Efecto de la vacunación contra la influenza sobre los marcadores inflamatorios sistémicos globales en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (IVAMI)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
Efecto de la vacunación contra la influenza sobre los marcadores inflamatorios sistémicos globales en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria estable: ensayo piloto aleatorizado de inicio retardado
Los estudios observacionales y aleatorizados sugieren que la vacuna contra la influenza puede reducir futuros eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular.
Más allá de la visión clásica del efecto indirecto, vinculado a la neutralización del virus, actualmente se considera si la vacunación puede tener un efecto directo sobre el proceso inflamatorio. Se sabe que la aterosclerosis está impulsada tanto por el estrés lipídico como por la inflamación, tanto a nivel local como sistémico.
Sugerimos que la vacunación contra la influenza podría tener un efecto positivo sobre la aterosclerosis al regular la inflamación plasmática.
Por tanto, el objetivo de este estudio piloto es evaluar el impacto de la vacunación contra la influenza en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable en la respuesta inflamatoria circulante, para validar su potencial efecto inmunomodulador.
Si se demuestra que es beneficioso, también podría constituir una futura herramienta terapéutica adyuvante a la farmacoterapia tradicional en la prevención de eventos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto multicéntrico, abierto, aleatorizado y de inicio retrasado en 2 grupos paralelos: los participantes serán asignados al azar en cuanto a cuándo se administrará la vacuna contra la influenza, de acuerdo con una proporción de 1:1 entre la vacunación contra la influenza inmediatamente después de la inclusión. o al mes de seguimiento.
Se realizarán análisis de sangre para análisis de inflamación plasmática al inicio del estudio y 1 mes después de la inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37000
- Chru de Trousseau
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥ 60 años.
- Con enfermedad arterial coronaria estable documentada.
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden cumplir con los requisitos del protocolo (es decir, presentarse a la visita de seguimiento y poder conversar con el personal del estudio).
- Firma de consentimiento libre, escrito e informado por parte del paciente.
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Historia de reacción grave a la vacuna contra la influenza o rechazo de la vacunación o contraindicación para la vacunación.
- El participante ha recibido la vacuna contra la influenza en menos de 6 meses u otra vacuna.
- Infección aguda en <3 meses o empeoramiento agudo de enfermedades crónicas.
- Trastornos neurocognitivos graves (incapacidad para dar consentimiento informado).
- Condiciones médicas preexistentes o medicamentos que afectan al sistema inmunológico (artritis reumatoide u otras condiciones inflamatorias o cáncer activo, uso reciente (en el último año) de agentes inmunosupresores o moduladores, incluidos esteroides orales, quimioterapia o radioterapia).
- Cirugía cardiovascular u otras intervenciones dentro de los 6 meses anteriores al estudio o planificadas durante el período de seguimiento.
- Deseo del paciente o situación clínica que requiera la coadministración con otras vacunas o cualquier factor que dificulte el seguimiento.
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Vacunación "Inmediata"
En la visita de inclusión (D0), se administrará una dosis de vacuna contra la influenza.
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Dosis estándar QIV (15 µg de hemaglutinina) - VaxigripTetra Suspensión inyectable, jeringa precargada de 0,5 ml
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Sin intervención: Grupo de vacunación de "seguimiento"
En la visita de inclusión (D0), no se vacunará contra la influenza de inmediato (que se administrará un mes después en la visita de seguimiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Cambio desde el valor inicial en las concentraciones de hsCRP en sangre periférica (mg/l) entre los grupos de estudio
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Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros marcadores inflamatorios plasmáticos: factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina 1 beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Cambio desde el inicio en los marcadores de sangre periférica: concentraciones del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina 1 beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6) (pg/ml) entre el grupo de estudio
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Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Otros marcadores inflamatorios plasmáticos: péptido natriurético pro-tipo B N-terminal
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Cambio desde el valor inicial en las concentraciones de péptido natriurético pro-tipo B N-terminal de los marcadores de sangre periférica (ng/l) entre el grupo de estudio
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Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Otros marcadores inflamatorios plasmáticos: fibrinógeno.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Cambio desde el inicio en los marcadores de sangre periférica: concentraciones de fibrinógeno (g/L) entre el grupo de estudio
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Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Marcadores de vulnerabilidad arterial plasmática.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Cambio desde el valor inicial en los marcadores de sangre periférica (g/l): apolipoproteína B, lipoproteína (a) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc) entre el grupo de estudio
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Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Marcadores inmunoinflamatorios en células inmunes circulantes: respuesta de las células T
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Diferencias en el nivel de expresión de células inmunes de sangre periférica mediante transcripción inversa y PCR en tiempo real (RT-qPCR) de genes implicados en la respuesta de las células T (CD3, CD4, CD8) entre el grupo de estudio.
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Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Marcadores inmunoinflamatorios en células inmunes circulantes: población de células T
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Diferencias en el nivel de expresión de células inmunes de sangre periférica mediante transcripción inversa y PCR en tiempo real (RT-qPCR) de genes implicados en la orientación de las células T: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) entre el grupo de estudio.
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Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Perfil de células inmunitarias circulantes: porcentaje de células inmunitarias periféricas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Diferencias en células inmunes de sangre periférica determinadas por citometría de flujo a partir de células mononucleares sanguíneas (PBMC): Porcentaje de linfocitos B (CD45+CD19+), linfocitos T (CD45+CD3+) y monocitos (CD45+CD14+CD11c+) entre el grupo de estudio.
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Entre el inicio y el seguimiento al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Influenza Humana
- Inflamación
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Aterosclerosis
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas contra la influenza
Otros números de identificación del estudio
- DR240124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .