Lenguaje, habla y función motora en el deterioro cognitivo leve debido a la EA y la enfermedad de Alzheimer
17 de julio de 2024 actualizado por: Hans Hobbelen, Hanze University of Applied Sciences Groningen
El objetivo de este estudio observacional transversal es explorar las características del lenguaje, el habla y la función motora en personas con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer ("DCL debido a la EA") y personas con enfermedad de Alzheimer leve y moderada ("DCL debido a la EA") y personas con enfermedad de Alzheimer leve y moderada (" ANUNCIO"). Este estudio tiene como objetivo:
- Explore las funciones motoras, del habla y del lenguaje en el deterioro cognitivo leve debido a la EA y a la EA leve y moderada.
- Combine las características de las funciones motoras, del lenguaje y del habla para obtener más información sobre la asociación del lenguaje, el habla y los cambios motores durante el deterioro cognitivo leve debido a la EA y a la EA leve y moderada.
Los investigadores compararán los resultados con un grupo de control de la misma edad sin deterioro cognitivo.
Los participantes se someterán a:
- Dos pruebas de función motora para evaluar la marcha y la fuerza de agarre de la mano.
- Cuatro pruebas de lenguaje y función del habla para evaluar el habla espontánea y la fluidez verbal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
208
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marlies Oegema, Master
- Número de teléfono: 0031+0505953730
- Correo electrónico: m.oegema@pl.hanze.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9714CA
- Reclutamiento
- Hanze University
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Contacto:
- Oegema Marlies, Master
- Número de teléfono: 0031505953730
- Correo electrónico: m.oegema@pl.hanze.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El total previsto de participantes de este estudio es: 52 personas con deterioro cognitivo leve debido a EA, 52 personas con EA leve, 52 personas con EA moderada, 52 y 52 personas de la misma edad sin deterioro cognitivo.
El primer idioma de los participantes es el frisón y/o el holandés.
Además, los participantes también podrán hablar un dialecto holandés u otro idioma.
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto con deterioro cognitivo leve con probabilidad de fisiopatología subyacente de EA debe cumplir los siguientes criterios:
- Diagnóstico establecido de deterioro cognitivo leve por EA con probabilidad según criterios NIA-AA (Albert et al., 2011).
- Una puntuación del nivel tres en la Escala de Deterioro Global (GDS) (Reisberg et al., 1982).
Un sujeto con EA debe cumplir los siguientes criterios:
- Diagnóstico establecido de EA (amnésica o no amnésica) o presentación etiológicamente mixta de EA según el DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) o los criterios NINCDS-ARDRA (Jack et al., 2018; McKann et al., 2011).
- Las siguientes puntuaciones en la Escala de Deterioro Global (GDS): cuatro para la EA leve y cinco para la EA moderada (Reisberg et al., 1982).
Todos los sujetos del grupo de control deben cumplir los siguientes criterios:
- Una puntuación de etapa uno o dos en la Escala de Deterioro Global (GDS) (Reisberg et al., 1982).
- Están emparejados por edad con el deterioro cognitivo leve debido a la EA o a los pacientes con EA incluidos en el estudio.
Todas las materias deben cumplir los siguientes criterios:
- El primer idioma es el holandés y/o el frisón.
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin ayuda para caminar.
- Capaz de apretar con cada mano.
Criterio de exclusión:
Un sujeto con deterioro cognitivo leve debido a EA o EA que cumpla con los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:
- Tener una enfermedad o trastorno neurológico o neurodegenerativo que pueda estar contribuyendo a un deterioro cognitivo más allá del causado por la EA o la EA mixta; Síndrome de Down, otros subtipos de demencia, trastorno del espectro autista.
- Tener un diagnóstico establecido de un trastorno psiquiátrico, p. esquizofrenia, depresión.
Todos los sujetos del grupo de control que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:
● Padece una enfermedad o trastorno neurológico, neurodegenerativo o psiquiátrico.
Todos los sujetos de cualquier grupo que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:
- Pérdida de audición (con o sin audífono) que afecta la comunicación.
- Pérdida de visión (con o sin gafas o lentes) que afecta la comunicación.
- Historia de problemas del lenguaje, problemas del habla o dislexia.
- Sufre de trastornos o enfermedades adicionales que pueden limitar la marcha, la fuerza de agarre de las manos, el lenguaje y/o el habla.
- Uso de medicamentos que influyen en la marcha, la fuerza de agarre de la mano, el habla o el rendimiento del lenguaje en el momento de la prueba.
- Tener una enfermedad terminal (es decir, esperanza de vida <2 semanas según el médico tratante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas con deterioro cognitivo leve debido a la EA
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La marcha se evaluará mediante el sistema de pasarela GAITRite O la prueba de velocidad de marcha de 4 metros.
La fuerza de agarre de la mano se evaluará mediante un dinamómetro de mano Jamar.
Características Idioma holandés/frisón El lenguaje y el habla se evaluarán mediante la tarea de imágenes de robo de cookies (una tarea de descripción de imágenes de Berube et al., 2019)
Otros nombres:
Las características del lenguaje y el habla holandés/frisón se evaluarán mediante una conversación autobiográfica semiestructurada.
El léxico mental del idioma holandés/frisón se evaluará mediante dos pruebas de fluidez verbal, incluida la fluidez de letras y la fluidez categórica.
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Personas con EA leve
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La marcha se evaluará mediante el sistema de pasarela GAITRite O la prueba de velocidad de marcha de 4 metros.
La fuerza de agarre de la mano se evaluará mediante un dinamómetro de mano Jamar.
Características Idioma holandés/frisón El lenguaje y el habla se evaluarán mediante la tarea de imágenes de robo de cookies (una tarea de descripción de imágenes de Berube et al., 2019)
Otros nombres:
Las características del lenguaje y el habla holandés/frisón se evaluarán mediante una conversación autobiográfica semiestructurada.
El léxico mental del idioma holandés/frisón se evaluará mediante dos pruebas de fluidez verbal, incluida la fluidez de letras y la fluidez categórica.
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Personas con EA moderada
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La marcha se evaluará mediante el sistema de pasarela GAITRite O la prueba de velocidad de marcha de 4 metros.
La fuerza de agarre de la mano se evaluará mediante un dinamómetro de mano Jamar.
Características Idioma holandés/frisón El lenguaje y el habla se evaluarán mediante la tarea de imágenes de robo de cookies (una tarea de descripción de imágenes de Berube et al., 2019)
Otros nombres:
Las características del lenguaje y el habla holandés/frisón se evaluarán mediante una conversación autobiográfica semiestructurada.
El léxico mental del idioma holandés/frisón se evaluará mediante dos pruebas de fluidez verbal, incluida la fluidez de letras y la fluidez categórica.
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Personas sin deterioro cognitivo, de la misma edad que personas con deterioro cognitivo leve debido a EA y EA
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La marcha se evaluará mediante el sistema de pasarela GAITRite O la prueba de velocidad de marcha de 4 metros.
La fuerza de agarre de la mano se evaluará mediante un dinamómetro de mano Jamar.
Características Idioma holandés/frisón El lenguaje y el habla se evaluarán mediante la tarea de imágenes de robo de cookies (una tarea de descripción de imágenes de Berube et al., 2019)
Otros nombres:
Las características del lenguaje y el habla holandés/frisón se evaluarán mediante una conversación autobiográfica semiestructurada.
El léxico mental del idioma holandés/frisón se evaluará mediante dos pruebas de fluidez verbal, incluida la fluidez de letras y la fluidez categórica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del lenguaje y del habla del habla espontánea.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Entrevista autobiográfica semiestructurada y tarea de descripción de imágenes ("The Cookie Theft Picture (Berube et al., 2019))
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4 meses
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Nombrar animales y profesiones.
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4 meses
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Fluidez de las letras
Periodo de tiempo: 4 meses
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Nombrar letras que comienzan con las letras D y A.
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4 meses
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Parámetros temporales y espaciales de la marcha.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Sistema de pasarela Gaitrite (GAITRite) o prueba de velocidad de marcha de 4 metros
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4 meses
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dinamómetro de mano jamar
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79836.042.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este estudio se basa en los principios FAIR (Encontrable, Accesible, Interoperable y Reutilizable).
Esto significa que todos los datos y metadatos anónimos se archivarán y compartirán durante o después de 5 años después de completar este estudio en uno o más de los siguientes sistemas de bases de datos: Faith Research (https://www.faithresearch.nl/) ,
DANS ('Archivo de datos y servicios en red) y DataverseNL (https://dataverse.nl).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .