Język, mowa i funkcje motoryczne w MCI z powodu AD i choroby Alzheimera
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hans Hobbelen, Hanze University of Applied Sciences Groningen
Język, mowa i funkcje motoryczne w łagodnych zaburzeniach poznawczych spowodowanych AD i chorobą Alzheimera
Celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego jest zbadanie cech języka, mowy i funkcji motorycznych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera („MCI z powodu AD”) oraz osób z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera („MCI z powodu AD”) OGŁOSZENIE"). Celem tego badania jest:
- Zbadaj funkcje motoryczne, mowy i języka w MCI w przebiegu AD oraz łagodnej i umiarkowanej AD.
- Połącz cechy funkcji motorycznych, językowych i mowy, aby uzyskać lepszy wgląd w powiązania języka, mowy i zmian motorycznych podczas MCI spowodowanego AD oraz łagodną i umiarkowaną AD.
Naukowcy porównają wyniki z dobraną pod względem wieku grupą kontrolną bez zaburzeń poznawczych.
Uczestnicy przejdą:
- Dwa testy funkcji motorycznych w celu oceny chodu i siły uścisku dłoni.
- Cztery testy języka i funkcji mowy oceniające mowę spontaniczną i płynność werbalną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
208
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marlies Oegema, Master
- Numer telefonu: 0031+0505953730
- E-mail: m.oegema@pl.hanze.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9714CA
- Rekrutacyjny
- Hanze University
-
Kontakt:
- Oegema Marlies, Master
- Numer telefonu: 0031505953730
- E-mail: m.oegema@pl.hanze.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewidywana łączna liczba uczestników tego badania to: 52 osoby z MCI w przebiegu AD, 52 osoby z łagodną chorobą Alzheimera, 52 osoby z umiarkowanym AD, 52 i 52 osoby w tym samym wieku bez zaburzeń poznawczych.
Pierwszym językiem uczestników jest język fryzyjski i/lub niderlandzki.
Uczestnicy mogą ponadto posługiwać się dialektem niderlandzkim lub innym językiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba z MCI z prawdopodobieństwem patofizjologii AD musi spełniać następujące kryteria:
- Ustalona diagnoza MCI w przebiegu AD z prawdopodobieństwem według kryteriów NIA-AA (Albert i in., 2011).
- Wynik trzeciego etapu w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS) (Reisberg i in., 1982).
Osoba z AD musi spełniać następujące kryteria:
- Ustalona diagnoza AD (amnestyczna lub nieamnestyczna) lub mieszany etiologicznie obraz AD zgodnie z kryteriami DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) lub NINCDS-ARDRA (Jack i in., 2018; McKann i in., 2011).
- Następujące wyniki w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS): cztery dla łagodnej AD, pięć dla umiarkowanej AD (Reisberg i in., 1982).
Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej muszą spełniać następujące kryteria:
- Wynik pierwszego lub drugiego etapu w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS) (Reisberg i in., 1982).
- Są one dopasowane wiekowo do MCI ze względu na AD lub pacjentów z AD objętych badaniem.
Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:
- Pierwszym językiem jest niderlandzki i/lub fryzyjski.
- Potrafi samodzielnie chodzić z pomocą lub bez pomocy.
- Potrafi ściskać każdą ręką.
Kryteria wyłączenia:
Osoba z MCI w przebiegu AD lub AD, która spełnia następujące kryteria, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Posiadanie choroby lub zaburzenia neurologicznego lub neurodegeneracyjnego, które może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczających poza te spowodowane przez AD lub mieszaną AD; Zespół Downa, inne podtypy demencji, zaburzenia ze spektrum autyzmu.
- Posiadanie ustalonej diagnozy zaburzenia psychicznego, m.in. schizofrenia, depresja.
Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej, którzy spełnią następujące kryteria, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
● Cierpi na chorobę lub zaburzenie neurologiczne, neurodegeneracyjne lub psychiczne.
Wszyscy pacjenci w dowolnej grupie, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
- Ubytek słuchu (z aparatem słuchowym lub bez), który wpływa na komunikację.
- Utrata wzroku (z okularami lub soczewkami lub bez), która wpływa na komunikację.
- Historia problemów językowych, problemów z mową lub dysleksji.
- Cierpi na dodatkowe zaburzenia lub choroby, które mogą ograniczać chód, siłę uścisku dłoni, język i/lub mowę.
- Zażywanie leków wpływających na chód, siłę uścisku dłoni, mowę lub sprawność językową w czasie badania.
