- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508268
Jazyk, řeč a motorické funkce u MCI v důsledku AD a Alzheimerovy choroby
Jazykové, řečové a motorické funkce u mírné kognitivní poruchy způsobené AD a Alzheimerovou chorobou
Cílem této observační průřezové studie je prozkoumat charakteristiky řeči, řeči a motorických funkcí u osob s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou ("MCI v důsledku AD") a osob s mírnou a středně těžkou Alzheimerovou chorobou (" INZERÁT"). Tato studie si klade za cíl:
- Prozkoumejte motorické, řečové a jazykové funkce u MCI v důsledku AD a mírné a středně těžké AD.
- Kombinujte charakteristiky motorických, jazykových a řečových funkcí, abyste získali lepší přehled o asociaci jazykových, řečových a motorických změn během MCI v důsledku AD a mírné a středně těžké AD.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky s věkově odpovídající kontrolní skupinou bez kognitivní poruchy.
Účastníci podstoupí:
- Dva testy motorických funkcí pro posouzení chůze a síly úchopu rukou.
- Čtyři testy jazyka a řečových funkcí k posouzení spontánní řeči a verbální plynulosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlies Oegema, Master
- Telefonní číslo: 0031+0505953730
- E-mail: m.oegema@pl.hanze.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9714CA
- Nábor
- Hanze University
-
Kontakt:
- Oegema Marlies, Master
- Telefonní číslo: 0031505953730
- E-mail: m.oegema@pl.hanze.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt s MCI s pravděpodobností základní patofyziologie AD musí splňovat následující kritéria:
- Stanovená diagnóza MCI v důsledku AD s pravděpodobností podle kritérií NIA-AA (Albert et al., 2011).
- Skóre třetího stupně na stupnici Global Deterioration Scale (GDS) (Reisberg et al., 1982).
Subjekt s AD musí splňovat následující kritéria:
- Stanovená diagnóza AD (amnestická nebo neamnestická) nebo etiologicky smíšená prezentace AD podle kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) nebo NINCDS-ARDRA (Jack et al., 2018; McKann et al., 2011).
- Následující skóre na stupnici Global Deterioration Scale (GDS): čtyři pro mírnou AD, pět pro středně těžkou AD (Reisberg et al., 1982).
Všechny subjekty kontrolní skupiny musí splňovat následující kritéria:
- Skóre prvního nebo druhého stupně na stupnici globálního zhoršení (GDS) (Reisberg et al., 1982).
- Jsou věkově shodné s MCI kvůli AD nebo pacientům s AD zahrnutým do studie.
Všechny předměty musí splňovat následující kritéria:
- Prvním jazykem je holandština a/nebo fríština.
- Dokáže samostatně chodit s pomůckou při chůzi nebo bez ní.
- Schopnost mačkat každou rukou.
Kritéria vyloučení:
Subjekt s MCI v důsledku AD nebo AD, který splňuje následující kritéria, bude vyloučen z účasti v této studii:
- S neurologickým nebo neurodegenerativním onemocněním nebo poruchou, která může přispívat ke kognitivnímu poškození nad rámec toho, co je způsobeno AD nebo smíšenou AD; Downův syndrom, další podtypy demence, porucha autistického spektra.
- Mít stanovenou diagnózu psychiatrické poruchy, např. schizofrenie, deprese.
Všichni jedinci v kontrolní skupině, kteří splňují následující kritéria, budou vyloučeni z účasti v této studii:
● Trpí neurologickým, neurodegenerativním nebo psychiatrickým onemocněním nebo poruchou.
Všichni jedinci v jakékoli skupině, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni z účasti v této studii:
- Ztráta sluchu (s naslouchátkem nebo bez něj), která ovlivňuje komunikaci.
- Ztráta zraku (s brýlemi nebo čočkami nebo bez nich), která ovlivňuje komunikaci.
- Historie jazykových problémů, řečových problémů nebo dyslexie.
- Trpí dalšími poruchami nebo nemocemi, které mohou omezovat chůzi, sílu úchopu rukou, jazyk a/nebo řeč.
- Užívání léků, které ovlivňují chůzi, sílu stisku ruky, řeč nebo jazykový výkon v době testování.
- Nevyléčitelně nemocný (tj. délka života < 2 týdny podle ošetřujícího lékaře).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby s mírnou kognitivní poruchou v důsledku AD
|
Chůze bude hodnocena systémem chodníků GAITRite NEBO 4metrovým testem rychlosti chůze
Síla stisku ruky bude hodnocena ručním dynamometrem Jamar
Charakteristiky nizozemština/fríština Jazyk a řeč budou posouzeny pomocí úkolu „Cookie Theft Picture“ (úloha popisu obrázku od Berube et al., 2019)
Ostatní jména:
Charakteristika nizozemského/fríského jazyka a řeči bude posouzena autobiografickou polostrukturovanou konverzací
Mentální lexikon nizozemštiny/fríštiny bude hodnocen dvěma testy verbální plynulosti, včetně plynulosti písmen a kategoriální plynulosti.
|
|
Osoby s mírnou AD
|
Chůze bude hodnocena systémem chodníků GAITRite NEBO 4metrovým testem rychlosti chůze
Síla stisku ruky bude hodnocena ručním dynamometrem Jamar
Charakteristiky nizozemština/fríština Jazyk a řeč budou posouzeny pomocí úkolu „Cookie Theft Picture“ (úloha popisu obrázku od Berube et al., 2019)
Ostatní jména:
Charakteristika nizozemského/fríského jazyka a řeči bude posouzena autobiografickou polostrukturovanou konverzací
Mentální lexikon nizozemštiny/fríštiny bude hodnocen dvěma testy verbální plynulosti, včetně plynulosti písmen a kategoriální plynulosti.
|
|
Osoby se středně těžkou AD
|
Chůze bude hodnocena systémem chodníků GAITRite NEBO 4metrovým testem rychlosti chůze
Síla stisku ruky bude hodnocena ručním dynamometrem Jamar
Charakteristiky nizozemština/fríština Jazyk a řeč budou posouzeny pomocí úkolu „Cookie Theft Picture“ (úloha popisu obrázku od Berube et al., 2019)
Ostatní jména:
Charakteristika nizozemského/fríského jazyka a řeči bude posouzena autobiografickou polostrukturovanou konverzací
Mentální lexikon nizozemštiny/fríštiny bude hodnocen dvěma testy verbální plynulosti, včetně plynulosti písmen a kategoriální plynulosti.
|
|
Osoby bez kognitivní poruchy, věkově shodné s osobami s MCI v důsledku AD a AD
|
Chůze bude hodnocena systémem chodníků GAITRite NEBO 4metrovým testem rychlosti chůze
Síla stisku ruky bude hodnocena ručním dynamometrem Jamar
Charakteristiky nizozemština/fríština Jazyk a řeč budou posouzeny pomocí úkolu „Cookie Theft Picture“ (úloha popisu obrázku od Berube et al., 2019)
Ostatní jména:
Charakteristika nizozemského/fríského jazyka a řeči bude posouzena autobiografickou polostrukturovanou konverzací
Mentální lexikon nizozemštiny/fríštiny bude hodnocen dvěma testy verbální plynulosti, včetně plynulosti písmen a kategoriální plynulosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazyk a řečová charakteristika spontánní řeči
Časové okno: 4 měsíce
|
Autobiografický polostrukturovaný rozhovor a úkol s popisem obrázku („The Cookie Theft Picture (Berube et al., 2019))
|
4 měsíce
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 4 měsíce
|
Pojmenování zvířat a povolání
|
4 měsíce
|
|
Plynulost písmen
Časové okno: 4 měsíce
|
Pojmenování písmen začínajících písmeny D a A
|
4 měsíce
|
|
Časové a prostorové parametry chůze
Časové okno: 4 měsíce
|
Gaitritový chodníkový systém (GAITRite) nebo 4metrový test rychlosti chůze
|
4 měsíce
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 4 měsíce
|
Ruční dynamometr Jamar
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79836.042.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .