, 9714CA
- Reclutamento
- Hanze University
-
Contatto:
- Oegema Marlies, Master
- Numero di telefono: 0031505953730
- Email: m.oegema@pl.hanze.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto con MCI con una probabilità di patofisiologia sottostante di AD deve soddisfare i seguenti criteri:
- Diagnosi accertata di MCI dovuta ad AD con una probabilità secondo i criteri NIA-AA (Albert et al., 2011).
- Un punteggio dello stadio tre della Scala di Deterioramento Globale (GDS) (Reisberg et al., 1982).
Un soggetto affetto da AD deve soddisfare i seguenti criteri:
- Diagnosi accertata di AD (amnestico o non amnestico) o presentazione eziologicamente mista di AD secondo i criteri DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) o NINCDS-ARDRA (Jack et al., 2018; McKann et al., 2011).
- I seguenti punteggi sulla Scala di Deterioramento Globale (GDS): quattro per AD lieve, cinque per AD moderato (Reisberg et al., 1982).
Tutti i soggetti del gruppo di controllo devono soddisfare i seguenti criteri:
- Un punteggio di stadio uno o due sulla scala di deterioramento globale (GDS) (Reisberg et al., 1982).
- Sono appaiati per età con l'MCI dovuto ai pazienti con AD o AD inclusi nello studio.
Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:
- La prima lingua è l'olandese e/o il frisone.
- In grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la deambulazione.
- Capace di stringere con ciascuna mano.
Criteri di esclusione:
Un soggetto con MCI dovuto ad AD o AD che soddisfa i seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Avere una malattia o un disturbo neurologico o neurodegenerativo che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dall'AD o dall'AD misto; Sindrome di Down, altri sottotipi di demenza, disturbi dello spettro autistico.
- Avere una diagnosi accertata di un disturbo psichiatrico, ad es. schizofrenia, depressione.
Tutti i soggetti del gruppo di controllo che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
● Soffre di una malattia o disturbo neurologico, neurodegenerativo o psichiatrico.
Tutti i soggetti di qualsiasi gruppo che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Perdita dell'udito (con o senza apparecchio acustico) che influisce sulla comunicazione.
- Perdita della vista (con o senza occhiali o lenti) che influisce sulla comunicazione.
- Storia di problemi linguistici, problemi di linguaggio o dislessia.
- Soffre di ulteriori disturbi o malattie che possono limitare l'andatura, la forza della presa delle mani, il linguaggio e/o la parola.
- Uso di farmaci che influenzano l'andatura, la forza della presa della mano, la parola o le prestazioni linguistiche al momento del test.
- Essere un malato terminale (cioè aspettativa di vita < 2 settimane secondo il medico curante).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone con deficit cognitivo lieve dovuto ad AD
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L'andatura sarà valutata dal sistema di passerella GAITRite OPPURE dal test della velocità di camminata di 4 metri
La forza della presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro manuale Jamar
Caratteristiche Lingua olandese/frisone La lingua e il parlato saranno valutati dal Cookie Theft Picture-task (un compito di descrizione delle immagini di Berube et al., 2019)
Altri nomi:
Caratteristiche La lingua e l'eloquio olandese/frisone saranno valutate mediante una conversazione autobiografica semistrutturata
Il lessico mentale della lingua olandese/frisone sarà valutato mediante due test di fluidità verbale, inclusa la fluidità delle lettere e la fluidità delle categorie
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Persone con AD lieve
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L'andatura sarà valutata dal sistema di passerella GAITRite OPPURE dal test della velocità di camminata di 4 metri
La forza della presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro manuale Jamar
Caratteristiche Lingua olandese/frisone La lingua e il parlato saranno valutati dal Cookie Theft Picture-task (un compito di descrizione delle immagini di Berube et al., 2019)
Altri nomi:
Caratteristiche La lingua e l'eloquio olandese/frisone saranno valutate mediante una conversazione autobiografica semistrutturata
Il lessico mentale della lingua olandese/frisone sarà valutato mediante due test di fluidità verbale, inclusa la fluidità delle lettere e la fluidità delle categorie
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Persone con AD moderata
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L'andatura sarà valutata dal sistema di passerella GAITRite OPPURE dal test della velocità di camminata di 4 metri
La forza della presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro manuale Jamar
Caratteristiche Lingua olandese/frisone La lingua e il parlato saranno valutati dal Cookie Theft Picture-task (un compito di descrizione delle immagini di Berube et al., 2019)
Altri nomi:
Caratteristiche La lingua e l'eloquio olandese/frisone saranno valutate mediante una conversazione autobiografica semistrutturata
Il lessico mentale della lingua olandese/frisone sarà valutato mediante due test di fluidità verbale, inclusa la fluidità delle lettere e la fluidità delle categorie
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|
Persone senza deterioramento cognitivo, della stessa età con persone con MCI dovuto ad AD e AD
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L'andatura sarà valutata dal sistema di passerella GAITRite OPPURE dal test della velocità di camminata di 4 metri
La forza della presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro manuale Jamar
Caratteristiche Lingua olandese/frisone La lingua e il parlato saranno valutati dal Cookie Theft Picture-task (un compito di descrizione delle immagini di Berube et al., 2019)
Altri nomi:
Caratteristiche La lingua e l'eloquio olandese/frisone saranno valutate mediante una conversazione autobiografica semistrutturata
Il lessico mentale della lingua olandese/frisone sarà valutato mediante due test di fluidità verbale, inclusa la fluidità delle lettere e la fluidità delle categorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche linguistiche e linguistiche del discorso spontaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Intervista autobiografica semistrutturata e compito di descrizione delle immagini ("The Cookie Theft Picture (Berube et al., 2019))
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4 mesi
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Nomi di animali e professioni
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4 mesi
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Fluidità delle lettere
Lasso di tempo: 4 mesi
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Nominare le lettere che iniziano con le lettere D e A
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4 mesi
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Parametri temporali e spaziali dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sistema di passerella Gaitrite (GAITRite) o test di velocità di camminata di 4 metri
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4 mesi
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 4 mesi
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Dinamometro manuale Jamar
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79836.042.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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