安定冠動脈疾患患者における全身性炎症マーカーに対するインフルエンザワクチン接種の影響 (IVAMI)
2025年11月20日 更新者：University Hospital, Tours
安定冠動脈疾患患者における全身性炎症マーカーに対するインフルエンザワクチン接種の影響 - ランダム化遅延開始パイロット試験
観察研究およびランダム化研究では、インフルエンザワクチンが心血管疾患患者における将来の心血管イベントを軽減する可能性があることを示唆しています。
ウイルスの中和に関連した間接的な効果という古典的な見解を超えて、ワクチン接種が炎症過程に直接的な影響を与える可能性があるかどうかが現在検討されています。アテローム性動脈硬化症は、局所レベルと全身レベルの両方で脂質ストレスと炎症の両方によって引き起こされることが知られています。
私たちは、インフルエンザワクチン接種が血漿炎症を調節することによってアテローム性動脈硬化にプラスの効果をもたらす可能性があることを示唆しています。
したがって、このパイロット研究の目的は、潜在的な免疫調節効果を検証するために、安定冠動脈疾患患者におけるインフルエンザワクチン接種が循環炎症反応に及ぼす影響を評価することです。
それが有益であることが判明すれば、心血管イベントの予防における従来の薬物療法に対する将来の補助治療ツールとなる可能性もあります。
調査の概要
詳細な説明
2つの並行グループにおける多施設、非盲検、ランダム化遅延開始パイロット試験が実施されます。参加者は、参加直後のインフルエンザワクチン接種間の1:1の比率に従って、インフルエンザワクチンをいつ投与するかについてランダム化されます。または1か月後のフォローアップ時に。
血漿性炎症分析のための血液検査は、ベースライン時および研究参加後 1 か月後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37000
- Chru de Trousseau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は60歳以上。
- 安定した冠動脈疾患があることが証明されている。
- 研究者の意見において、プロトコールの要件を遵守できる（すなわち、フォローアップ訪問に現れ、研究スタッフと会話できる）被験者。
- 患者による書面によるインフォームドコンセントへの無料の署名。
- フランスの社会保障制度に加入していること。
除外基準:
- インフルエンザワクチンに対する重篤な反応の病歴、またはワクチン接種の拒否またはワクチン接種の禁忌。
- 参加者は6か月以内にインフルエンザワクチンまたは別のワクチンを受けています。
- 3 か月以内の急性感染症、または慢性疾患の急性悪化。
- 重度の神経認知障害（インフォームドコンセントを与えることができない）。
- 免疫系に関連する既存の病状または投薬（関節リウマチまたはその他の炎症状態または活動性癌、経口ステロイド、化学療法、または放射線療法を含む免疫抑制剤または調節剤の最近（過去1年以内）の使用）。
- -研究前6か月以内に心臓血管手術またはその他の介入を受けた、または追跡期間中に計画された。
- 他のワクチンとの併用を必要とする患者の希望や臨床状況、またはモニタリングを妨げる要因。
- 後見、保佐、または正義の保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「即時」ワクチン接種グループ
包含来院（D0）時に、インフルエンザワクチンが1回投与されます。
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標準用量 QIV (血球凝集素 15µg) - 注射用 VaxigripTetra 懸濁液、0.5ml プレフィルドシリンジ
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介入なし：「フォローアップ」ワクチン接種グループ
包含来院（D0）では、即時のインフルエンザワクチン接種は行われません（1か月後のフォローアップ来院時に投与されます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の血漿中濃度
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップの間
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研究グループ間の末梢血hsCRP濃度（mg/L）のベースラインからの変化
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ベースラインと1か月のフォローアップの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の血漿炎症マーカー : 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップの間
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末梢血マーカーのベースラインからの変化: 研究グループ間の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、インターロイキン 6 (IL-6) 濃度 (pg/mL)
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ベースラインと1か月のフォローアップの間
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その他の血漿炎症マーカー : N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップの間
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研究グループ間の末梢血マーカーのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド濃度（ng/L）のベースラインからの変化
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ベースラインと1か月のフォローアップの間
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その他の血漿炎症性マーカー : フィブリノーゲン
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップの間
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末梢血マーカーのベースラインからの変化: 研究グループ間のフィブリノーゲン濃度 (g/L)
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ベースラインと1か月のフォローアップの間
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血漿動脈脆弱性マーカー
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップの間
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研究グループ間の末梢血マーカー (g/l) : アポリポタンパク質 B、リポタンパク質 (a) および低密度リポタンパク質コレステロール (LDLc) のベースラインからの変化
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ベースラインと1か月のフォローアップの間
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循環免疫細胞における免疫炎症マーカー : T 細胞応答
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップの間
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研究グループ間のT細胞応答に関与する遺伝子（CD3、CD4、CD8）の逆転写およびリアルタイムPCR（RT-qPCR）による末梢血免疫細胞の発現レベルの差異。
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ベースラインと1か月のフォローアップの間
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循環免疫細胞における免疫炎症マーカー : T 細胞集団
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップの間
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T細胞の向きに関与する遺伝子の逆転写とリアルタイムPCR（RT-qPCR）による末梢血免疫細胞の発現量の違い：Th1（Tbet）、Th2（GATA3）、Th17（RORγ）、Treg（ FOXP3) スタディグループ間。
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ベースラインと1か月のフォローアップの間
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循環免疫細胞プロファイル : 末梢免疫細胞の割合
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップの間
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フローサイトメトリーによって血液単核球 (PBMC) から測定された末梢血免疫細胞の差異: 研究グループ間の B リンパ球 (CD45+CD19+)、T リンパ球 (CD45+CD3+) および単球 (CD45+CD14+CD11c+) の割合。
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ベースラインと1か月のフォローアップの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR240124
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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