Effekt av influensavaksinasjon på globale systemiske inflammatoriske markører hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (IVAMI)
20. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours
Effekt av influensavaksinasjon på globale systemiske inflammatoriske markører hos pasienter med stabil koronararteriesykdom - randomisert pilotforsøk med forsinket start
Observasjonsstudier og randomiserte studier tyder på at influensavaksine kan redusere fremtidige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med kardiovaskulær sykdom.
Utover klassisk syn på indirekte effekt, knyttet til nøytralisering av viruset, vurderes det for tiden om vaksinasjonen kan ha en direkte effekt på inflammatorisk prosess. Aterosklerose er kjent for å være drevet både av lipidstress og betennelse både på lokalt og systemisk nivå.
Vi foreslår at influensavaksinasjon kan ha en positiv effekt på åreforkalkning ved å regulere plasmabetennelse.
Målet med denne pilotstudien er derfor å vurdere effekten av influensavaksinasjon hos pasienter med stabil koronararteriesykdom på den sirkulerende inflammatoriske responsen, for å validere dens potensielle immunmodulerende effekt.
Hvis det viser seg å være fordelaktig, kan det også utgjøre et fremtidig terapeutisk hjelpeverktøy til tradisjonell farmakoterapi for forebygging av kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, åpen, randomisert pilotstudie med forsinket start i 2 parallelle grupper vil bli utført: deltakerne vil bli randomisert med hensyn til når influensavaksinen skal administreres, i henhold til et 1:1-forhold mellom influensavaksinasjon umiddelbart etter inkludering eller ved 1 måneds oppfølging.
Blodprøver for plasmatiske betennelsesanalyser vil bli tatt ved baseline og 1 måned etter studieinkludering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Chru de Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 60 år.
- Med dokumentert stabil koronarsykdom.
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening kan overholde protokollkravene (dvs. møte opp på oppfølgingsbesøket og kunne snakke med studiepersonell).
- Signatur på fritt, skriftlig og informert samtykke fra pasienten.
- Tilknytning til et fransk trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig reaksjon på influensavaksine eller avslag på vaksinasjon eller kontraindikasjon mot vaksinasjon.
- Deltaker har fått influensavaksine innen <6 måneder eller annen vaksine.
- Akutt infeksjon innen <3 måneder eller akutt forverring av kroniske sykdommer.
- Alvorlige nevrokognitive lidelser (manglende evne til å gi informert samtykke).
- Eksisterende medisinske tilstander eller medisiner som involverer immunsystemet (revmatoid artritt eller andre inflammatoriske tilstander eller aktiv kreft, nylig bruk (i løpet av det siste året) av immunsuppressive eller modulerende midler, inkludert orale steroider, kjemoterapi eller strålebehandling).
- Kardiovaskulær kirurgi eller andre inngrep innen 6 måneder før studien eller planlagt i oppfølgingsperioden.
- Pasientens ønske eller kliniske situasjon som krever samtidig administrering med andre vaksiner eller andre faktorer som hindrer overvåking.
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Umiddelbar" vaksinasjonsgruppe
Ved inklusjonsbesøket (D0) vil det gis en dose influensavaksine.
|
Standard dose QIV (15 µg hemagglutinin) - VaxigripTetra injeksjonssuspensjon, 0,5 ml ferdigfylt sprøyte
|
|
Ingen inngripen: «Oppfølging» vaksinasjonsgruppe
Ved inklusjonsbesøket (D0), ingen umiddelbar influensavaksinasjon (som gis en måned senere ved oppfølgingsbesøket).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Endring fra baseline i hsCRP-konsentrasjoner i perifert blod (mg/L) mellom studiegruppene
|
Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre plasmainflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Endring fra baseline i perifere blodmarkører: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) konsentrasjoner (pg/ml) parmellom studiegruppen
|
Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Andre plasmainflammatoriske markører: N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Endring fra baseline i perifere blodmarkører N-terminal pro-B-type natriuretiske peptidkonsentrasjoner (ng/L) mellom studiegruppen
|
Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Andre plasmainflammatoriske markører: fibrinogen
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Endring fra baseline i perifere blodmarkører: fibrinogenkonsentrasjoner (g/L) mellom studiegruppene
|
Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Plasma arterielle sårbarhetsmarkører
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Endring fra baseline i perifere blodmarkører (g/l): Apolipoprotein B, lipoprotein(a) og lavdensitetslipoproteiner kolesterol (LDLc) mellom studiegruppen
|
Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Immuninflammatoriske markører i sirkulerende immunceller: T-cellerespons
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Forskjeller i ekspresjonsnivået til perifere blodimmunceller ved revers transkripsjon og sanntids PCR (RT-qPCR) av gener involvert i T-celleresponsen (CD3, CD4, CD8) mellom studiegruppene.
|
Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Immuninflammatoriske markører i sirkulerende immunceller: T-cellepopulasjon
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Forskjeller i ekspresjonsnivået til perifere blodimmunceller ved revers transkripsjon og sanntids PCR (RT-qPCR) av gener involvert i T-celleorienteringen: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) mellom studiegruppen.
|
Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
|
Profil av sirkulerende immunceller: prosentandel av perifere immunceller
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Forskjeller i perifere blodimmunceller bestemt ved flowcytometri fra mononukleære blodceller (PBMC): Prosentandel B-lymfocytter (CD45+CD19+), T-lymfocytter (CD45+CD3+) og monocytter (CD45+CD14+CD11c+) mellom studiegruppen.
|
Mellom baseline og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Myokardiskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Influensa, menneske
- Betennelse
- Koronararteriesykdom
- Koronar sykdom
- Aterosklerose
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Influensavaksiner
Andre studie-ID-numre
- DR240124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .