Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotuksen vaikutus maailmanlaajuisiin systeemisiin tulehdusmarkkereihin potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (IVAMI)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Influenssarokotteen vaikutus maailmanlaajuisiin systeemisiin tulehdusmerkkiaineisiin potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti – satunnaistettu viivästetty aloituskoe

Havainnolliset ja satunnaistetut tutkimukset viittaavat siihen, että influenssarokote voi vähentää tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Klassisen näkemyksen lisäksi epäsuorasta vaikutuksesta, joka liittyy viruksen neutralointiin, tällä hetkellä pohditaan, voiko rokotuksella olla suora vaikutus tulehdusprosessiin. Ateroskleroosin tiedetään aiheuttavan sekä lipidistressiä että tulehdusta sekä paikallisella että systeemisellä tasolla. Ehdotamme, että influenssarokotuksella voisi olla positiivinen vaikutus ateroskleroosiin säätelemällä plasman tulehdusta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida influenssarokotuksen vaikutusta potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, kiertävään tulehdusvasteeseen, jotta voidaan validoida sen mahdollinen immunomoduloiva vaikutus. Jos sen todetaan hyödylliseksi, se voisi myös olla tulevaisuuden adjuvantti terapeuttinen työkalu perinteiselle farmakoterapialle kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan monikeskus, avoin, satunnaistettu viivästetty aloituspilottitutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä: osallistujat satunnaistetaan influenssarokotteen antamisajankohdan mukaan influenssarokotusten suhteen 1:1 välittömästi sisällyttämisen jälkeen. tai 1 kuukauden seurannassa. Verikokeet plasman tulehdusanalyysiä varten kerätään lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37000
        • Chru de Trousseau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 60-vuotiaat henkilöt.
  • Dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia (eli saapuvat seurantakäynnille ja voivat keskustella tutkimushenkilöstön kanssa).
  • Potilaan ilmaisen, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
  • Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava reaktio influenssarokotteelle tai rokotuksen epääminen tai rokotuksen vasta-aihe.
  • Osallistuja on saanut influenssarokotteen alle 6 kuukauden sisällä tai toisen rokotteen.
  • Akuutti infektio alle 3 kuukauden sisällä tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen.
  • Vaikeat neurokognitiiviset häiriöt (kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus).
  • Aiemmat sairaudet tai immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (nivelreuma tai muut tulehdukselliset sairaudet tai aktiivinen syöpä, immunosuppressiivisten tai moduloivien aineiden äskettäinen käyttö (viime vuoden aikana), mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, kemoterapia tai sädehoito).
  • Sydän- ja verisuonikirurgia tai muut toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai suunniteltuja seurantajakson aikana.
  • Potilaan toive tai kliininen tilanne, joka vaatii samanaikaista antoa muiden rokotteiden kanssa tai mikä tahansa seurantaa vaikeuttava tekijä.
  • Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: "Välitön" rokotusryhmä
Inkluusiokäynnillä (D0) annetaan annos influenssarokotetta.
Biologinen: Influenssarokotus
Normaaliannos QIV (15 µg hemagglutiniinia) - VaxigripTetra, injektioneste, 0,5 ml esitäytetty ruisku
Ei väliintuloa: "Seuranta" rokotusryhmä
Inkluusiokäynnillä (D0) ei välitöntä influenssarokotusta (joka annetaan kuukauden kuluttua seurantakäynnillä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Muutos lähtötasosta perifeerisen veren hsCRP-pitoisuuksissa (mg/l) tutkimusryhmien välillä
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut plasman tulehdusmerkit: Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini 1 beeta (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Muutos lähtötasosta perifeerisen veren markkereissa: Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini 1 beeta (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6) pitoisuudet (pg/ml) tutkimusryhmän välillä
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Muut plasman tulehdusmarkkerit: N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Muutos lähtötasosta perifeerisen veren markkereissa N-terminaalisten pro-B-tyypin natriureettisten peptidien pitoisuuksissa (ng/l) tutkimusryhmien välillä
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Muut plasman tulehdusmerkit: fibrinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Muutos lähtötasosta perifeerisen veren markkereissa: fibrinogeenipitoisuudet (g/l) tutkimusryhmien välillä
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Plasman valtimoiden haavoittuvuuden merkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Muutos lähtötasosta perifeerisen veren markkereissa (g/l): Apolipoproteiini B, lipoproteiini(a) ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDLc) tutkimusryhmien välillä
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Immuno-inflammatoriset markkerit kiertävissä immuunisoluissa: T-soluvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Erot perifeerisen veren immuunisolujen ilmentymistasoissa T-soluvasteeseen osallistuvien geenien (CD3, CD4, CD8) käänteistranskription ja reaaliaikaisen PCR:n (RT-qPCR) avulla tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Immuno-inflammatoriset markkerit kiertävissä immuunisoluissa: T-solupopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Erot perifeerisen veren immuunisolujen ilmentymistasoissa T-solujen orientaatioon osallistuvien geenien käänteistranskription ja reaaliaikaisen PCR:n (RT-qPCR) avulla: Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg ( FOXP3) tutkimusryhmän välillä.
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Verenkierrossa olevien immuunisolujen profiili: perifeeristen immuunisolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä
Erot perifeerisen veren immuunisoluissa, jotka on määritetty virtaussytometrialla veren mononukleaarisista soluista (PBMC): B-lymfosyyttien (CD45+CD19+), T-lymfosyyttien (CD45+CD3+) ja monosyyttien (CD45+CD14+CD11c+) prosenttiosuus tutkimusryhmien välillä.
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurannan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR240124

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa