Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af influenzavaccination på globale systemiske inflammatoriske markører hos patienter med stabil koronararteriesygdom (IVAMI)

20. november 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Effekt af influenzavaccination på globale systemiske inflammatoriske markører hos patienter med stabil koronararteriesygdom - randomiseret pilotforsøg med forsinket start

Observationelle og randomiserede undersøgelser tyder på, at influenzavaccine kan reducere fremtidige kardiovaskulære hændelser hos patienter med kardiovaskulær sygdom. Ud over det klassiske syn på indirekte effekt, forbundet med neutraliseringen af ​​virussen, overvejes det i øjeblikket, om vaccinationen kan have en direkte effekt på inflammatorisk proces. Åreforkalkning er kendt for at være drevet af både lipidstress og inflammation både på lokalt og systemisk niveau. Vi foreslår, at influenzavaccination kan have en positiv effekt på åreforkalkning ved at regulere plasmainflammation. Formålet med dette pilotstudie er derfor at vurdere virkningen af ​​influenzavaccination hos patienter med stabil koronararteriesygdom på det cirkulerende inflammatoriske respons, for at validere dets potentielle immunmodulerende effekt. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan det også udgøre et fremtidigt adjuverende terapeutisk værktøj til traditionel farmakoterapi til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, randomiseret pilotstudie med forsinket start i 2 parallelle grupper vil blive udført: Deltagerne vil blive randomiseret med hensyn til, hvornår influenzavaccinen vil blive administreret i henhold til et 1:1-forhold mellem influenzavaccination umiddelbart efter inkludering eller ved 1 måneds opfølgning. Blodprøver til plasmatiske inflammationsanalyser vil blive indsamlet ved baseline og 1 måned efter undersøgelsens inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chru de Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år.
  • Med dokumenteret stabil koronararteriesygdom.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening kan overholde protokolkravene (dvs. møde op til opfølgningsbesøget og være i stand til at tale med undersøgelsens personale).
  • Underskrift af frit, skriftligt og informeret samtykke fra patienten.
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig reaktion på influenzavaccine eller afvisning af vaccination eller kontraindikation til vaccination.
  • Deltageren har modtaget influenzavaccinen inden for <6 måneder eller en anden vaccine.
  • Akut infektion inden for <3 måneder eller akut forværring af kroniske sygdomme.
  • Alvorlige neurokognitive lidelser (manglende evne til at give informeret samtykke).
  • Eksisterende medicinske tilstande eller medicin, der involverer immunsystemet (reumatoid arthritis eller andre betændelsestilstande eller aktiv cancer, nylig brug (inden for det seneste år) af immunsuppressive eller modulerende midler, herunder orale steroider, kemoterapi eller strålebehandling).
  • Kardiovaskulær kirurgi eller andre indgreb inden for 6 måneder forud for undersøgelsen eller planlagt i opfølgningsperioden.
  • Patientens ønske eller kliniske situation, der kræver samtidig administration med andre vacciner eller enhver faktor, der hindrer monitorering.
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Øjeblikkelig" Vaccinationsgruppe
Ved inklusionsbesøget (D0) vil der blive givet en dosis influenzavaccine.
Biologisk: Influenzavaccination
Standarddosis QIV (15 µg hæmagglutinin) - VaxigripTetra Injektionsvæske, 0,5 ml fyldt sprøjte
Ingen indgriben: "Opfølgnings"-vaccinationsgruppe
Ved inklusionsbesøget (D0) ingen øjeblikkelig influenzavaccination (som vil blive givet en måned senere ved opfølgningsbesøget).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i hsCRP-koncentrationer i perifert blod (mg/L) mellem undersøgelsesgruppen
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre plasmainflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i perifere blodmarkører: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) koncentrationer (pg/ml) parbetween undersøgelsesgruppe
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Andre plasmainflammatoriske markører: N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i perifere blodmarkører N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidkoncentrationer (ng/L) mellem undersøgelsesgruppen
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Andre plasmainflammatoriske markører: fibrinogen
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i perifere blodmarkører: fibrinogenkoncentrationer (g/L) mellem undersøgelsesgruppen
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Plasma arterielle sårbarhedsmarkører
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i perifere blodmarkører (g/l): Apolipoprotein B, lipoprotein(a) og lavdensitetslipoproteiner kolesterol (LDLc) mellem undersøgelsesgruppen
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Immuninflammatoriske markører i cirkulerende immunceller: T-cellerespons
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Forskelle i ekspressionsniveauet af perifere blodimmunceller ved revers transkription og real-time PCR (RT-qPCR) af gener involveret i T-celleresponsen (CD3, CD4, CD8) mellem undersøgelsesgruppen.
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Immuninflammatoriske markører i cirkulerende immunceller: T-cellepopulation
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Forskelle i ekspressionsniveauet af perifere blodimmunceller ved omvendt transkription og real-time PCR (RT-qPCR) af gener involveret i T-celle-orienteringen: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) mellem studiegruppen.
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Cirkulerende immuncellers profil: procentdel af perifere immunceller
Tidsramme: Mellem baseline og 1-måneders opfølgning
Forskelle i perifere blodimmunceller bestemt ved flowcytometri fra mononukleære blodceller (PBMC): Procentdel af B-lymfocytter (CD45+CD19+), T-lymfocytter (CD45+CD3+) og monocytter (CD45+CD14+CD11c+) mellem undersøgelsesgruppen.
Mellem baseline og 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR240124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner