- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508268
Linguagem, fala e função motora em MCI devido à DA e doença de Alzheimer
Linguagem, fala e função motora no comprometimento cognitivo leve devido à DA e à doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo transversal observacional é explorar as características de linguagem, fala e função motora em pessoas com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ("MCI devido à DA") e pessoas com doença de Alzheimer leve e moderada (" DE ANÚNCIOS"). Este estudo tem como objetivo:
- Explore as funções motoras, de fala e de linguagem no MCI devido à DA e à DA leve e moderada.
- Combine as características das funções motoras, de linguagem e de fala para obter mais informações sobre a associação de alterações de linguagem, fala e motoras durante o CCL devido à DA e à DA leve e moderada.
Os pesquisadores compararão os resultados com um grupo de controle de mesma idade, sem comprometimento cognitivo.
Os participantes passarão por:
- Dois testes de função motora para avaliar a marcha e a força de preensão manual.
- Quatro testes de linguagem e função de fala para avaliar a fala espontânea e a fluência verbal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlies Oegema, Master
- Número de telefone: 0031+0505953730
- E-mail: m.oegema@pl.hanze.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9714CA
- Recrutamento
- Hanze University
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Contato:
- Oegema Marlies, Master
- Número de telefone: 0031505953730
- E-mail: m.oegema@pl.hanze.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo com DCL com probabilidade de fisiopatologia subjacente da DA deve atender aos seguintes critérios:
- Diagnóstico estabelecido de MCI devido à DA com probabilidade de acordo com os critérios NIA-AA (Albert et al., 2011).
- Uma pontuação de estágio três na Escala de Deterioração Global (GDS) (Reisberg et al., 1982).
Um sujeito com DA deve atender aos seguintes critérios:
- Diagnóstico estabelecido de DA (amnéstica ou não amnéstica) ou apresentação etiologicamente mista de DA de acordo com o DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) ou critérios NINCDS-ARDRA (Jack et al., 2018; McKann et al., 2011).
- As seguintes pontuações na Escala de Deterioração Global (GDS): quatro para DA leve, cinco para DA moderada (Reisberg et al., 1982).
Todos os sujeitos do grupo controle devem atender aos seguintes critérios:
- Uma pontuação de estágio um ou dois na Escala de Deterioração Global (GDS) (Reisberg et al., 1982).
- Eles são pareados por idade com o MCI devido à DA ou pacientes com DA incluídos no estudo.
Todas as disciplinas devem atender aos seguintes critérios:
- A primeira língua é o holandês e/ou frísio.
- Capaz de andar de forma independente com ou sem auxílio para caminhar.
- Capaz de apertar com cada mão.
Critério de exclusão:
Um sujeito com MCI devido a DA ou DA que atenda aos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Ter uma doença ou distúrbio neurológico ou neurodegenerativo que possa estar contribuindo para um comprometimento cognitivo acima e além daquele causado pela DA ou DA mista; Síndrome de Down, outros subtipos de demência, transtorno do espectro do autismo.
- Ter um diagnóstico estabelecido de um transtorno psiquiátrico, por ex. esquizofrenia, depressão.
Todos os sujeitos do grupo de controle que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
● Sofre de doença ou distúrbio neurológico, neurodegenerativo ou psiquiátrico.
Todos os sujeitos de qualquer grupo que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
- Perda auditiva (com ou sem aparelho auditivo) que afeta a comunicação.
- Perda de visão (com ou sem óculos ou lentes) que afeta a comunicação.
- História de problemas de linguagem, problemas de fala ou dislexia.
- Sofre de distúrbios ou doenças adicionais que podem limitar a marcha, a força de preensão manual, a linguagem e/ou a fala.
- Uso de medicamentos que influenciam a marcha, a força de preensão manual, o desempenho da fala ou da linguagem no momento do teste.
- Estar com doença terminal (ou seja, expectativa de vida < 2 semanas de acordo com o médico assistente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com deficiência cognitiva leve devido à DA
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A marcha será avaliada pelo sistema de passarela GAITRite OU pelo teste de velocidade de caminhada de 4 metros
A força de preensão manual será avaliada por um dinamômetro manual Jamar
Características da língua holandesa/frísia A linguagem e a fala serão avaliadas pela tarefa Cookie Theft Picture (uma tarefa de descrição de imagem de Berube et al., 2019)
Outros nomes:
As características da língua e da fala holandesa/frísia serão avaliadas por meio de uma conversa autobiográfica semiestruturada
O léxico mental da língua holandesa/frísia será avaliado por dois testes de fluência verbal, incluindo fluência em letras e fluência categórica.
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Pessoas com DA leve
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A marcha será avaliada pelo sistema de passarela GAITRite OU pelo teste de velocidade de caminhada de 4 metros
A força de preensão manual será avaliada por um dinamômetro manual Jamar
Características da língua holandesa/frísia A linguagem e a fala serão avaliadas pela tarefa Cookie Theft Picture (uma tarefa de descrição de imagem de Berube et al., 2019)
Outros nomes:
As características da língua e da fala holandesa/frísia serão avaliadas por meio de uma conversa autobiográfica semiestruturada
O léxico mental da língua holandesa/frísia será avaliado por dois testes de fluência verbal, incluindo fluência em letras e fluência categórica.
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Pessoas com DA moderada
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A marcha será avaliada pelo sistema de passarela GAITRite OU pelo teste de velocidade de caminhada de 4 metros
A força de preensão manual será avaliada por um dinamômetro manual Jamar
Características da língua holandesa/frísia A linguagem e a fala serão avaliadas pela tarefa Cookie Theft Picture (uma tarefa de descrição de imagem de Berube et al., 2019)
Outros nomes:
As características da língua e da fala holandesa/frísia serão avaliadas por meio de uma conversa autobiográfica semiestruturada
O léxico mental da língua holandesa/frísia será avaliado por dois testes de fluência verbal, incluindo fluência em letras e fluência categórica.
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Pessoas sem comprometimento cognitivo, pareadas por idade com pessoas com DCL devido à DA e DA
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A marcha será avaliada pelo sistema de passarela GAITRite OU pelo teste de velocidade de caminhada de 4 metros
A força de preensão manual será avaliada por um dinamômetro manual Jamar
Características da língua holandesa/frísia A linguagem e a fala serão avaliadas pela tarefa Cookie Theft Picture (uma tarefa de descrição de imagem de Berube et al., 2019)
Outros nomes:
As características da língua e da fala holandesa/frísia serão avaliadas por meio de uma conversa autobiográfica semiestruturada
O léxico mental da língua holandesa/frísia será avaliado por dois testes de fluência verbal, incluindo fluência em letras e fluência categórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de linguagem e fala da fala espontânea
Prazo: 4 meses
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Entrevista autobiográfica semiestruturada e tarefa de descrição de imagens ("The Cookie Theft Picture (Berube et al., 2019))
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4 meses
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Fluência verbal
Prazo: 4 meses
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Nomeando animais e profissões
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4 meses
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Fluência de letras
Prazo: 4 meses
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Nomeando letras começando com as letras D e A
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4 meses
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Parâmetros temporais e espaciais da marcha
Prazo: 4 meses
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Sistema de passarela Gaitrite (GAITRite) ou teste de velocidade de caminhada de 4 metros
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4 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 4 meses
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Dinamômetro manual Jamar
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL79836.042.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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