- Bycie śmiertelnie chorym (tzn. oczekiwana długość życia < 2 tygodnie według lekarza prowadzącego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w wyniku AD
|
Chód zostanie oceniony za pomocą systemu chodników GAITRite LUB testu prędkości chodu na dystansie 4 metrów
Siła uścisku dłoni będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego Jamar
Charakterystyka języka niderlandzkiego/fryzyjskiego Język i mowa będą oceniane w ramach zadania obrazkowego Kradzież plików cookie (zadanie polegające na opisie obrazka autorstwa Berube i in., 2019)
Inne nazwy:
Charakterystyka języka i mowy niderlandzkiej/fryzyjskiej zostanie oceniona na podstawie autobiograficznej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowy
Leksykon mentalny języka niderlandzkiego/fryzyjskiego zostanie oceniony za pomocą dwóch testów fluencji werbalnej, w tym fluencji literowej i fluencji kategorycznej
|
|
Osoby z łagodną chorobą Alzheimera
|
Chód zostanie oceniony za pomocą systemu chodników GAITRite LUB testu prędkości chodu na dystansie 4 metrów
Siła uścisku dłoni będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego Jamar
Charakterystyka języka niderlandzkiego/fryzyjskiego Język i mowa będą oceniane w ramach zadania obrazkowego Kradzież plików cookie (zadanie polegające na opisie obrazka autorstwa Berube i in., 2019)
Inne nazwy:
Charakterystyka języka i mowy niderlandzkiej/fryzyjskiej zostanie oceniona na podstawie autobiograficznej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowy
Leksykon mentalny języka niderlandzkiego/fryzyjskiego zostanie oceniony za pomocą dwóch testów fluencji werbalnej, w tym fluencji literowej i fluencji kategorycznej
|
|
Osoby z umiarkowanym AD
|
Chód zostanie oceniony za pomocą systemu chodników GAITRite LUB testu prędkości chodu na dystansie 4 metrów
Siła uścisku dłoni będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego Jamar
Charakterystyka języka niderlandzkiego/fryzyjskiego Język i mowa będą oceniane w ramach zadania obrazkowego Kradzież plików cookie (zadanie polegające na opisie obrazka autorstwa Berube i in., 2019)
Inne nazwy:
Charakterystyka języka i mowy niderlandzkiej/fryzyjskiej zostanie oceniona na podstawie autobiograficznej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowy
Leksykon mentalny języka niderlandzkiego/fryzyjskiego zostanie oceniony za pomocą dwóch testów fluencji werbalnej, w tym fluencji literowej i fluencji kategorycznej
|
|
Osoby bez zaburzeń poznawczych, dopasowane wiekowo do osób z MCI w przebiegu AD i AD
|
Chód zostanie oceniony za pomocą systemu chodników GAITRite LUB testu prędkości chodu na dystansie 4 metrów
Siła uścisku dłoni będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego Jamar
Charakterystyka języka niderlandzkiego/fryzyjskiego Język i mowa będą oceniane w ramach zadania obrazkowego Kradzież plików cookie (zadanie polegające na opisie obrazka autorstwa Berube i in., 2019)
Inne nazwy:
Charakterystyka języka i mowy niderlandzkiej/fryzyjskiej zostanie oceniona na podstawie autobiograficznej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowy
Leksykon mentalny języka niderlandzkiego/fryzyjskiego zostanie oceniony za pomocą dwóch testów fluencji werbalnej, w tym fluencji literowej i fluencji kategorycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka języka i mowy mowy spontanicznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Autobiograficzny wywiad częściowo ustrukturyzowany i zadanie opisu obrazka („The Cookie Theft Picture (Berube et al., 2019))
|
4 miesiące
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nazywanie zwierząt i zawodów
|
4 miesiące
|
|
Płynność liter
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nazywanie liter rozpoczynających się od liter D i A
|
4 miesiące
|
|
Parametry czasowe i przestrzenne chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
System chodników Gaitrite (GAITRite) lub test prędkości chodzenia na dystansie 4 metrów
|
4 miesiące
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dynamometr ręczny Jamar
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79836.042.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niniejsze badanie opiera się na zasadach FAIR (możliwość znalezienia, dostępność, interoperacyjność i możliwość ponownego wykorzystania).
Oznacza to, że wszystkie zanonimizowane dane i metadane będą archiwizowane i udostępniane w trakcie lub po 5 latach od zakończenia tego badania w jednym lub większej liczbie następujących systemów baz danych: Faith Research (https://www.faithresearch.nl/) ,
DANS („archiwizacja danych i usługi sieciowe”) oraz DataverseNL (https://dataverse.nl).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone